- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06049537
Studerer luftveisinfeksjoner og kolonisering hos barn ved å bruke daglig minimalt invasiv neseprøve (SAMSAM)
Begrunnelse: Luftveisinfeksjoner (RTI) er en viktig årsak til sykelighet hos små barn i høyinntektsland og den viktigste årsaken til dødelighet i utviklingsland. Årsaksbakterier og virus er faste beboere i nasopharynx hos asymptomatiske individer (kolonisering) og lever der sammen med andre antatt ufarlige kommensaler, uten å forårsake sykdom. Disse ikke-patologiske infeksjonene/koloniseringsepisodene er viktige for overføring, mellomliggende trinn til sykdom og forsterke immunresponser. Etterforskerne validerte nylig bruken av minimalt invasive neseprøvetakingsmetoder som kan gjøres hjemme for studiet av verts- og mikrobielle parametere hos voksne og barn. I denne studien vil etterforskerne fokusere på den daglige mikrobielle og immunologiske sammensetningen av nasopharynx under helse i forhold til symptomer.
Primært mål: Knytte tilegnelse av pneumokokkkolonisering med nivåer av allerede eksisterende polysakkaridspesifikke minne B-celler.
Sekundære mål inkluderer: Validere bruken av syntetiske absorberende matriser (SAM) for påvisning av respiratoriske patogener versus nasofaryngeale vattpinner (NPS) og spytt; Vurdere dynamikken til URT-infeksjon/kolonisering og undersøke dens forhold til symptomer, vertsresponser og mikrobiota; Mål smitte mellom barn og foreldre og immunrespons hos foreldre.
Studiedesign: Prospektiv samfunnsbasert kohortstudie. Totalt 45 barn i alderen 1-5 år som går i barnehage eller (før)skole, vil bli inkludert, inkludert en pilot på 10 barn for å vurdere toleranse. Hvis det ikke er tilstrekkelig pneumokokkerverv i studien til å vurdere det primære resultatet, kan ytterligere barn rekrutteres i grupper på 3 eller 4 barn (opptil 10). For en undergruppe av deltakende barn vil begge foreldrene bli bedt om å selv samle daglig spytt under studien.
Primære studieparametere: Frekvens av systemiske polysakkaridspesifikke B-celler hos barn som blir kolonisert i løpet av studien versus barn som ikke blir kolonisert Sekundære studieparametere: Dynamikk av luftveisbakterier og virus under URT-infeksjon/kolonisering. Tilstedeværelse og belastning for bakterier og virus hos barn i SAM versus spytt og NPS. Lokal mikrobiota og immunprofiler og assosiasjon med infeksjon/kolonisering og symptomologi. For en undergruppe av foreldre, daglig tilstedeværelse og belastning av bakterier og virus samt vertens immunfaktorer målt i spytt.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hoofddorp, Nederland
- Spaarne Gasthuis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra alle juridiske representanter, for eksempel begge foreldrene.
- Barn i alderen 1-5 år som går i barnehage, peuterspeelzaal eller skole minst 2 (halve) dager i uken.
- Foreldres evne og vilje til å følge protokollspesifiserte prosedyrer, inkludert tilgjengelighet av en fryser hjemme for å lagre prøver. Dette inkluderer ikke donasjon av spytt fra foreldrene selv, som er relatert til et sekundært endepunkt.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med luftveisinfeksjoner som krever sykehusinnleggelse
- Nåværende bruk av antibiotika, eller antibiotikabruk de siste fire ukene
- Bruk av immunforandrende medisiner (som steroider, inkludert inhalert kortikosteroid)
- Ingen historie med alvorlig samtidig sykdom (alvorlig medfødt hjertesykdom, bronkopulmonal dysplasi, prematuritet <32 uker, cystisk fibrose, sigdcellesykdom, medfødt eller ervervet immunsvikt, kardiovaskulær sykdom, nevromuskulære lidelser, onkologiske pasienter eller alvorlige medfødte anomalier)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Småbarn
Barn i alderen 1-5 år går på skole eller barnehage. Oppfølging i 28 dager med minimalt invasiv nasosorpsjonsprøvetaking og spørreskjemaer relatert til symptomer. Ingen intervensjon administrert |
|
Foreldre
Foreldre til påmeldte barn, dersom det er en ettbarnsfamilie. Oppfølging i 28 dager med minimalt invasiv spyttprøvetaking. Ingen intervensjon administrert |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens av systemiske polysakkaridspesifikke B-celler hos barn som blir kolonisert under studien versus barn som ikke blir kolonisert
Tidsramme: frem til studieavslutning, 28 eller 29 dager
|
frem til studieavslutning, 28 eller 29 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med pneumokokkkolonisering over tid.
Tidsramme: frem til studieavslutning, 28 eller 29 dager
|
lyta, piab og serotypespesifikk qPCR
|
frem til studieavslutning, 28 eller 29 dager
|
|
Pneumokokkkoloniseringstetthet over tid.
Tidsramme: frem til studieavslutning, 28 eller 29 dager
|
lyta, piab og serotypespesifikk qPCR
|
frem til studieavslutning, 28 eller 29 dager
|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av andre bakterier og virus
Tidsramme: frem til studieavslutning, 28 eller 29 dager
|
Tilstedeværelse av andre luftveisbakterier (som Haemophilus influenzae og Staphylococcus aureus) og virus (som koronavirus og influensavirus) under URT-infeksjon/kolonisering, målt med molekylære metoder.
|
frem til studieavslutning, 28 eller 29 dager
|
|
Tetthet av andre bakterier og virus
Tidsramme: frem til studieavslutning, 28 eller 29 dager
|
Tetthet av andre luftveisbakterier (som Haemophilus influenzae og Staphylococcus aureus) og virus (som koronavirus og influensavirus) under URT-infeksjon/kolonisering, målt med molekylære metoder.
|
frem til studieavslutning, 28 eller 29 dager
|
|
Lokal mikrobiomsammensetning målt med 16S
Tidsramme: frem til studieavslutning, 28 eller 29 dager
|
Relativ overflod av ASV
|
frem til studieavslutning, 28 eller 29 dager
|
|
Nasale og systemiske antistofftitre spesifikke for identifiserte patogener, målt ved hjelp av ELISA eller antigen-arrays
Tidsramme: frem til studieavslutning, 28 eller 29 dager
|
antigenspesifikke IgG-, IgA- og IgM-titere
|
frem til studieavslutning, 28 eller 29 dager
|
|
Nasale cytokinnivåer, vurdert ved bruk av multipleksanalyser som Luminex
Tidsramme: frem til studieavslutning, 28 eller 29 dager
|
Individuelle cytokiner vil bli rapportert i absolutte eller relative verdier
|
frem til studieavslutning, 28 eller 29 dager
|
|
Symptom spørreskjema
Tidsramme: frem til studieavslutning, 28 eller 29 dager
|
Symptomer skaleres på tilstedeværelse/fravær
|
frem til studieavslutning, 28 eller 29 dager
|
|
Evaluering/Eksempler på tolerabilitetsspørreskjemaer
Tidsramme: dag 28, siste besøk
|
skalaen inkluderer helt uenig, uenig, nøytral, enig, helt enig for hvert spørsmål
|
dag 28, siste besøk
|
|
Tilstedeværelse av bakterier og virus i spytt fra en undergruppe av foreldre med et daglig intervall
Tidsramme: frem til studieavslutning, 28 eller 29 dager
|
Målt ved hjelp av molekylære metoder
|
frem til studieavslutning, 28 eller 29 dager
|
|
Tetthet av bakterier og virus i spytt fra en undergruppe av foreldre med et daglig intervall
Tidsramme: frem til studieavslutning, 28 eller 29 dager
|
Målt ved hjelp av molekylære metoder
|
frem til studieavslutning, 28 eller 29 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marlies A van Houten, MD, Spaarne Gasthuis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P21.067
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Hvis noen prøver eller data deles for å utføre analyser som beskrevet i studieprotokollen, enten innenfor eller utenfor EU, deles kun pseudonymisert materiale for å sikre deltakernes personvern.
Dette kan gjøres på forespørsel og etter signering av MTA/DTA.
Individuelle datasett kan plasseres på depoter med begrenset tilgang eller fullstendig anonymisert (som Zenodo eller flowrepository.org) ved publisering.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .