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Untersuchung von Atemwegsinfektionen und Kolonisation bei Kindern mittels täglicher minimalinvasiver Nasenprobenentnahme (SAMSAM)

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Simon P Jochems, PhD, Leiden University Medical Center

Begründung: Atemwegsinfektionen (RTI) sind eine der Hauptursachen für Morbidität bei kleinen Kindern in Ländern mit hohem Einkommen und die Haupttodesursache in Entwicklungsländern. Erregerbakterien und Viren halten sich regelmäßig im Nasopharynx asymptomatischer Personen auf (Kolonisation) und leben dort zusammen mit anderen vermeintlich harmlosen Kommensalen, ohne Krankheiten auszulösen. Diese nicht-pathologischen Infektionen/Kolonisierungsepisoden sind wichtig für die Übertragung, Zwischenstufe zur Krankheit und stärken die Immunantwort. Die Forscher haben kürzlich den Einsatz minimalinvasiver Nasenprobenentnahmemethoden validiert, die zu Hause für die Untersuchung von Wirts- und Mikrobenparametern bei Erwachsenen und Kindern durchgeführt werden können. In dieser Studie konzentrieren sich die Forscher auf die tägliche mikrobielle und immunologische Zusammensetzung des Nasopharynx während der Gesundheit in Bezug auf Symptome.

Hauptziel: Assoziieren Sie den Erwerb einer Pneumokokken-Kolonisierung mit den Mengen bereits vorhandener polysaccharidspezifischer Gedächtnis-B-Zellen.

Zu den sekundären Zielen gehören: Validierung der Verwendung synthetischer Absorptionsmatrizen (SAM) zum Nachweis von Atemwegserregern im Vergleich zu Nasopharynxabstrichen (NPS) und Speichel; Bewerten Sie die Dynamik der URT-Infektion/-Kolonisierung und untersuchen Sie deren Zusammenhang mit Symptomen, Wirtsreaktionen und Mikrobiota. Messen Sie die Übertragung zwischen Kindern und Eltern und die Immunreaktionen der Eltern.

Studiendesign: Prospektive gemeindebasierte Kohortenstudie. Insgesamt werden 45 Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren, die eine Kindertagesstätte oder (Vor-)Schule besuchen, eingeschlossen, einschließlich eines Pilotprojekts mit 10 Kindern zur Beurteilung der Verträglichkeit. Wenn in der Studie nicht genügend Pneumokokken erfasst werden, um das primäre Ergebnis zu beurteilen, können zusätzliche Kinder in Gruppen von 3 oder 4 Kindern (bis zu 10) rekrutiert werden. Bei einer Untergruppe der teilnehmenden Kinder werden beide Elternteile gebeten, während der Studie täglich selbst Speichel zu sammeln.

Primäre Studienparameter: Häufigkeit systemischer Polysaccharid-spezifischer B-Zellen bei Kindern, die während der Studie kolonisiert werden, im Vergleich zu Kindern, die nicht kolonisiert werden. Sekundäre Studienparameter: Dynamik von Atemwegsbakterien und Viren während der URT-Infektion/Kolonisierung. Vorhandensein und Belastung von Bakterien und Viren bei Kindern in SAM im Vergleich zu Speichel und NPS. Lokale Mikrobiota und Immunprofile und Zusammenhang mit Infektion/Kolonisierung und Symptomologie. Für eine Untergruppe von Eltern wird das tägliche Vorhandensein und die Belastung von Bakterien und Viren sowie von Immunfaktoren des Wirts im Speichel gemessen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 1 bis 6 Jahren, da diese eine Hauptrisikogruppe für schwere Atemwegsinfektionen und eine Hauptübertragungsquelle darstellen. Das Studienteam wird Familien aus der Region Nord-/Südholland rekrutieren, da dies die Hausbesuche erleichtern wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung aller gesetzlichen Vertreter, beispielsweise beider Elternteile.
  • Kinder im Alter von 1–5 Jahren besuchen mindestens 2 (halbe) Tage pro Woche die Kindertagesstätte, den Peuterspeelzaal oder die Schule.
  • Fähigkeit und Bereitschaft der Eltern, protokollspezifische Verfahren einzuhalten, einschließlich der Verfügbarkeit eines Gefrierschranks zu Hause zur Aufbewahrung von Proben. Hiervon ausgenommen ist die Speichelspende durch die Eltern selbst, die mit einem sekundären Endpunkt zusammenhängt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Atemwegsinfektionen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten
  • Aktueller Antibiotika-Einsatz oder Antibiotika-Einsatz in den letzten vier Wochen
  • Verwendung von immunverändernden Medikamenten (wie Steroiden, einschließlich inhalativem Kortikosteroid)
  • Keine Vorgeschichte schwerer Begleiterkrankungen (schwere angeborene Herzfehler, bronchopulmonale Dysplasie, Frühgeburt <32 Wochen, Mukoviszidose, Sichelzellenanämie, angeborene oder erworbene Immundefizienzstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neuromuskuläre Störungen, onkologische Patienten oder schwere angeborene Anomalien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kleine Kinder

Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren besuchen die Schule oder Kindertagesstätte. Nachbeobachtung über 28 Tage mittels minimalinvasiver Nasosorptionsprobenahme und Fragebögen zu Symptomen.

Keine Intervention durchgeführt

Eltern

Eltern der angemeldeten Kinder, wenn es sich um eine Ein-Kind-Familie handelt. Nachbeobachtung über 28 Tage mittels minimalinvasiver Speichelprobenahme.

Keine Intervention durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit systemischer Polysaccharid-spezifischer B-Zellen bei Kindern, die während der Studie kolonisiert werden, im Vergleich zu Kindern, die nicht kolonisiert werden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss 28 oder 29 Tage
bis zum Studienabschluss 28 oder 29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit Pneumokokken-Kolonisierung im Zeitverlauf.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss 28 oder 29 Tage
Lyta-, Piab- und Serotyp-spezifische qPCR
bis zum Studienabschluss 28 oder 29 Tage
Pneumokokken-Besiedlungsdichte im Zeitverlauf.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss 28 oder 29 Tage
Lyta-, Piab- und Serotyp-spezifische qPCR
bis zum Studienabschluss 28 oder 29 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anwesenheit anderer Bakterien und Viren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss 28 oder 29 Tage
Vorhandensein anderer Atemwegsbakterien (wie Haemophilus influenzae und Staphylococcus aureus) und Viren (wie Coronaviren und Influenzaviren) während der URT-Infektion/-Kolonisierung, gemessen mit molekularen Methoden.
bis zum Studienabschluss 28 oder 29 Tage
Dichte anderer Bakterien und Viren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss 28 oder 29 Tage
Dichte anderer Atemwegsbakterien (wie Haemophilus influenzae und Staphylococcus aureus) und Viren (wie Coronaviren und Influenzaviren) während einer URT-Infektion/-Besiedlung, gemessen mit molekularen Methoden.
bis zum Studienabschluss 28 oder 29 Tage
Lokale Mikrobiomzusammensetzung gemessen mit 16S
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss 28 oder 29 Tage
Relative Häufigkeit von ASV
bis zum Studienabschluss 28 oder 29 Tage
Nasale und systemische Antikörpertiter, die spezifisch für identifizierte Krankheitserreger sind, gemessen mittels ELISA oder Antigen-Arrays
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss 28 oder 29 Tage
antigenspezifische IgG-, IgA- und IgM-Titer
bis zum Studienabschluss 28 oder 29 Tage
Nasale Zytokinspiegel, bestimmt mit Multiplex-Assays wie Luminex
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss 28 oder 29 Tage
Einzelne Zytokine werden in absoluten oder relativen Werten angegeben
bis zum Studienabschluss 28 oder 29 Tage
Symptomfragebögen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss 28 oder 29 Tage
Die Symptome werden nach Anwesenheit/Abwesenheit skaliert
bis zum Studienabschluss 28 oder 29 Tage
Bewertungs-/Probenverträglichkeitsfragebögen
Zeitfenster: Tag 28, letzter Besuch
Die Skala umfasst für jede Frage „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme nicht zu“, „neutral“, „stimme zu“ und „stimme völlig zu“.
Tag 28, letzter Besuch
Tägliches Vorhandensein von Bakterien und Viren im Speichel einer Untergruppe von Eltern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss 28 oder 29 Tage
Gemessen mit molekularen Methoden
bis zum Studienabschluss 28 oder 29 Tage
Dichte von Bakterien und Viren im Speichel einer Untergruppe von Eltern in einem täglichen Intervall
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss 28 oder 29 Tage
Gemessen mit molekularen Methoden
bis zum Studienabschluss 28 oder 29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Marlies A van Houten, MD, Spaarne Gasthuis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn Proben oder Daten zur Durchführung von Analysen gemäß der Beschreibung im Studienprotokoll innerhalb oder außerhalb der EU weitergegeben werden, wird nur pseudonymisiertes Material weitergegeben, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu gewährleisten.

Dies kann auf Anfrage und nach Unterzeichnung des MTA/DTA erfolgen.

Einzelne Datensätze können in Repositories mit eingeschränktem Zugriff oder vollständig anonymisiert abgelegt werden (z. B. Zenodo oder flowrepository.org). bei Veröffentlichung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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