毎日の低侵襲鼻サンプルを使用した小児の呼吸器感染症と定着の研究 (SAMSAM)
理論的根拠: 気道感染症 (RTI) は、高所得国における幼児の罹患の主な原因であり、発展途上国における死亡の主な原因です。 原因となる細菌やウイルスは、無症状者の鼻咽頭に常在しており（定着）、病気を引き起こすことなく、他の無害と思われる共生生物とともにそこで生息しています。 これらの非病理学的感染/定着エピソードは、感染、病気への中間段階、免疫反応の促進にとって重要です。 研究者らは最近、成人と小児の宿主および微生物のパラメータを研究するために、家庭で行うことができる低侵襲性の鼻サンプリング法の使用を検証した。 この研究では、研究者らは症状と関連して、健康時の鼻咽頭の毎日の微生物および免疫学的組成に焦点を当てます。
主な目的: 肺炎球菌の定着の獲得と、既存の多糖類特異的メモリー B 細胞のレベルを関連付けます。
第 2 の目的は次のとおりです。呼吸器病原体と鼻咽頭スワブ (NPS) および唾液の検出における合成吸収マトリックス (SAM) の使用を検証します。 URT 感染/コロニー形成のダイナミクスを評価し、症状、宿主反応、微生物叢との関係を調査します。子供と親の間の感染と親の免疫反応を測定します。
研究デザイン: 前向きの地域ベースのコホート研究。忍容性を評価するためのパイロット 10 人を含む、保育園または (就学前) 学校に通う 1 ～ 5 歳の合計 45 人の子供が含まれます。 研究で主要転帰を評価するには肺炎球菌の獲得が不十分な場合、追加の小児を 3 人または 4 人の小児（最大 10 人）のグループに募集することができます。 参加する子供の一部については、両親は研究中に毎日唾液を自己採取するよう求められます。
一次研究パラメータ: 研究中に定着した小児と定着しなかった小児における全身性多糖類特異的 B 細胞の頻度 二次研究パラメータ: URT 感染/定着中の呼吸器系細菌およびウイルスの動態。 SAM と唾液および NPS における小児における細菌とウイルスの存在と負荷。 局所微生物叢と免疫プロファイル、および感染/定着および症状との関連。 親のサブセットについて、唾液中の細菌やウイルスの毎日の存在と負荷、および宿主の免疫因子を測定します。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hoofddorp、オランダ
- Spaarne Gasthuis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- すべての法定代理人（両親など）から取得した書面によるインフォームドコンセント。
- 週に少なくとも 2 日（半）デイケア、ポイテルシュペールザール、または学校に通う 1 ～ 5 歳の子供。
- 保護者は、サンプルを保存するための自宅の冷凍庫の利用可能性を含む、プロトコールに指定された手順を遵守する能力と意欲を持っています。 これには、二次評価項目に関連する親自身による唾液の提供は含まれていません。
除外基準:
- 入院を必要とする気道感染症の病歴
- 現在の抗生物質の使用、または過去 4 週間の抗生物質の使用
- 免疫変化薬（吸入コルチコステロイドを含むステロイドなど）の使用
- 重度の併発疾患の病歴がないこと（重度の先天性心疾患、気管支肺異形成、32週未満の未熟児、嚢胞性線維症、鎌状赤血球症、先天性または後天性免疫不全障害、心血管疾患、神経筋障害、腫瘍患者または主要な先天異常）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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幼児
学校や保育園に通う1歳から5歳までの子どもたち。 低侵襲の経鼻吸収サンプリングと症状に関するアンケートを使用して 28 日間追跡調査します。 介入は行われていない |
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両親
一人っ子家庭の場合、在籍児童の保護者。 低侵襲の唾液採取を使用して 28 日間追跡調査します。 介入は行われていない |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究中に定着した小児と定着しなかった小児における全身性多糖類特異的B細胞の頻度
時間枠：学習完了まで、28 日または 29 日
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学習完了まで、28 日または 29 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺炎球菌の定着が存在する参加者の経時的な数。
時間枠：学習完了まで、28 日または 29 日
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lyta、piab、血清型特異的 qPCR
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学習完了まで、28 日または 29 日
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経時的な肺炎球菌コロニー形成密度。
時間枠：学習完了まで、28 日または 29 日
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lyta、piab、血清型特異的 qPCR
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学習完了まで、28 日または 29 日
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他の細菌やウイルスが存在する参加者の数
時間枠：学習完了まで、28 日または 29 日
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URT 感染/コロニー形成中の他の呼吸器細菌 (インフルエンザ菌や黄色ブドウ球菌など) およびウイルス (コロナウイルスやインフルエンザ ウイルスなど) の存在。分子法によって測定されます。
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学習完了まで、28 日または 29 日
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他の細菌やウイルスの密度
時間枠：学習完了まで、28 日または 29 日
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分子法によって測定された、URT 感染/定着中の他の呼吸器細菌 (インフルエンザ菌や黄色ブドウ球菌など) およびウイルス (コロナウイルスやインフルエンザ ウイルスなど) の密度。
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学習完了まで、28 日または 29 日
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16Sで測定した局所マイクロバイオーム組成
時間枠：学習完了まで、28 日または 29 日
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ASVの相対的な豊富さ
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学習完了まで、28 日または 29 日
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ELISAまたは抗原アレイを使用して測定された、同定された病原体に特異的な鼻および全身の抗体力価
時間枠：学習完了まで、28 日または 29 日
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抗原特異的な IgG、IgA、および IgM 力価
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学習完了まで、28 日または 29 日
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Luminex などのマルチプレックス アッセイを使用して評価される鼻のサイトカイン レベル
時間枠：学習完了まで、28 日または 29 日
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個々のサイトカインは絶対値または相対値で報告されます。
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学習完了まで、28 日または 29 日
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症状アンケート
時間枠：学習完了まで、28 日または 29 日
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症状は存在/不在に基づいて評価されます
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学習完了まで、28 日または 29 日
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評価/サンプル忍容性アンケート
時間枠：28日目、最後の訪問
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スケールには、各質問に対して完全に反対、反対、中立、同意、完全に同意が含まれます
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28日目、最後の訪問
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両親の一部の唾液中に毎日の間隔で細菌とウイルスが存在する
時間枠：学習完了まで、28 日または 29 日
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分子法を使用して測定
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学習完了まで、28 日または 29 日
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親のサブセットの唾液中の細菌とウイルスの日次間隔の密度
時間枠：学習完了まで、28 日または 29 日
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分子法を使用して測定
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学習完了まで、28 日または 29 日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marlies A van Houten, MD、Spaarne Gasthuis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P21.067
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
EU 内外を問わず、研究計画書に記載されている分析を実行するためにサンプルまたはデータが共有される場合、参加者のプライバシーを確保するために仮名化された資料のみが共有されます。
これは、リクエストに応じて、MTA/DTA の署名後に行うことができます。
個々のデータセットは、アクセスが制限されたリポジトリ、または完全に匿名化されたリポジトリ (Zenodo や flowrepository.org など) に配置される場合があります。 出版時。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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