Studio delle infezioni respiratorie e della colonizzazione nei bambini utilizzando il campionamento nasale mini-invasivo quotidiano (SAMSAM)
Motivazione: Le infezioni del tratto respiratorio (RTI) sono una delle principali cause di morbilità nei bambini piccoli nei paesi ad alto reddito e la principale causa di mortalità nei paesi in via di sviluppo. Batteri e virus causali risiedono abitualmente nel rinofaringe di individui asintomatici (colonizzazione) e vi convivono insieme ad altri commensali presunti innocui, senza causare malattie. Questi episodi di infezioni/colonizzazione non patologiche sono importanti per la trasmissione, il passaggio intermedio verso la malattia e potenziano le risposte immunitarie. I ricercatori hanno recentemente convalidato l’uso di metodi di campionamento nasale minimamente invasivi che possono essere eseguiti a casa per lo studio dei parametri microbici e dell’ospite negli adulti e nei bambini. In questo studio i ricercatori si concentreranno sulla composizione microbica e immunologica quotidiana del rinofaringe durante la salute in relazione ai sintomi.
Obiettivo primario: associare l'acquisizione della colonizzazione pneumococcica ai livelli di cellule B di memoria specifiche per polisaccaridi preesistenti.
Gli obiettivi secondari includono: convalidare l'uso di matrici assorbenti sintetiche (SAM) per il rilevamento di agenti patogeni respiratori rispetto ai tamponi nasofaringei (NPS) e alla saliva; Valutare le dinamiche dell’infezione/colonizzazione delle URT ed esaminare la sua relazione con i sintomi, le risposte dell’ospite e il microbiota; Misurare la trasmissione tra bambini e genitori e le risposte immunitarie nei genitori.
Disegno dello studio: studio prospettico di coorte basato sulla comunità. Verranno inclusi un totale di 45 bambini, di età compresa tra 1 e 5 anni, che frequentano l'asilo nido o la (pre)scuola, incluso un pilota di 10 bambini per valutare la tollerabilità. Se nello studio non sono presenti acquisizioni pneumococciche sufficienti per valutare l'esito primario, è possibile reclutare bambini aggiuntivi in gruppi di 3 o 4 bambini (fino a 10). Per un sottogruppo di bambini partecipanti, a entrambi i genitori verrà chiesto di raccogliere autonomamente la saliva quotidiana durante lo studio.
Parametri di studio primari: Frequenza di cellule B sistemiche specifiche per polisaccaridi nei bambini che vengono colonizzati durante lo studio rispetto a bambini che non vengono colonizzati. Parametri di studio secondari: Dinamica di batteri e virus respiratori durante l'infezione/colonizzazione delle URT. Presenza e carico di batteri e virus nei bambini in SAM rispetto a saliva e NPS. Microbiota locale e profili immunitari e associazione con infezione/colonizzazione e sintomatologia. Per un sottogruppo di genitori, presenza quotidiana e carico di batteri e virus, nonché fattori immunitari dell'ospite misurati nella saliva.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jochems P. Simon, PhD
- Numero di telefono: +31715261328
- Email: s.p.jochems@lumc.nl
Luoghi di studio
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Hoofddorp, Olanda
- Spaarne Gasthuis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto ottenuto da tutti i rappresentanti legali, ad esempio entrambi i genitori.
- Bambino di età compresa tra 1 e 5 anni che frequenta l'asilo nido, il peuterspeelzaal o la scuola almeno 2 (mezzi) giorni a settimana.
- Capacità e volontà dei genitori di aderire alle procedure specificate nel protocollo, inclusa la disponibilità di un congelatore a casa per conservare i campioni. Ciò non include la donazione di saliva da parte dei genitori stessi, che è correlata a un endpoint secondario.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di infezioni del tratto respiratorio che hanno richiesto il ricovero ospedaliero
- Uso attuale di antibiotici o uso di antibiotici nelle ultime quattro settimane
- Uso di farmaci che alterano il sistema immunitario (come gli steroidi, compresi i corticosteroidi inalatori)
- Nessuna storia di grave malattia concomitante (grave cardiopatia congenita, displasia broncopolmonare, prematurità <32 settimane, fibrosi cistica, anemia falciforme, disturbi da immunodeficienza congenita o acquisita, malattie cardiovascolari, disturbi neuromuscolari, pazienti oncologici o anomalie congenite maggiori)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini piccoli
Bambini di età compresa tra 1 e 5 anni che frequentano la scuola o l'asilo nido. Follow-up per 28 giorni utilizzando campioni di nasoassorbimento minimamente invasivi e questionari relativi ai sintomi. Nessun intervento somministrato |
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Genitori
Genitori dei figli iscritti, se si tratta di nucleo familiare con figlio unico. Follow-up per 28 giorni utilizzando il campionamento della saliva minimamente invasivo. Nessun intervento somministrato |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza delle cellule B sistemiche specifiche per i polisaccaridi nei bambini che vengono colonizzati durante lo studio rispetto ai bambini che non vengono colonizzati
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 28 o 29 giorni
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fino al completamento degli studi, 28 o 29 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di partecipanti con presenza di colonizzazione pneumococcica nel tempo.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 28 o 29 giorni
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lyta, piab e qPCR sierotipo-specifica
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fino al completamento degli studi, 28 o 29 giorni
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Densità di colonizzazione pneumococcica nel tempo.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 28 o 29 giorni
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lyta, piab e qPCR sierotipo-specifica
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fino al completamento degli studi, 28 o 29 giorni
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Il numero di partecipanti con presenza di altri batteri e virus
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 28 o 29 giorni
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Presenza di altri batteri respiratori (come Haemophilus influenzae e Staphylococcus aureus) e virus (come coronavirus e virus dell'influenza) durante l'infezione/colonizzazione delle URT, misurata con metodi molecolari.
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fino al completamento degli studi, 28 o 29 giorni
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Densità di altri batteri e virus
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 28 o 29 giorni
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Densità di altri batteri respiratori (come Haemophilus influenzae e Staphylococcus aureus) e virus (come i coronavirus e il virus dell'influenza) durante l'infezione/colonizzazione delle URT, misurata con metodi molecolari.
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fino al completamento degli studi, 28 o 29 giorni
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Composizione del microbioma locale misurata da 16S
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 28 o 29 giorni
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Abbondanza relativa di ASV
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fino al completamento degli studi, 28 o 29 giorni
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Titoli anticorpali nasali e sistemici specifici per i patogeni identificati, misurati mediante ELISA o array di antigeni
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 28 o 29 giorni
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titoli IgG, IgA e IgM antigene-specifici
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fino al completamento degli studi, 28 o 29 giorni
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Livelli di citochine nasali, valutati utilizzando test multiplex come Luminex
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 28 o 29 giorni
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Le singole citochine verranno riportate in valori assoluti o relativi
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fino al completamento degli studi, 28 o 29 giorni
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Questionari sui sintomi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 28 o 29 giorni
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I sintomi sono scalati in base alla presenza/assenza
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fino al completamento degli studi, 28 o 29 giorni
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Questionari di valutazione/tollerabilità del campione
Lasso di tempo: giorno 28, ultima visita
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la scala include completamente in disaccordo, in disaccordo, neutrale, d'accordo, completamente d'accordo per ciascuna domanda
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giorno 28, ultima visita
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Presenza di batteri e virus nella saliva di un sottogruppo di genitori a intervalli giornalieri
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 28 o 29 giorni
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Misurato utilizzando metodi molecolari
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fino al completamento degli studi, 28 o 29 giorni
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Densità di batteri e virus nella saliva di un sottogruppo di genitori in un intervallo giornaliero
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 28 o 29 giorni
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Misurato utilizzando metodi molecolari
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fino al completamento degli studi, 28 o 29 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marlies A van Houten, MD, Spaarne Gasthuis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P21.067
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Se campioni o dati vengono condivisi per eseguire analisi come descritto nel protocollo dello studio, all'interno o all'esterno dell'UE, viene condiviso solo materiale pseudonimizzato per garantire la privacy dei partecipanti.
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