Badanie infekcji i kolonizacji dróg oddechowych u dzieci przy użyciu codziennego minimalnie inwazyjnego pobierania próbek z nosa (SAMSAM)
Uzasadnienie: Infekcje dróg oddechowych (RTI) są główną przyczyną zachorowalności małych dzieci w krajach o wysokich dochodach i główną przyczyną śmiertelności w krajach rozwijających się. Bakterie i wirusy wywołujące chorobę regularnie zamieszkują nosogardło u bezobjawowych osobników (kolonizacja) i żyją tam razem z innymi rzekomo nieszkodliwymi komensalami, nie powodując choroby. Te niepatologiczne infekcje/epizody kolonizacji są ważne dla przenoszenia, pośredniego etapu choroby i wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej. Badacze niedawno zatwierdzili zastosowanie minimalnie inwazyjnych metod pobierania próbek z nosa, które można wykonać w domu, w celu badania parametrów gospodarza i drobnoustrojów u dorosłych i dzieci. W tym badaniu badacze skoncentrują się na codziennym składzie mikrobiologicznym i immunologicznym nosogardzieli w okresie zdrowia w odniesieniu do objawów.
Cel główny: Powiązanie nabycia kolonizacji pneumokoków z poziomem istniejących wcześniej komórek B pamięci specyficznych dla polisacharydów.
Cele drugorzędne obejmują: Zatwierdzenie zastosowania syntetycznych matryc absorpcyjnych (SAM) do wykrywania patogenów układu oddechowego w porównaniu z wymazami z nosogardzieli (NPS) i śliną; Ocenić dynamikę infekcji/kolonizacji URT i zbadać jej związek z objawami, reakcjami gospodarza i mikroflorą; Zmierz transmisję między dziećmi a rodzicami oraz reakcje immunologiczne u rodziców.
Projekt badania: Prospektywne, społeczne badanie kohortowe. Łącznie 45 dzieci w wieku 1–5 lat uczęszczających do żłobków lub (przedszkoli) zostanie objętych badaniem, w tym pilotażowa grupa 10 dzieci w celu oceny tolerancji. Jeżeli w badaniu nie stwierdzono wystarczającej liczby nabytków pneumokoków, aby ocenić pierwotny wynik, można rekrutować dodatkowe dzieci w grupach liczących 3 lub 4 dzieci (do 10 dzieci). W przypadku podzbioru dzieci uczestniczących w badaniu oboje rodzice zostaną poproszeni o codzienne zbieranie śliny podczas badania.
Podstawowe parametry badania: Częstość występowania ogólnoustrojowych limfocytów B specyficznych dla polisacharydów u dzieci, które zostały skolonizowane podczas badania w porównaniu z dziećmi, które nie zostały skolonizowane. Drugorzędne parametry badania: Dynamika bakterii i wirusów układu oddechowego podczas zakażenia/kolonizacji URT. Obecność i obciążenie bakteriami i wirusami u dzieci w SAM a ślina i NPS. Lokalna mikrobiota i profile odpornościowe oraz związek z infekcją/kolonizacją i symptomami. W przypadku podzbioru rodziców codzienną obecność i obciążenie bakteriami i wirusami, a także czynniki odpornościowe żywiciela mierzono w ślinie.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hoofddorp, Holandia
- Spaarne Gasthuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od wszystkich przedstawicieli prawnych, na przykład obojga rodziców.
- Dziecko w wieku 1-5 lat uczęszczające do żłobka, peuterspeelzaal lub szkoły przynajmniej 2 (pół) dnia w tygodniu.
- Zdolność i chęć rodziców do przestrzegania procedur określonych w protokole, w tym dostępność zamrażarki w domu do przechowywania próbek. Nie obejmuje to oddania śliny przez samych rodziców, co jest związane z drugorzędowym punktem końcowym.
Kryteria wyłączenia:
- Historia infekcji dróg oddechowych wymagających hospitalizacji
- Bieżące stosowanie antybiotyków lub stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Stosowanie leków zmieniających układ odpornościowy (takich jak steroidy, w tym kortykosteroidy wziewne)
- Brak historii ciężkich chorób współistniejących (ciężka wrodzona choroba serca, dysplazja oskrzelowo-płucna, wcześniactwo < 32 tygodni, mukowiscydoza, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, wrodzone lub nabyte niedobory odporności, choroby układu krążenia, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, pacjenci onkologiczni lub poważne wady wrodzone)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Małe dzieci
Dzieci w wieku 1-5 lat uczęszczające do szkoły lub przedszkola. Obserwacja przez 28 dni z wykorzystaniem minimalnie inwazyjnej próbki nosoorpcyjnej i kwestionariuszy dotyczących objawów. Nie przeprowadzono żadnej interwencji |
|
Rodzice
Rodzice zapisanych dzieci, jeśli jest to rodzina z jednym dzieckiem. Obserwacja przez 28 dni przy użyciu minimalnie inwazyjnego pobierania próbek śliny. Nie przeprowadzono żadnej interwencji |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania ogólnoustrojowych limfocytów B specyficznych dla polisacharydów u dzieci, które zostały skolonizowane w trakcie badania w porównaniu z dziećmi, które nie zostały skolonizowane
Ramy czasowe: do zakończenia badania, 28 lub 29 dni
|
do zakończenia badania, 28 lub 29 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z obecnością kolonizacji pneumokokowej w czasie.
Ramy czasowe: do zakończenia badania, 28 lub 29 dni
|
lyta, piab i qPCR specyficzny dla serotypu
|
do zakończenia badania, 28 lub 29 dni
|
|
Gęstość kolonizacji pneumokoków w czasie.
Ramy czasowe: do zakończenia badania, 28 lub 29 dni
|
lyta, piab i qPCR specyficzny dla serotypu
|
do zakończenia badania, 28 lub 29 dni
|
|
Liczba uczestników z obecnością innych bakterii i wirusów
Ramy czasowe: do zakończenia badania, 28 lub 29 dni
|
Obecność innych bakterii układu oddechowego (takich jak Haemophilus influenzae i Staphylococcus aureus) oraz wirusów (takich jak koronawirusy i wirus grypy) podczas zakażenia/kolonizacji URT, mierzona metodami molekularnymi.
|
do zakończenia badania, 28 lub 29 dni
|
|
Gęstość innych bakterii i wirusów
Ramy czasowe: do zakończenia badania, 28 lub 29 dni
|
Gęstość innych bakterii układu oddechowego (takich jak Haemophilus influenzae i Staphylococcus aureus) oraz wirusów (takich jak koronawirusy i wirus grypy) podczas infekcji/kolonizacji URT, mierzona metodami molekularnymi.
|
do zakończenia badania, 28 lub 29 dni
|
|
Lokalny skład mikrobiomu mierzony metodą 16S
Ramy czasowe: do zakończenia badania, 28 lub 29 dni
|
Względna liczebność ASV
|
do zakończenia badania, 28 lub 29 dni
|
|
Miana przeciwciał nosowych i ogólnoustrojowych specyficznych dla zidentyfikowanych patogenów, mierzone za pomocą testu ELISA lub macierzy antygenów
Ramy czasowe: do zakończenia badania, 28 lub 29 dni
|
specyficzne dla antygenu miana IgG, IgA i IgM
|
do zakończenia badania, 28 lub 29 dni
|
|
Poziomy cytokin w nosie oceniane za pomocą testów multipleksowych, takich jak Luminex
Ramy czasowe: do zakończenia badania, 28 lub 29 dni
|
Poszczególne cytokiny będą podawane w wartościach bezwzględnych lub względnych
|
do zakończenia badania, 28 lub 29 dni
|
|
Kwestionariusze objawów
Ramy czasowe: do zakończenia badania, 28 lub 29 dni
|
Objawy są skalowane według obecności/nieobecności
|
do zakończenia badania, 28 lub 29 dni
|
|
Kwestionariusze oceny/próbki tolerancji
Ramy czasowe: dzień 28, ostatnia wizyta
|
skala obejmuje całkowicie się nie zgadzam, nie zgadzam się, neutralny, zgadzam się, całkowicie się zgadzam w przypadku każdego pytania
|
dzień 28, ostatnia wizyta
|
|
Obecność bakterii i wirusów w ślinie podzbioru rodziców w odstępie dziennym
Ramy czasowe: do zakończenia badania, 28 lub 29 dni
|
Mierzono metodami molekularnymi
|
do zakończenia badania, 28 lub 29 dni
|
|
Gęstość bakterii i wirusów w ślinie podzbioru rodziców w odstępie dziennym
Ramy czasowe: do zakończenia badania, 28 lub 29 dni
|
Mierzono metodami molekularnymi
|
do zakończenia badania, 28 lub 29 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marlies A van Houten, MD, Spaarne Gasthuis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P21.067
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Jeżeli jakiekolwiek próbki lub dane zostaną udostępnione w celu przeprowadzenia analiz opisanych w protokole badania, zarówno w UE, jak i poza nią, udostępniane będą wyłącznie pseudonimizowane materiały, aby zapewnić uczestnikom prywatność.
Można to zrobić na żądanie i po podpisaniu MTA/DTA.
Poszczególne zbiory danych mogą być umieszczane w repozytoriach z ograniczonym dostępem lub w pełni anonimowych (takich jak Zenodo lub flowrepository.org) po publikacji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .