Estudio de infecciones respiratorias y colonización en niños mediante muestreo nasal diario mínimamente invasivo (SAMSAM)
Justificación: Las infecciones del tracto respiratorio (ITR) son una causa importante de morbilidad en niños pequeños en países de altos ingresos y la principal causa de mortalidad en los países en desarrollo. Las bacterias y los virus causantes residen habitualmente en la nasofaringe de individuos asintomáticos (colonización) y viven allí junto con otros comensales presuntamente inofensivos, sin causar enfermedades. Estos episodios de infecciones/colonización no patológicos son importantes para la transmisión, un paso intermedio hacia la enfermedad y estimulan las respuestas inmunitarias. Los investigadores validaron recientemente el uso de métodos de muestreo nasal mínimamente invasivos que se pueden realizar en casa para el estudio de parámetros microbianos y del huésped en adultos y niños. En este estudio, los investigadores se centrarán en la composición microbiana e inmunológica diaria de la nasofaringe durante la salud en relación con los síntomas.
Objetivo principal: asociar la adquisición de colonización neumocócica con niveles de células B de memoria específicas de polisacáridos preexistentes.
Los objetivos secundarios incluyen: Validar el uso de matrices absorbentes sintéticas (SAM) para la detección de patógenos respiratorios versus hisopos nasofaríngeos (NPS) y saliva; Evaluar la dinámica de la infección/colonización de la URT y examinar su relación con los síntomas, las respuestas del huésped y la microbiota; Medir la transmisión entre niños y padres y las respuestas inmunes de los padres.
Diseño del estudio: estudio de cohorte prospectivo basado en la comunidad. Se incluirá un total de 45 niños, de 1 a 5 años, que asisten a una guardería o (pre) escuela, incluido un piloto de 10 niños para evaluar la tolerabilidad. Si no hay suficientes adquisiciones de neumococos en el estudio para evaluar el resultado primario, se pueden reclutar niños adicionales en grupos de 3 o 4 niños (hasta 10). Para un subconjunto de niños participantes, se pedirá a ambos padres que recolecten saliva diariamente durante el estudio.
Parámetros primarios del estudio: Frecuencia de células B específicas de polisacáridos sistémicos en niños que se colonizan durante el estudio versus niños que no se colonizan Parámetros secundarios del estudio: Dinámica de las bacterias y virus respiratorios durante la infección/colonización de la URT. Presencia y carga de bacterias y virus en niños en SAM versus saliva y NPS. Microbiota local y perfiles inmunológicos y asociación con infección/colonización y sintomatología. Para un subconjunto de padres, la presencia y carga diaria de bacterias y virus, así como los factores inmunológicos del huésped, se midieron en la saliva.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hoofddorp, Países Bajos
- Spaarne Gasthuis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido de todos los representantes legales, por ejemplo ambos padres.
- Niños de 1 a 5 años que asisten a una guardería, peuterspeelzaal o a la escuela al menos 2 (medio) días a la semana.
- Capacidad y voluntad de los padres para cumplir con los procedimientos especificados en el protocolo, incluida la disponibilidad de un congelador en casa para almacenar muestras. Esto no incluye la donación de saliva por parte de los propios padres, que está relacionada con un criterio de valoración secundario.
Criterio de exclusión:
- Historia de infecciones del tracto respiratorio que requieren hospitalización.
- Uso actual de antibióticos o uso de antibióticos en las últimas cuatro semanas.
- Uso de medicamentos que alteran el sistema inmunológico (como esteroides, incluidos los corticosteroides inhalados)
- Sin antecedentes de enfermedades concomitantes graves (cardiopatía congénita grave, displasia broncopulmonar, prematuridad <32 semanas, fibrosis quística, anemia de células falciformes, trastornos de inmunodeficiencia congénita o adquirida, enfermedades cardiovasculares, trastornos neuromusculares, pacientes oncológicos o anomalías congénitas mayores)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños pequeños
Niños de 1 a 5 años que asisten a la escuela o guardería. Seguimiento durante 28 días mediante muestreo de nasosorción mínimamente invasivo y cuestionarios relacionados con los síntomas. No se administró ninguna intervención |
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Padres
Padres de hijos matriculados, si se trata de familia de un solo hijo. Seguimiento durante 28 días mediante muestreo de saliva mínimamente invasivo. No se administró ninguna intervención |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de células B específicas de polisacáridos sistémicos en niños que se colonizan durante el estudio versus niños que no se colonizan
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 28 o 29 días
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hasta la finalización del estudio, 28 o 29 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes con presencia de colonización neumocócica a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 28 o 29 días
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lyta, piab y qPCR específica de serotipo
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hasta la finalización del estudio, 28 o 29 días
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Densidad de colonización neumocócica a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 28 o 29 días
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lyta, piab y qPCR específica de serotipo
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hasta la finalización del estudio, 28 o 29 días
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El número de participantes con presencia de otras bacterias y virus.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 28 o 29 días
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Presencia de otras bacterias respiratorias (como Haemophilus influenzae y Staphylococcus aureus) y virus (como los coronavirus y el virus de la influenza) durante la infección/colonización de la URT, medida mediante métodos moleculares.
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hasta la finalización del estudio, 28 o 29 días
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Densidad de otras bacterias y virus.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 28 o 29 días
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Densidad de otras bacterias respiratorias (como Haemophilus influenzae y Staphylococcus aureus) y virus (como los coronavirus y el virus de la influenza) durante la infección/colonización de la URT, medida mediante métodos moleculares.
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hasta la finalización del estudio, 28 o 29 días
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Composición del microbioma local medida por 16S
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 28 o 29 días
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Abundancia relativa de ASV
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hasta la finalización del estudio, 28 o 29 días
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Títulos de anticuerpos nasales y sistémicos específicos para patógenos identificados, medidos mediante ELISA o matrices de antígenos.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 28 o 29 días
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títulos de IgG, IgA e IgM específicos de antígeno
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hasta la finalización del estudio, 28 o 29 días
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Niveles de citocinas nasales, evaluados mediante ensayos múltiples como Luminex
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 28 o 29 días
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Las citocinas individuales se informarán en valores absolutos o relativos.
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hasta la finalización del estudio, 28 o 29 días
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Cuestionarios de síntomas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 28 o 29 días
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Los síntomas se clasifican según presencia/ausencia.
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hasta la finalización del estudio, 28 o 29 días
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Cuestionarios de evaluación/tolerabilidad de la muestra
Periodo de tiempo: día 28, última visita
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la escala incluye completamente en desacuerdo, en desacuerdo, neutral, de acuerdo, completamente de acuerdo para cada pregunta
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día 28, última visita
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Presencia de bacterias y virus en la saliva de un subconjunto de padres en un intervalo diario
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 28 o 29 días
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Medido usando métodos moleculares.
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hasta la finalización del estudio, 28 o 29 días
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Densidad de bacterias y virus en la saliva de un subconjunto de padres en un intervalo diario
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 28 o 29 días
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Medido usando métodos moleculares.
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hasta la finalización del estudio, 28 o 29 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marlies A van Houten, MD, Spaarne Gasthuis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P21.067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Si se comparten muestras o datos para realizar análisis como se describe en el protocolo del estudio, ya sea dentro o fuera de la UE, solo se comparte material seudonimizado para garantizar la privacidad de los participantes.
Esto se puede hacer previa solicitud y luego de la firma del MTA/DTA.
Los conjuntos de datos individuales pueden colocarse en repositorios con acceso restringido o completamente anónimos (como Zenodo o flowrepository.org). al momento de la publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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