Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar luchtweginfecties en kolonisatie bij kinderen met behulp van dagelijkse minimaal invasieve neusmonsters (SAMSAM)

11 december 2023 bijgewerkt door: Simon P Jochems, PhD, Leiden University Medical Center

Achtergrond: Luchtweginfecties (RTI) zijn een belangrijke oorzaak van morbiditeit bij jonge kinderen in landen met een hoog inkomen en de belangrijkste doodsoorzaak in ontwikkelingslanden. Veroorzakende bacteriën en virussen zijn regelmatige bewoners van de nasopharynx van asymptomatische individuen (kolonisatie) en leven daar samen met andere veronderstelde onschadelijke commensalen, zonder ziekte te veroorzaken. Deze niet-pathologische infecties/kolonisatie-episodes zijn belangrijk voor de overdracht, de tussenstap naar ziekte en het versterken van de immuunrespons. De onderzoekers hebben onlangs het gebruik van minimaal invasieve methoden voor neusbemonstering gevalideerd die thuis kunnen worden uitgevoerd voor de studie van gastheer- en microbiële parameters bij volwassenen en kinderen. In deze studie zullen de onderzoekers zich richten op de dagelijkse microbiële en immunologische samenstelling van de nasopharynx tijdens gezondheid in relatie tot symptomen.

Primaire doelstelling: Associatie van pneumokokkenkolonisatie met niveaus van reeds bestaande polysacharide-specifieke geheugen-B-cellen.

Secundaire doelstellingen zijn onder meer: Validatie van het gebruik van synthetische absorberende matrices (SAM) voor de detectie van respiratoire pathogenen versus nasofaryngeale uitstrijkjes (NPS) en speeksel; Beoordeel de dynamiek van URT-infectie/kolonisatie en onderzoek de relatie ervan met symptomen, gastheerreacties en microbiota; Meet de overdracht tussen kinderen en ouders en de immuunreacties bij ouders.

Studieopzet: Prospectief gemeenschapsgebaseerd cohortonderzoek. In totaal zullen 45 kinderen in de leeftijd van 1-5 jaar die naar de kinderopvang of (voor)school gaan, worden geïncludeerd, inclusief een pilot van 10 kinderen om de verdraagbaarheid te beoordelen. Als er onvoldoende pneumokokkenverwervingen in het onderzoek zijn om de primaire uitkomstmaat te beoordelen, kunnen extra kinderen worden gerekruteerd in groepen van 3 of 4 kinderen (maximaal 10). Bij een deel van de deelnemende kinderen wordt aan beide ouders gevraagd om tijdens het onderzoek zelf dagelijks speeksel op te vangen.

Primaire onderzoeksparameters: frequentie van systemische polysacharide-specifieke B-cellen bij kinderen die tijdens het onderzoek gekoloniseerd raken versus kinderen die niet gekoloniseerd raken. Secundaire onderzoeksparameters: dynamiek van ademhalingsbacteriën en -virussen tijdens URT-infectie/kolonisatie. Aanwezigheid en belasting van bacteriën en virussen bij kinderen in SAM versus speeksel en NPS. Lokale microbiota en immuunprofielen en associatie met infectie/kolonisatie en symptomologie. Voor een deel van de ouders wordt de dagelijkse aanwezigheid en hoeveelheid bacteriën en virussen, evenals immuunfactoren van de gastheer, gemeten in speeksel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Nederland
- - Hoofddorp, Nederland
    - Spaarne Gasthuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van 1 tot 6 jaar oud, aangezien dit de belangrijkste populatie is die risico loopt op ernstige luchtweginfecties, en een belangrijke bron van overdracht is. Het onderzoeksteam zal gezinnen uit de regio Noord/Zuid-Holland werven, omdat dit de huisbezoeken zal vergemakkelijken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van alle wettelijke vertegenwoordigers, bijvoorbeeld beide ouders.
Kind van 1 t/m 5 jaar dat minimaal 2 (halve) dagen per week naar de kinderopvang, peuterspeelzaal of school gaat.
Het vermogen en de bereidheid van ouders om zich te houden aan in het protocol gespecificeerde procedures, inclusief de beschikbaarheid van een vriezer thuis om monsters op te slaan. Dit omvat niet de donatie van speeksel door ouders zelf, wat gerelateerd is aan een secundair eindpunt.

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van luchtweginfecties die ziekenhuisopname vereisen
Huidig antibioticagebruik of antibioticagebruik in de afgelopen vier weken
Gebruik van immuunveranderende medicijnen (zoals steroïden, inclusief inhalatiecorticosteroïden)
Geen voorgeschiedenis van ernstige bijkomende ziekte (ernstige aangeboren hartziekte, bronchopulmonale dysplasie, vroeggeboorte <32 weken, cystische fibrose, sikkelcelziekte, aangeboren of verworven immunodeficiëntiestoornissen, hart- en vaatziekten, neuromusculaire aandoeningen, oncologiepatiënten of ernstige aangeboren afwijkingen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Jonge kinderen Kinderen van 1 tot 5 jaar die naar school of kinderopvang gaan. Follow-up gedurende 28 dagen met behulp van minimaal invasieve nasosorptiemonsters en vragenlijsten met betrekking tot symptomen. Geen interventie toegediend
Ouders Ouders van ingeschreven kinderen, als het een eenkindgezin betreft. Follow-up gedurende 28 dagen met behulp van minimaal invasieve speekselafname. Geen interventie toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Frequentie van systemische polysacharide-specifieke B-cellen bij kinderen die tijdens het onderzoek gekoloniseerd raken versus kinderen die niet gekoloniseerd raken Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 28 of 29 dagen	tot voltooiing van de studie, 28 of 29 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met pneumokokkenkolonisatie in de loop van de tijd. Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 28 of 29 dagen	lyta, piab en serotype-specifieke qPCR	tot voltooiing van de studie, 28 of 29 dagen
Kolonisatiedichtheid van pneumokokken in de loop van de tijd. Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 28 of 29 dagen	lyta, piab en serotype-specifieke qPCR	tot voltooiing van de studie, 28 of 29 dagen
Het aantal deelnemers met aanwezigheid van andere bacteriën en virussen Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 28 of 29 dagen	Aanwezigheid van andere luchtwegbacteriën (zoals Haemophilus influenzae en Staphylococcus aureus) en virussen (zoals coronavirussen en influenzavirus) tijdens URT-infectie/kolonisatie, gemeten met moleculaire methoden.	tot voltooiing van de studie, 28 of 29 dagen
Dichtheid van andere bacteriën en virussen Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 28 of 29 dagen	Dichtheid van andere luchtwegbacteriën (zoals Haemophilus influenzae en Staphylococcus aureus) en virussen (zoals coronavirussen en influenzavirus) tijdens URT-infectie/kolonisatie, gemeten met moleculaire methoden.	tot voltooiing van de studie, 28 of 29 dagen
Lokale microbioomsamenstelling gemeten met 16S Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 28 of 29 dagen	Relatieve overvloed aan ASV	tot voltooiing van de studie, 28 of 29 dagen
Nasale en systemische antilichaamtiters specifiek voor geïdentificeerde pathogenen, gemeten met behulp van ELISA of antigeenarrays Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 28 of 29 dagen	antigeenspecifieke IgG-, IgA- en IgM-titers	tot voltooiing van de studie, 28 of 29 dagen
Nasale cytokineniveaus, beoordeeld met behulp van multiplextests zoals Luminex Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 28 of 29 dagen	Individuele cytokinen zullen in absolute of relatieve waarden worden gerapporteerd	tot voltooiing van de studie, 28 of 29 dagen
Symptoomvragenlijsten Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 28 of 29 dagen	Symptomen worden geschaald op basis van aan-/afwezigheid	tot voltooiing van de studie, 28 of 29 dagen
Evaluatie/voorbeeld van verdraagbaarheidsvragenlijsten Tijdsspanne: dag 28, laatste bezoek	De schaal omvat voor elke vraag: helemaal mee oneens, mee oneens, neutraal, mee eens, helemaal mee eens	dag 28, laatste bezoek
Aanwezigheid van bacteriën en virussen in het speeksel van een deel van de ouders met een dagelijks interval Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 28 of 29 dagen	Gemeten met behulp van moleculaire methoden	tot voltooiing van de studie, 28 of 29 dagen
Dichtheid van bacteriën en virussen in het speeksel van een subgroep ouders met een dagelijks interval Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 28 of 29 dagen	Gemeten met behulp van moleculaire methoden	tot voltooiing van de studie, 28 of 29 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Medewerkers

Spaarne Gasthuis

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Marlies A van Houten, MD, Spaarne Gasthuis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

P21.067

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Als er monsters of gegevens worden gedeeld om analyses uit te voeren zoals beschreven in het onderzoeksprotocol, zowel binnen als buiten de EU, wordt alleen gepseudonimiseerd materiaal gedeeld om de privacy van de deelnemers te garanderen.

Dit kan op verzoek en na ondertekening van MTA/DTA.

Individuele datasets kunnen in repositories met beperkte toegang worden geplaatst of volledig worden geanonimiseerd (zoals Zenodo of flowrepository.org) bij publicatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .