- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06049537
Estudando infecções respiratórias e colonização em crianças usando amostras nasais minimamente invasivas diárias (SAMSAM)
Fundamentação: As infecções do tracto respiratório (ITR) são uma das principais causas de morbilidade em crianças pequenas nos países de rendimento elevado e a principal causa de mortalidade nos países em desenvolvimento. Bactérias e vírus causadores são residentes regulares da nasofaringe de indivíduos assintomáticos (colonização) e ali vivem junto com outros comensais supostamente inofensivos, sem causar doenças. Estas infeções/episódios de colonização não patológicos são importantes para a transmissão, são um passo intermédio para a doença e aumentam as respostas imunitárias. Os investigadores validaram recentemente o uso de métodos de amostragem nasal minimamente invasivos que podem ser feitos em casa para o estudo dos parâmetros microbianos e do hospedeiro em adultos e crianças. Neste estudo, os investigadores se concentrarão na composição microbiana e imunológica diária da nasofaringe durante a saúde em relação aos sintomas.
Objetivo primário: Associar a aquisição de colonização pneumocócica com níveis de células B de memória específicas de polissacarídeos pré-existentes.
Os objetivos secundários incluem: Validar o uso de matrizes absorventes sintéticas (SAM) para detecção de patógenos respiratórios versus swabs nasofaríngeos (NPS) e saliva; Avaliar a dinâmica da infecção/colonização da TRS e examinar a sua relação com os sintomas, respostas do hospedeiro e microbiota; Meça a transmissão entre crianças e pais e as respostas imunológicas nos pais.
Desenho do estudo: Estudo de coorte prospectivo baseado na comunidade. Serão incluídas um total de 45 crianças, com idades entre 1 e 5 anos que frequentam creche ou (pré)escola, incluindo um piloto de 10 crianças para avaliar a tolerabilidade. Se houver aquisições pneumocócicas insuficientes no estudo para avaliar o desfecho primário, crianças adicionais poderão ser recrutadas em grupos de 3 ou 4 crianças (até 10). Para um subconjunto de crianças participantes, ambos os pais serão solicitados a coletar saliva diariamente durante o estudo.
Parâmetros primários do estudo: Frequência de células B específicas de polissacarídeos sistêmicos em crianças que foram colonizadas durante o estudo versus crianças que não foram colonizadas Parâmetros secundários do estudo: Dinâmica de bactérias e vírus respiratórios durante a infecção/colonização da URT. Presença e carga de bactérias e vírus em crianças no SAM versus saliva e NPS. Microbiota local e perfis imunológicos e associação com infecção/colonização e sintomatologia. Para um subconjunto de pais, presença diária e carga de bactérias e vírus, bem como fatores imunológicos do hospedeiro medidos na saliva.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Hoofddorp, Holanda
- Spaarne Gasthuis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido de todos os representantes legais, por exemplo, ambos os pais.
- Criança de 1 a 5 anos frequentando creche, peuterspeelzaal ou escola pelo menos 2 (meio) dias por semana.
- Capacidade e disposição dos pais para aderir aos procedimentos especificados pelo protocolo, incluindo a disponibilidade de um freezer em casa para armazenar amostras. Isso não inclui a doação de saliva pelos próprios pais, o que está relacionado a um desfecho secundário.
Critério de exclusão:
- História de infecções do trato respiratório que requerem hospitalização
- Uso atual de antibióticos ou uso de antibióticos nas últimas quatro semanas
- Uso de medicamentos que alteram o sistema imunológico (como esteróides, incluindo corticosteróides inalados)
- Sem história de doença concomitante grave (doença cardíaca congênita grave, displasia broncopulmonar, prematuridade <32 semanas, fibrose cística, doença falciforme, distúrbios de imunodeficiência congênita ou adquirida, doença cardiovascular, distúrbios neuromusculares, pacientes oncológicos ou anomalias congênitas maiores)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Crianças pequenas
Crianças de 1 a 5 anos frequentando escola ou creche. Acompanhamento por 28 dias usando amostragem de nasosorção minimamente invasiva e questionários relacionados aos sintomas. Nenhuma intervenção administrada |
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Pais
Pais de filhos matriculados, se for família de um filho. Acompanhamento por 28 dias usando amostragem de saliva minimamente invasiva. Nenhuma intervenção administrada |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência de células B específicas de polissacarídeos sistêmicos em crianças que foram colonizadas durante o estudo versus crianças que não foram colonizadas
Prazo: até a conclusão do estudo, 28 ou 29 dias
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até a conclusão do estudo, 28 ou 29 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de participantes com presença de colonização pneumocócica ao longo do tempo.
Prazo: até a conclusão do estudo, 28 ou 29 dias
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lyta, piab e qPCR específico do sorotipo
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até a conclusão do estudo, 28 ou 29 dias
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Densidade de colonização pneumocócica ao longo do tempo.
Prazo: até a conclusão do estudo, 28 ou 29 dias
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lyta, piab e qPCR específico do sorotipo
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até a conclusão do estudo, 28 ou 29 dias
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O número de participantes com presença de outras bactérias e vírus
Prazo: até a conclusão do estudo, 28 ou 29 dias
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Presença de outras bactérias respiratórias (tais como Haemophilus influenzae e Staphylococcus aureus) e vírus (tais como coronavírus e vírus influenza) durante a infecção/colonização da TRS, medida por métodos moleculares.
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até a conclusão do estudo, 28 ou 29 dias
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Densidade de outras bactérias e vírus
Prazo: até a conclusão do estudo, 28 ou 29 dias
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Densidade de outras bactérias respiratórias (tais como Haemophilus influenzae e Staphylococcus aureus) e vírus (tais como coronavírus e vírus influenza) durante a infecção/colonização da TRS, medida por métodos moleculares.
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até a conclusão do estudo, 28 ou 29 dias
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Composição do microbioma local medida pelo 16S
Prazo: até a conclusão do estudo, 28 ou 29 dias
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Abundância relativa de ASV
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até a conclusão do estudo, 28 ou 29 dias
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Títulos de anticorpos nasais e sistêmicos específicos para patógenos identificados, medidos usando ELISA ou matrizes de antígenos
Prazo: até a conclusão do estudo, 28 ou 29 dias
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títulos de IgG, IgA e IgM específicos para antígeno
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até a conclusão do estudo, 28 ou 29 dias
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Níveis de citocinas nasais, avaliados usando ensaios multiplex como Luminex
Prazo: até a conclusão do estudo, 28 ou 29 dias
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As citocinas individuais serão relatadas em valores absolutos ou relativos
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até a conclusão do estudo, 28 ou 29 dias
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Questionários de sintomas
Prazo: até a conclusão do estudo, 28 ou 29 dias
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Os sintomas são escalonados em presença/ausência
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até a conclusão do estudo, 28 ou 29 dias
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Questionários de avaliação/tolerabilidade da amostra
Prazo: dia 28, última visita
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escala inclui discordo totalmente, discordo, neutro, concordo, concordo totalmente para cada questão
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dia 28, última visita
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Presença de bactérias e vírus na saliva de um subconjunto de pais em intervalos diários
Prazo: até a conclusão do estudo, 28 ou 29 dias
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Medido usando métodos moleculares
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até a conclusão do estudo, 28 ou 29 dias
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Densidade de bactérias e vírus na saliva de um subconjunto de pais em intervalos diários
Prazo: até a conclusão do estudo, 28 ou 29 dias
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Medido usando métodos moleculares
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até a conclusão do estudo, 28 ou 29 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marlies A van Houten, MD, Spaarne Gasthuis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P21.067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Isto pode ser feito mediante solicitação e após a assinatura do MTA/DTA.
Conjuntos de dados individuais podem ser colocados em repositórios com acesso restrito ou totalmente anonimizados (como Zenodo ou flowrepository.org) após a publicação.
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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