Studium respiračních infekcí a kolonizace u dětí pomocí každodenního minimálně invazivního odběru vzorků z nosu (SAMSAM)
Odůvodnění: Infekce dýchacích cest (RTI) jsou hlavní příčinou morbidity u malých dětí v zemích s vysokými příjmy a hlavní příčinou úmrtnosti v rozvojových zemích. Kauzální bakterie a viry jsou pravidelnými obyvateli nosohltanu asymptomatických jedinců (kolonizace) a žijí zde společně s dalšími předpokládanými neškodnými komenzály, aniž by způsobovaly onemocnění. Tyto nepatologické infekce/epizody kolonizace jsou důležité pro přenos, přechodný krok k onemocnění a posílení imunitních reakcí. Výzkumníci nedávno potvrdili použití minimálně invazivních metod odběru vzorků z nosu, které lze provádět doma pro studium hostitelských a mikrobiálních parametrů u dospělých a dětí. V této studii se výzkumníci zaměří na denní mikrobiální a imunologické složení nosohltanu během zdraví ve vztahu k symptomům.
Primární cíl: Přidružené získání pneumokokové kolonizace s hladinami již existujících polysacharidově specifických paměťových B buněk.
Sekundární cíle zahrnují: Ověřit použití syntetických absorpčních matric (SAM) pro detekci respiračních patogenů versus nasofaryngeální výtěry (NPS) a sliny; Posoudit dynamiku infekce/kolonizace URT a prozkoumat její vztah se symptomy, reakcemi hostitele a mikrobiotou; Změřte přenos mezi dětmi a rodiči a imunitní reakce u rodičů.
Design studie: Prospektivní komunitní kohortová studie. Celkem bude zahrnuto 45 dětí ve věku 1-5 let navštěvujících jesli nebo (před)školu, včetně pilotního projektu 10 dětí k posouzení snášenlivosti. Pokud ve studii není dostatek pneumokokových akvizic k posouzení primárního výsledku, lze získat další děti ve skupinách po 3 nebo 4 dětech (až 10). U podskupiny zúčastněných dětí budou oba rodiče během studie požádáni, aby si sami sbírali sliny.
Primární parametry studie: Frekvence systémových B-buněk specifických pro polysacharidy u dětí, které se kolonizují během studie, oproti dětem, které se nekolonizují. Sekundární parametry studie: Dynamika respiračních bakterií a virů během infekce/kolonizace URT. Přítomnost a zátěž pro bakterie a viry u dětí v SAM versus sliny a NPS. Lokální mikrobiota a imunitní profily a souvislost s infekcí/kolonizací a symptomologií. U podskupiny rodičů byla denní přítomnost a zátěž bakterií a virů a také imunitní faktory hostitele měřeny ve slinách.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jochems P. Simon, PhD
- Telefonní číslo: +31715261328
- E-mail: s.p.jochems@lumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Hoofddorp, Holandsko
- Spaarne Gasthuis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas získaný od všech zákonných zástupců, například obou rodičů.
- Dítě ve věku 1-5 let navštěvující denní péči, peuterspeelzaal nebo školu alespoň 2 (půl) dnů v týdnu.
- Schopnost a ochota rodičů dodržovat protokolem specifikované postupy, včetně dostupnosti mrazáku doma pro uložení vzorků. To nezahrnuje darování slin samotnými rodiči, což souvisí se sekundárním koncovým bodem.
Kritéria vyloučení:
- Infekce dýchacích cest v anamnéze vyžadující hospitalizaci
- Současné užívání antibiotik nebo užívání antibiotik v posledních čtyřech týdnech
- Užívání léků ovlivňujících imunitu (jako jsou steroidy, včetně inhalačních kortikosteroidů)
- Žádná anamnéza závažného doprovodného onemocnění (těžká vrozená srdeční choroba, bronchopulmonální dysplazie, nedonošení <32 týdnů, cystická fibróza, srpkovitá anémie, vrozená nebo získaná imunodeficience, kardiovaskulární onemocnění, nervosvalové poruchy, onkologičtí pacienti nebo velké vrozené anomálie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Malé děti
Děti ve věku 1–5 let navštěvující školu nebo jesle. Sledování po dobu 28 dnů pomocí minimálně invazivního nasosorpčního odběru vzorků a dotazníků týkajících se symptomů. Nebyl proveden žádný zásah |
|
Rodiče
Rodiče zapsaných dětí, jde-li o rodinu s jedním dítětem. Sledování po dobu 28 dnů s použitím minimálně invazivního odběru slin. Nebyl proveden žádný zásah |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence systémových B-buněk specifických pro polysacharidy u dětí, které se kolonizují během studie, oproti dětem, které se nekolonizují
Časové okno: do ukončení studia, 28 nebo 29 dní
|
do ukončení studia, 28 nebo 29 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s přítomností pneumokokové kolonizace v průběhu času.
Časové okno: do ukončení studia, 28 nebo 29 dní
|
lyta, piab a sérotypově specifická qPCR
|
do ukončení studia, 28 nebo 29 dní
|
|
Hustota kolonizace pneumokoky v průběhu času.
Časové okno: do ukončení studia, 28 nebo 29 dní
|
lyta, piab a sérotypově specifická qPCR
|
do ukončení studia, 28 nebo 29 dní
|
|
Počet účastníků s přítomností jiných bakterií a virů
Časové okno: do ukončení studia, 28 nebo 29 dní
|
Přítomnost dalších respiračních bakterií (jako je Haemophilus influenzae a Staphylococcus aureus) a virů (jako jsou koronaviry a virus chřipky) během infekce/kolonizace URT, měřeno molekulárními metodami.
|
do ukončení studia, 28 nebo 29 dní
|
|
Hustota jiných bakterií a virů
Časové okno: do ukončení studia, 28 nebo 29 dní
|
Hustota dalších respiračních bakterií (jako je Haemophilus influenzae a Staphylococcus aureus) a virů (jako jsou koronaviry a virus chřipky) během infekce/kolonizace URT, měřená molekulárními metodami.
|
do ukončení studia, 28 nebo 29 dní
|
|
Lokální složení mikrobiomu měřeno pomocí 16S
Časové okno: do ukončení studia, 28 nebo 29 dní
|
Relativní hojnost ASV
|
do ukončení studia, 28 nebo 29 dní
|
|
Titry nosních a systémových protilátek specifické pro identifikované patogeny, měřené pomocí ELISA nebo antigenových čipů
Časové okno: do ukončení studia, 28 nebo 29 dní
|
antigen-specifické titry IgG, IgA a IgM
|
do ukončení studia, 28 nebo 29 dní
|
|
Hladiny nazálních cytokinů, hodnocené pomocí multiplexních testů, jako je Luminex
Časové okno: do ukončení studia, 28 nebo 29 dní
|
Jednotlivé cytokiny budou uvedeny v absolutních nebo relativních hodnotách
|
do ukončení studia, 28 nebo 29 dní
|
|
Symptomové dotazníky
Časové okno: do ukončení studia, 28 nebo 29 dní
|
Příznaky jsou škálovány na přítomnost/nepřítomnost
|
do ukončení studia, 28 nebo 29 dní
|
|
Vyhodnocení/vzorové dotazníky snášenlivosti
Časové okno: 28. den, poslední návštěva
|
stupnice zahrnuje zcela nesouhlasím, nesouhlasím, neutrální, souhlasím, zcela souhlasím pro každou otázku
|
28. den, poslední návštěva
|
|
Přítomnost bakterií a virů ve slinách podskupiny rodičů v denním intervalu
Časové okno: do ukončení studia, 28 nebo 29 dní
|
Měřeno pomocí molekulárních metod
|
do ukončení studia, 28 nebo 29 dní
|
|
Hustota bakterií a virů ve slinách podskupiny rodičů v denním intervalu
Časové okno: do ukončení studia, 28 nebo 29 dní
|
Měřeno pomocí molekulárních metod
|
do ukončení studia, 28 nebo 29 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marlies A van Houten, MD, Spaarne Gasthuis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P21.067
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Pokud jsou nějaké vzorky nebo data sdíleny za účelem provádění analýz, jak je popsáno v protokolu studie, ať už v EU nebo mimo ni, sdílí se pouze pseudonymizovaný materiál, aby bylo zajištěno soukromí účastníků.
To lze provést na vyžádání a po podepsání MTA/DTA.
Jednotlivé datové sady mohou být umístěny na úložištích s omezeným přístupem nebo plně anonymizované (jako Zenodo nebo flowrepository.org) při zveřejnění.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .