Étudier les infections respiratoires et la colonisation chez les enfants à l'aide d'un échantillonnage nasal quotidien mini-invasif (SAMSAM)
Justification : Les infections des voies respiratoires (ITR) sont une cause majeure de morbidité chez les jeunes enfants dans les pays à revenu élevé et la principale cause de mortalité dans les pays en développement. Les bactéries et virus responsables résident régulièrement dans le nasopharynx d'individus asymptomatiques (colonisation) et y vivent avec d'autres commensaux présumés inoffensifs, sans provoquer de maladie. Ces infections/épisodes de colonisation non pathologiques sont importants pour la transmission, constituent une étape intermédiaire vers la maladie et renforcent les réponses immunitaires. Les enquêteurs ont récemment validé l'utilisation de méthodes d'échantillonnage nasal mini-invasives pouvant être effectuées à domicile pour l'étude des paramètres de l'hôte et des microbes chez les adultes et les enfants. Dans cette étude, les enquêteurs se concentreront sur la composition microbienne et immunologique quotidienne du nasopharynx pendant la santé par rapport aux symptômes.
Objectif principal : Associer l'acquisition de la colonisation pneumococcique à des niveaux de cellules B mémoire spécifiques aux polysaccharides préexistantes.
Les objectifs secondaires comprennent : Valider l'utilisation de matrices absorbantes synthétiques (SAM) pour la détection des agents pathogènes respiratoires par rapport aux écouvillons nasopharyngés (NPS) et à la salive ; Évaluer la dynamique de l'infection/colonisation de l'URT et examiner sa relation avec les symptômes, les réponses de l'hôte et le microbiote ; Mesurer la transmission entre les enfants et les parents et les réponses immunitaires des parents.
Conception de l'étude : étude de cohorte prospective à base communautaire. Au total, 45 enfants, âgés de 1 à 5 ans fréquentant une garderie ou une (pré-)école, seront inclus, y compris un pilote de 10 enfants pour évaluer la tolérabilité. S'il n'y a pas suffisamment d'acquisitions de pneumocoques dans l'étude pour évaluer le résultat principal, des enfants supplémentaires peuvent être recrutés en groupes de 3 ou 4 enfants (jusqu'à 10). Pour un sous-ensemble d'enfants participants, les deux parents seront invités à collecter eux-mêmes leur salive quotidienne pendant l'étude.
Paramètres de l'étude primaire : Fréquence des cellules B spécifiques aux polysaccharides systémiques chez les enfants colonisés au cours de l'étude par rapport aux enfants qui ne sont pas colonisés. Paramètres de l'étude secondaire : Dynamique des bactéries et virus respiratoires pendant l'infection/colonisation de l'URT. Présence et charge de bactéries et de virus chez les enfants dans la SAM versus la salive et le NPS. Microbiote local et profils immunitaires et association avec l'infection/colonisation et la symptomatologie. Pour un sous-ensemble de parents, présence quotidienne et charge de bactéries et de virus ainsi que facteurs immunitaires de l'hôte mesurés dans la salive.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hoofddorp, Pays-Bas
- Spaarne Gasthuis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu de tous les représentants légaux, par exemple des deux parents.
- Enfant âgé de 1 à 5 ans fréquentant une garderie, un peuterspeelzaal ou une école au moins 2 (demi) journées par semaine.
- Capacité et volonté des parents à adhérer aux procédures spécifiées dans le protocole, y compris la disponibilité d'un congélateur à la maison pour stocker les échantillons. Cela n'inclut pas le don de salive par les parents eux-mêmes, qui est lié à un critère d'évaluation secondaire.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infections des voies respiratoires nécessitant une hospitalisation
- Utilisation actuelle d'antibiotiques ou utilisation d'antibiotiques au cours des quatre dernières semaines
- Utilisation de médicaments modifiant le système immunitaire (tels que des stéroïdes, y compris des corticostéroïdes inhalés)
- Aucun antécédent de maladie concomitante grave (cardiopathie congénitale sévère, dysplasie broncho-pulmonaire, prématurité < 32 semaines, mucoviscidose, drépanocytose, déficit immunitaire congénital ou acquis, maladie cardiovasculaire, troubles neuromusculaires, patients en oncologie ou anomalies congénitales majeures)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Jeunes enfants
Enfants âgés de 1 à 5 ans fréquentant une école ou une garderie. Suivi pendant 28 jours par prélèvement de nasosorption mini-invasif et questionnaires relatifs aux symptômes. Aucune intervention administrée |
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Parents
Parents d'enfants inscrits, s'il s'agit d'une famille avec un seul enfant. Suivi pendant 28 jours par prélèvement de salive mini-invasif. Aucune intervention administrée |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence des lymphocytes B systémiques spécifiques aux polysaccharides chez les enfants qui ont été colonisés au cours de l'étude par rapport aux enfants qui ne sont pas colonisés
Délai: jusqu'à la fin des études, 28 ou 29 jours
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jusqu'à la fin des études, 28 ou 29 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants présentant une colonisation pneumococcique au fil du temps.
Délai: jusqu'à la fin des études, 28 ou 29 jours
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lyta, piab et qPCR spécifique au sérotype
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jusqu'à la fin des études, 28 ou 29 jours
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Densité de colonisation pneumococcique au fil du temps.
Délai: jusqu'à la fin des études, 28 ou 29 jours
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lyta, piab et qPCR spécifique au sérotype
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jusqu'à la fin des études, 28 ou 29 jours
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Le nombre de participants avec présence d'autres bactéries et virus
Délai: jusqu'à la fin des études, 28 ou 29 jours
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Présence d'autres bactéries respiratoires (telles que Haemophilus influenzae et Staphylococcus aureus) et de virus (tels que les coronavirus et le virus de la grippe) lors de l'infection/colonisation de l'URT, mesurée par des méthodes moléculaires.
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jusqu'à la fin des études, 28 ou 29 jours
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Densité d'autres bactéries et virus
Délai: jusqu'à la fin des études, 28 ou 29 jours
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Densité d'autres bactéries respiratoires (telles que Haemophilus influenzae et Staphylococcus aureus) et de virus (tels que les coronavirus et le virus de la grippe) au cours de l'infection/colonisation de l'URT, mesurée par des méthodes moléculaires.
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jusqu'à la fin des études, 28 ou 29 jours
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Composition du microbiome local mesurée par 16S
Délai: jusqu'à la fin des études, 28 ou 29 jours
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Abondance relative de l'ASV
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jusqu'à la fin des études, 28 ou 29 jours
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Titres d'anticorps nasaux et systémiques spécifiques aux agents pathogènes identifiés, mesurés par ELISA ou par puces antigéniques
Délai: jusqu'à la fin des études, 28 ou 29 jours
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titres d'IgG, d'IgA et d'IgM spécifiques de l'antigène
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jusqu'à la fin des études, 28 ou 29 jours
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Niveaux nasaux de cytokines, évalués à l'aide de tests multiplex tels que Luminex
Délai: jusqu'à la fin des études, 28 ou 29 jours
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Les cytokines individuelles seront rapportées en valeurs absolues ou relatives
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jusqu'à la fin des études, 28 ou 29 jours
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Questionnaires sur les symptômes
Délai: jusqu'à la fin des études, 28 ou 29 jours
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Les symptômes sont échelonnés en présence/absence
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jusqu'à la fin des études, 28 ou 29 jours
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Questionnaires d'évaluation/échantillons de tolérance
Délai: jour 28, dernière visite
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L'échelle comprend complètement en désaccord, en désaccord, neutre, d'accord, tout à fait d'accord pour chaque question.
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jour 28, dernière visite
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Présence de bactéries et de virus dans la salive d'un sous-ensemble de parents à intervalle quotidien
Délai: jusqu'à la fin des études, 28 ou 29 jours
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Mesuré à l'aide de méthodes moléculaires
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jusqu'à la fin des études, 28 ou 29 jours
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Densité de bactéries et de virus dans la salive d'un sous-ensemble de parents sur un intervalle quotidien
Délai: jusqu'à la fin des études, 28 ou 29 jours
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Mesuré à l'aide de méthodes moléculaires
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jusqu'à la fin des études, 28 ou 29 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marlies A van Houten, MD, Spaarne Gasthuis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P21.067
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Si des échantillons ou des données sont partagés pour effectuer des analyses comme décrit dans le protocole de l'étude, que ce soit à l'intérieur ou à l'extérieur de l'UE, seul le matériel pseudonymisé est partagé pour garantir la confidentialité des participants.
Cela peut être fait sur demande et après la signature du MTA/DTA.
Les ensembles de données individuels peuvent être placés dans des référentiels à accès restreint ou entièrement anonymisés (tels que Zenodo ou flowrepository.org) dès sa publication.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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