매일 최소 침습 비강 샘플링을 사용하여 어린이의 호흡기 감염 및 집락화 연구 (SAMSAM)
근거: 호흡기 감염(RTI)은 고소득 국가에서 어린 아이들의 질병률의 주요 원인이고 개발도상국에서는 사망의 주요 원인입니다. 원인이 되는 박테리아와 바이러스는 무증상 개인의 비인두에 정기적으로 서식하며(집락화) 질병을 일으키지 않고 무해하다고 추정되는 다른 공생균과 함께 그곳에서 삽니다. 이러한 비병리학적 감염/집락화 에피소드는 전염, 질병의 중간 단계 및 면역 반응 강화에 중요합니다. 연구자들은 최근 성인과 어린이의 숙주 및 미생물 매개변수 연구를 위해 집에서 수행할 수 있는 최소 침습적 비강 샘플링 방법의 사용을 검증했습니다. 이 연구에서 연구자들은 증상과 관련하여 건강 기간 동안 비인두의 일일 미생물 및 면역학적 구성에 중점을 둘 것입니다.
1차 목표: 기존의 다당류 특이적 기억 B 세포 수준과 폐렴구균 집락화의 획득을 연관시킵니다.
이차 목표는 다음과 같습니다: 호흡기 병원체와 비인두 면봉(NPS) 및 타액의 검출을 위해 합성 흡수 매트릭스(SAM)의 사용을 검증합니다. URT 감염/집락화의 역학을 평가하고 증상, 숙주 반응 및 미생물과의 관계를 조사합니다. 어린이와 부모 사이의 전염과 부모의 면역 반응을 측정합니다.
연구 설계: 전향적 지역사회 기반 코호트 연구. 어린이집 또는 (유아)학교에 다니는 1~5세의 총 45명의 어린이가 포함될 것이며, 여기에는 내약성을 평가하기 위한 10명의 어린이가 포함됩니다. 연구에서 1차 결과를 평가하기 위한 폐렴구균 획득이 불충분한 경우, 추가 아동을 3~4명의 아동(최대 10명)으로 구성된 그룹으로 모집할 수 있습니다. 참여 어린이 중 일부의 경우 부모 모두 연구 기간 동안 매일 타액을 스스로 수집하도록 요청받습니다.
1차 연구 매개변수: 연구 중에 집락화되는 어린이의 전신 다당류 특이적 B 세포의 빈도 대 집락화되지 않는 어린이의 빈도 2차 연구 매개변수: URT 감염/집락화 동안 호흡기 박테리아 및 바이러스의 역학. SAM과 타액 및 NPS에서 어린이의 박테리아 및 바이러스 존재 및 부하. 국소 미생물군 및 면역 프로필, 감염/집락화 및 증상과의 연관성. 일부 부모의 경우, 박테리아와 바이러스의 일일 존재 및 부하뿐만 아니라 숙주 면역 인자도 타액에서 측정됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hoofddorp, 네덜란드
- Spaarne Gasthuis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 법적 대리인(예: 양쪽 부모)으로부터 서면 동의서를 받았습니다.
- 1~5세 어린이는 일주일에 최소 2일(반) 동안 탁아소, peuterspeelzaal 또는 학교에 다니고 있습니다.
- 샘플을 보관할 수 있는 냉동고를 집에 두는 것을 포함하여 프로토콜에 명시된 절차를 준수하려는 부모의 능력과 의지. 여기에는 2차 평가변수와 관련된 부모 자신의 타액 기증은 포함되지 않습니다.
제외 기준:
- 입원이 필요한 호흡기 감염의 병력
- 현재 항생제 사용 또는 지난 4주 동안 항생제 사용
- 면역 변화 약물(예: 흡입용 코르티코스테로이드를 포함한 스테로이드) 사용
- 심각한 수반되는 질환(심각한 선천성 심장 질환, 기관지폐 이형성증, 32주 미만의 미숙아, 낭포성 섬유증, 겸상 적혈구 질환, 선천성 또는 후천성 면역결핍 질환, 심혈관 질환, 신경근 질환, 종양 환자 또는 주요 선천성 기형)의 병력이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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어린 아이들
1~5세 어린이는 학교나 어린이집에 다니고 있습니다. 최소 침습적 비흡수 샘플링 및 증상 관련 설문지를 사용하여 28일 동안 추적 관찰합니다. 중재가 시행되지 않음 |
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부모
한 자녀 가족인 경우, 등록된 자녀의 부모. 최소 침습 타액 샘플링을 사용하여 28일 동안 추적 관찰합니다. 중재가 시행되지 않음 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 중에 집락화되는 어린이 대 집락화되지 않는 어린이의 전신 다당류 특이적 B 세포의 빈도
기간: 연구 완료까지, 28일 또는 29일
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연구 완료까지, 28일 또는 29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간이 지남에 따라 폐렴구균 집락이 존재하는 참가자 수.
기간: 연구 완료까지, 28일 또는 29일
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lyta, piab 및 혈청형 특이적 qPCR
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연구 완료까지, 28일 또는 29일
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시간 경과에 따른 폐렴구균 집락 밀도.
기간: 연구 완료까지, 28일 또는 29일
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lyta, piab 및 혈청형 특이적 qPCR
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연구 완료까지, 28일 또는 29일
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다른 박테리아 및 바이러스가 존재하는 참가자 수
기간: 연구 완료까지, 28일 또는 29일
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URT 감염/집락화 동안 다른 호흡기 세균(예: 인플루엔자균 및 황색 포도상구균)과 바이러스(예: 코로나바이러스 및 인플루엔자 바이러스)의 존재를 분자 방법으로 측정합니다.
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연구 완료까지, 28일 또는 29일
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다른 박테리아 및 바이러스의 밀도
기간: 연구 완료까지, 28일 또는 29일
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URT 감염/집락화 동안 다른 호흡기 세균(예: 인플루엔자균 및 황색포도상구균)과 바이러스(예: 코로나바이러스 및 인플루엔자 바이러스)의 밀도를 분자 방법으로 측정합니다.
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연구 완료까지, 28일 또는 29일
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16S로 측정된 국소 미생물군집 구성
기간: 연구 완료까지, 28일 또는 29일
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ASV의 상대적 풍부함
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연구 완료까지, 28일 또는 29일
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ELISA 또는 항원 어레이를 사용하여 측정된 확인된 병원체에 특이적인 비강 및 전신 항체 역가
기간: 연구 완료까지, 28일 또는 29일
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항원 특이적 IgG, IgA 및 IgM 역가
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연구 완료까지, 28일 또는 29일
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Luminex와 같은 다중 분석을 사용하여 평가된 비강 사이토카인 수준
기간: 연구 완료까지, 28일 또는 29일
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개별 사이토카인은 절대값 또는 상대값으로 보고됩니다.
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연구 완료까지, 28일 또는 29일
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증상 설문지
기간: 연구 완료까지, 28일 또는 29일
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증상은 존재/부재에 따라 조정됩니다.
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연구 완료까지, 28일 또는 29일
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평가/시료 내약성 설문지
기간: 28일 마지막 방문
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척도에는 각 질문에 대해 전혀 동의하지 않음, 동의하지 않음, 중립, 동의함, 전적으로 동의함이 포함됩니다.
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28일 마지막 방문
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매일 부모의 일부 타액에 박테리아와 바이러스가 존재함
기간: 연구 완료까지, 28일 또는 29일
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분자 방법을 사용하여 측정
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연구 완료까지, 28일 또는 29일
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매일 부모의 일부 타액에 있는 박테리아 및 바이러스의 밀도
기간: 연구 완료까지, 28일 또는 29일
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분자 방법을 사용하여 측정
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연구 완료까지, 28일 또는 29일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marlies A van Houten, MD, Spaarne Gasthuis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P21.067
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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이는 요청 시 MTA/DTA 서명 후 수행될 수 있습니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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