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Estudando infecções respiratórias e colonização em crianças usando amostras nasais minimamente invasivas diárias (SAMSAM)

11 de dezembro de 2023 atualizado por: Simon P Jochems, PhD, Leiden University Medical Center

Fundamentação: As infecções do tracto respiratório (ITR) são uma das principais causas de morbilidade em crianças pequenas nos países de rendimento elevado e a principal causa de mortalidade nos países em desenvolvimento. Bactérias e vírus causadores são residentes regulares da nasofaringe de indivíduos assintomáticos (colonização) e ali vivem junto com outros comensais supostamente inofensivos, sem causar doenças. Estas infeções/episódios de colonização não patológicos são importantes para a transmissão, são um passo intermédio para a doença e aumentam as respostas imunitárias. Os investigadores validaram recentemente o uso de métodos de amostragem nasal minimamente invasivos que podem ser feitos em casa para o estudo dos parâmetros microbianos e do hospedeiro em adultos e crianças. Neste estudo, os investigadores se concentrarão na composição microbiana e imunológica diária da nasofaringe durante a saúde em relação aos sintomas.

Objetivo primário: Associar a aquisição de colonização pneumocócica com níveis de células B de memória específicas de polissacarídeos pré-existentes.

Os objetivos secundários incluem: Validar o uso de matrizes absorventes sintéticas (SAM) para detecção de patógenos respiratórios versus swabs nasofaríngeos (NPS) e saliva; Avaliar a dinâmica da infecção/colonização da TRS e examinar a sua relação com os sintomas, respostas do hospedeiro e microbiota; Meça a transmissão entre crianças e pais e as respostas imunológicas nos pais.

Desenho do estudo: Estudo de coorte prospectivo baseado na comunidade. Serão incluídas um total de 45 crianças, com idades entre 1 e 5 anos que frequentam creche ou (pré)escola, incluindo um piloto de 10 crianças para avaliar a tolerabilidade. Se houver aquisições pneumocócicas insuficientes no estudo para avaliar o desfecho primário, crianças adicionais poderão ser recrutadas em grupos de 3 ou 4 crianças (até 10). Para um subconjunto de crianças participantes, ambos os pais serão solicitados a coletar saliva diariamente durante o estudo.

Parâmetros primários do estudo: Frequência de células B específicas de polissacarídeos sistêmicos em crianças que foram colonizadas durante o estudo versus crianças que não foram colonizadas Parâmetros secundários do estudo: Dinâmica de bactérias e vírus respiratórios durante a infecção/colonização da URT. Presença e carga de bactérias e vírus em crianças no SAM versus saliva e NPS. Microbiota local e perfis imunológicos e associação com infecção/colonização e sintomatologia. Para um subconjunto de pais, presença diária e carga de bactérias e vírus, bem como fatores imunológicos do hospedeiro medidos na saliva.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

46

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hoofddorp, Holanda
        • Spaarne Gasthuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças de 1 a 6 anos de idade, visto que são a principal população em risco de infecções graves do trato respiratório e a principal fonte de transmissão. A equipe de estudo recrutará famílias da área do Norte/Sul da Holanda, pois isso facilitará as visitas domiciliares.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito obtido de todos os representantes legais, por exemplo, ambos os pais.
  • Criança de 1 a 5 anos frequentando creche, peuterspeelzaal ou escola pelo menos 2 (meio) dias por semana.
  • Capacidade e disposição dos pais para aderir aos procedimentos especificados pelo protocolo, incluindo a disponibilidade de um freezer em casa para armazenar amostras. Isso não inclui a doação de saliva pelos próprios pais, o que está relacionado a um desfecho secundário.

Critério de exclusão:

  • História de infecções do trato respiratório que requerem hospitalização
  • Uso atual de antibióticos ou uso de antibióticos nas últimas quatro semanas
  • Uso de medicamentos que alteram o sistema imunológico (como esteróides, incluindo corticosteróides inalados)
  • Sem história de doença concomitante grave (doença cardíaca congênita grave, displasia broncopulmonar, prematuridade <32 semanas, fibrose cística, doença falciforme, distúrbios de imunodeficiência congênita ou adquirida, doença cardiovascular, distúrbios neuromusculares, pacientes oncológicos ou anomalias congênitas maiores)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Crianças pequenas

Crianças de 1 a 5 anos frequentando escola ou creche. Acompanhamento por 28 dias usando amostragem de nasosorção minimamente invasiva e questionários relacionados aos sintomas.

Nenhuma intervenção administrada

Pais

Pais de filhos matriculados, se for família de um filho. Acompanhamento por 28 dias usando amostragem de saliva minimamente invasiva.

Nenhuma intervenção administrada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de células B específicas de polissacarídeos sistêmicos em crianças que foram colonizadas durante o estudo versus crianças que não foram colonizadas
Prazo: até a conclusão do estudo, 28 ou 29 dias
até a conclusão do estudo, 28 ou 29 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes com presença de colonização pneumocócica ao longo do tempo.
Prazo: até a conclusão do estudo, 28 ou 29 dias
lyta, piab e qPCR específico do sorotipo
até a conclusão do estudo, 28 ou 29 dias
Densidade de colonização pneumocócica ao longo do tempo.
Prazo: até a conclusão do estudo, 28 ou 29 dias
lyta, piab e qPCR específico do sorotipo
até a conclusão do estudo, 28 ou 29 dias
O número de participantes com presença de outras bactérias e vírus
Prazo: até a conclusão do estudo, 28 ou 29 dias
Presença de outras bactérias respiratórias (tais como Haemophilus influenzae e Staphylococcus aureus) e vírus (tais como coronavírus e vírus influenza) durante a infecção/colonização da TRS, medida por métodos moleculares.
até a conclusão do estudo, 28 ou 29 dias
Densidade de outras bactérias e vírus
Prazo: até a conclusão do estudo, 28 ou 29 dias
Densidade de outras bactérias respiratórias (tais como Haemophilus influenzae e Staphylococcus aureus) e vírus (tais como coronavírus e vírus influenza) durante a infecção/colonização da TRS, medida por métodos moleculares.
até a conclusão do estudo, 28 ou 29 dias
Composição do microbioma local medida pelo 16S
Prazo: até a conclusão do estudo, 28 ou 29 dias
Abundância relativa de ASV
até a conclusão do estudo, 28 ou 29 dias
Títulos de anticorpos nasais e sistêmicos específicos para patógenos identificados, medidos usando ELISA ou matrizes de antígenos
Prazo: até a conclusão do estudo, 28 ou 29 dias
títulos de IgG, IgA e IgM específicos para antígeno
até a conclusão do estudo, 28 ou 29 dias
Níveis de citocinas nasais, avaliados usando ensaios multiplex como Luminex
Prazo: até a conclusão do estudo, 28 ou 29 dias
As citocinas individuais serão relatadas em valores absolutos ou relativos
até a conclusão do estudo, 28 ou 29 dias
Questionários de sintomas
Prazo: até a conclusão do estudo, 28 ou 29 dias
Os sintomas são escalonados em presença/ausência
até a conclusão do estudo, 28 ou 29 dias
Questionários de avaliação/tolerabilidade da amostra
Prazo: dia 28, última visita
escala inclui discordo totalmente, discordo, neutro, concordo, concordo totalmente para cada questão
dia 28, última visita
Presença de bactérias e vírus na saliva de um subconjunto de pais em intervalos diários
Prazo: até a conclusão do estudo, 28 ou 29 dias
Medido usando métodos moleculares
até a conclusão do estudo, 28 ou 29 dias
Densidade de bactérias e vírus na saliva de um subconjunto de pais em intervalos diários
Prazo: até a conclusão do estudo, 28 ou 29 dias
Medido usando métodos moleculares
até a conclusão do estudo, 28 ou 29 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Marlies A van Houten, MD, Spaarne Gasthuis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

27 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Se quaisquer amostras ou dados forem partilhados para realizar análises conforme descrito no protocolo do estudo, dentro ou fora da UE, apenas material pseudonimizado será partilhado para garantir a privacidade do participante.

Isto pode ser feito mediante solicitação e após a assinatura do MTA/DTA.

Conjuntos de dados individuais podem ser colocados em repositórios com acesso restrito ou totalmente anonimizados (como Zenodo ou flowrepository.org) após a publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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