Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studerer luftveisinfeksjoner og kolonisering hos barn ved å bruke daglig minimalt invasiv neseprøve (SAMSAM)

11. desember 2023 oppdatert av: Simon P Jochems, PhD, Leiden University Medical Center

Begrunnelse: Luftveisinfeksjoner (RTI) er en viktig årsak til sykelighet hos små barn i høyinntektsland og den viktigste årsaken til dødelighet i utviklingsland. Årsaksbakterier og virus er faste beboere i nasopharynx hos asymptomatiske individer (kolonisering) og lever der sammen med andre antatt ufarlige kommensaler, uten å forårsake sykdom. Disse ikke-patologiske infeksjonene/koloniseringsepisodene er viktige for overføring, mellomliggende trinn til sykdom og forsterke immunresponser. Etterforskerne validerte nylig bruken av minimalt invasive neseprøvetakingsmetoder som kan gjøres hjemme for studiet av verts- og mikrobielle parametere hos voksne og barn. I denne studien vil etterforskerne fokusere på den daglige mikrobielle og immunologiske sammensetningen av nasopharynx under helse i forhold til symptomer.

Primært mål: Knytte tilegnelse av pneumokokkkolonisering med nivåer av allerede eksisterende polysakkaridspesifikke minne B-celler.

Sekundære mål inkluderer: Validere bruken av syntetiske absorberende matriser (SAM) for påvisning av respiratoriske patogener versus nasofaryngeale vattpinner (NPS) og spytt; Vurdere dynamikken til URT-infeksjon/kolonisering og undersøke dens forhold til symptomer, vertsresponser og mikrobiota; Mål smitte mellom barn og foreldre og immunrespons hos foreldre.

Studiedesign: Prospektiv samfunnsbasert kohortstudie. Totalt 45 barn i alderen 1-5 år som går i barnehage eller (før)skole, vil bli inkludert, inkludert en pilot på 10 barn for å vurdere toleranse. Hvis det ikke er tilstrekkelig pneumokokkerverv i studien til å vurdere det primære resultatet, kan ytterligere barn rekrutteres i grupper på 3 eller 4 barn (opptil 10). For en undergruppe av deltakende barn vil begge foreldrene bli bedt om å selv samle daglig spytt under studien.

Primære studieparametere: Frekvens av systemiske polysakkaridspesifikke B-celler hos barn som blir kolonisert i løpet av studien versus barn som ikke blir kolonisert Sekundære studieparametere: Dynamikk av luftveisbakterier og virus under URT-infeksjon/kolonisering. Tilstedeværelse og belastning for bakterier og virus hos barn i SAM versus spytt og NPS. Lokal mikrobiota og immunprofiler og assosiasjon med infeksjon/kolonisering og symptomologi. For en undergruppe av foreldre, daglig tilstedeværelse og belastning av bakterier og virus samt vertens immunfaktorer målt i spytt.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

46

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hoofddorp, Nederland
        • Spaarne Gasthuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 1-6 år, da disse er en hovedpopulasjon med risiko for alvorlige luftveisinfeksjoner, og en hovedkilde til overføring. Studieteamet vil rekruttere familier fra området Nord/Sør-Holland da dette vil lette hjemmebesøkene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra alle juridiske representanter, for eksempel begge foreldrene.
  • Barn i alderen 1-5 år som går i barnehage, peuterspeelzaal eller skole minst 2 (halve) dager i uken.
  • Foreldres evne og vilje til å følge protokollspesifiserte prosedyrer, inkludert tilgjengelighet av en fryser hjemme for å lagre prøver. Dette inkluderer ikke donasjon av spytt fra foreldrene selv, som er relatert til et sekundært endepunkt.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med luftveisinfeksjoner som krever sykehusinnleggelse
  • Nåværende bruk av antibiotika, eller antibiotikabruk de siste fire ukene
  • Bruk av immunforandrende medisiner (som steroider, inkludert inhalert kortikosteroid)
  • Ingen historie med alvorlig samtidig sykdom (alvorlig medfødt hjertesykdom, bronkopulmonal dysplasi, prematuritet <32 uker, cystisk fibrose, sigdcellesykdom, medfødt eller ervervet immunsvikt, kardiovaskulær sykdom, nevromuskulære lidelser, onkologiske pasienter eller alvorlige medfødte anomalier)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Småbarn

Barn i alderen 1-5 år går på skole eller barnehage. Oppfølging i 28 dager med minimalt invasiv nasosorpsjonsprøvetaking og spørreskjemaer relatert til symptomer.

Ingen intervensjon administrert

Foreldre

Foreldre til påmeldte barn, dersom det er en ettbarnsfamilie. Oppfølging i 28 dager med minimalt invasiv spyttprøvetaking.

Ingen intervensjon administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av systemiske polysakkaridspesifikke B-celler hos barn som blir kolonisert under studien versus barn som ikke blir kolonisert
Tidsramme: frem til studieavslutning, 28 eller 29 dager
frem til studieavslutning, 28 eller 29 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med pneumokokkkolonisering over tid.
Tidsramme: frem til studieavslutning, 28 eller 29 dager
lyta, piab og serotypespesifikk qPCR
frem til studieavslutning, 28 eller 29 dager
Pneumokokkkoloniseringstetthet over tid.
Tidsramme: frem til studieavslutning, 28 eller 29 dager
lyta, piab og serotypespesifikk qPCR
frem til studieavslutning, 28 eller 29 dager
Antall deltakere med tilstedeværelse av andre bakterier og virus
Tidsramme: frem til studieavslutning, 28 eller 29 dager
Tilstedeværelse av andre luftveisbakterier (som Haemophilus influenzae og Staphylococcus aureus) og virus (som koronavirus og influensavirus) under URT-infeksjon/kolonisering, målt med molekylære metoder.
frem til studieavslutning, 28 eller 29 dager
Tetthet av andre bakterier og virus
Tidsramme: frem til studieavslutning, 28 eller 29 dager
Tetthet av andre luftveisbakterier (som Haemophilus influenzae og Staphylococcus aureus) og virus (som koronavirus og influensavirus) under URT-infeksjon/kolonisering, målt med molekylære metoder.
frem til studieavslutning, 28 eller 29 dager
Lokal mikrobiomsammensetning målt med 16S
Tidsramme: frem til studieavslutning, 28 eller 29 dager
Relativ overflod av ASV
frem til studieavslutning, 28 eller 29 dager
Nasale og systemiske antistofftitre spesifikke for identifiserte patogener, målt ved hjelp av ELISA eller antigen-arrays
Tidsramme: frem til studieavslutning, 28 eller 29 dager
antigenspesifikke IgG-, IgA- og IgM-titere
frem til studieavslutning, 28 eller 29 dager
Nasale cytokinnivåer, vurdert ved bruk av multipleksanalyser som Luminex
Tidsramme: frem til studieavslutning, 28 eller 29 dager
Individuelle cytokiner vil bli rapportert i absolutte eller relative verdier
frem til studieavslutning, 28 eller 29 dager
Symptom spørreskjema
Tidsramme: frem til studieavslutning, 28 eller 29 dager
Symptomer skaleres på tilstedeværelse/fravær
frem til studieavslutning, 28 eller 29 dager
Evaluering/Eksempler på tolerabilitetsspørreskjemaer
Tidsramme: dag 28, siste besøk
skalaen inkluderer helt uenig, uenig, nøytral, enig, helt enig for hvert spørsmål
dag 28, siste besøk
Tilstedeværelse av bakterier og virus i spytt fra en undergruppe av foreldre med et daglig intervall
Tidsramme: frem til studieavslutning, 28 eller 29 dager
Målt ved hjelp av molekylære metoder
frem til studieavslutning, 28 eller 29 dager
Tetthet av bakterier og virus i spytt fra en undergruppe av foreldre med et daglig intervall
Tidsramme: frem til studieavslutning, 28 eller 29 dager
Målt ved hjelp av molekylære metoder
frem til studieavslutning, 28 eller 29 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marlies A van Houten, MD, Spaarne Gasthuis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Hvis noen prøver eller data deles for å utføre analyser som beskrevet i studieprotokollen, enten innenfor eller utenfor EU, deles kun pseudonymisert materiale for å sikre deltakernes personvern.

Dette kan gjøres på forespørsel og etter signering av MTA/DTA.

Individuelle datasett kan plasseres på depoter med begrenset tilgang eller fullstendig anonymisert (som Zenodo eller flowrepository.org) ved publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere