- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06049537
Untersuchung von Atemwegsinfektionen und Kolonisation bei Kindern mittels täglicher minimalinvasiver Nasenprobenentnahme (SAMSAM)
Begründung: Atemwegsinfektionen (RTI) sind eine der Hauptursachen für Morbidität bei kleinen Kindern in Ländern mit hohem Einkommen und die Haupttodesursache in Entwicklungsländern. Erregerbakterien und Viren halten sich regelmäßig im Nasopharynx asymptomatischer Personen auf (Kolonisation) und leben dort zusammen mit anderen vermeintlich harmlosen Kommensalen, ohne Krankheiten auszulösen. Diese nicht-pathologischen Infektionen/Kolonisierungsepisoden sind wichtig für die Übertragung, Zwischenstufe zur Krankheit und stärken die Immunantwort. Die Forscher haben kürzlich den Einsatz minimalinvasiver Nasenprobenentnahmemethoden validiert, die zu Hause für die Untersuchung von Wirts- und Mikrobenparametern bei Erwachsenen und Kindern durchgeführt werden können. In dieser Studie konzentrieren sich die Forscher auf die tägliche mikrobielle und immunologische Zusammensetzung des Nasopharynx während der Gesundheit in Bezug auf Symptome.
Hauptziel: Assoziieren Sie den Erwerb einer Pneumokokken-Kolonisierung mit den Mengen bereits vorhandener polysaccharidspezifischer Gedächtnis-B-Zellen.
Zu den sekundären Zielen gehören: Validierung der Verwendung synthetischer Absorptionsmatrizen (SAM) zum Nachweis von Atemwegserregern im Vergleich zu Nasopharynxabstrichen (NPS) und Speichel; Bewerten Sie die Dynamik der URT-Infektion/-Kolonisierung und untersuchen Sie deren Zusammenhang mit Symptomen, Wirtsreaktionen und Mikrobiota. Messen Sie die Übertragung zwischen Kindern und Eltern und die Immunreaktionen der Eltern.
Studiendesign: Prospektive gemeindebasierte Kohortenstudie. Insgesamt werden 45 Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren, die eine Kindertagesstätte oder (Vor-)Schule besuchen, eingeschlossen, einschließlich eines Pilotprojekts mit 10 Kindern zur Beurteilung der Verträglichkeit. Wenn in der Studie nicht genügend Pneumokokken erfasst werden, um das primäre Ergebnis zu beurteilen, können zusätzliche Kinder in Gruppen von 3 oder 4 Kindern (bis zu 10) rekrutiert werden. Bei einer Untergruppe der teilnehmenden Kinder werden beide Elternteile gebeten, während der Studie täglich selbst Speichel zu sammeln.
Primäre Studienparameter: Häufigkeit systemischer Polysaccharid-spezifischer B-Zellen bei Kindern, die während der Studie kolonisiert werden, im Vergleich zu Kindern, die nicht kolonisiert werden. Sekundäre Studienparameter: Dynamik von Atemwegsbakterien und Viren während der URT-Infektion/Kolonisierung. Vorhandensein und Belastung von Bakterien und Viren bei Kindern in SAM im Vergleich zu Speichel und NPS. Lokale Mikrobiota und Immunprofile und Zusammenhang mit Infektion/Kolonisierung und Symptomologie. Für eine Untergruppe von Eltern wird das tägliche Vorhandensein und die Belastung von Bakterien und Viren sowie von Immunfaktoren des Wirts im Speichel gemessen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hoofddorp, Niederlande
- Spaarne Gasthuis
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung aller gesetzlichen Vertreter, beispielsweise beider Elternteile.
- Kinder im Alter von 1–5 Jahren besuchen mindestens 2 (halbe) Tage pro Woche die Kindertagesstätte, den Peuterspeelzaal oder die Schule.
- Fähigkeit und Bereitschaft der Eltern, protokollspezifische Verfahren einzuhalten, einschließlich der Verfügbarkeit eines Gefrierschranks zu Hause zur Aufbewahrung von Proben. Hiervon ausgenommen ist die Speichelspende durch die Eltern selbst, die mit einem sekundären Endpunkt zusammenhängt.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Atemwegsinfektionen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten
- Aktueller Antibiotika-Einsatz oder Antibiotika-Einsatz in den letzten vier Wochen
- Verwendung von immunverändernden Medikamenten (wie Steroiden, einschließlich inhalativem Kortikosteroid)
- Keine Vorgeschichte schwerer Begleiterkrankungen (schwere angeborene Herzfehler, bronchopulmonale Dysplasie, Frühgeburt <32 Wochen, Mukoviszidose, Sichelzellenanämie, angeborene oder erworbene Immundefizienzstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neuromuskuläre Störungen, onkologische Patienten oder schwere angeborene Anomalien)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Kleine Kinder
Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren besuchen die Schule oder Kindertagesstätte. Nachbeobachtung über 28 Tage mittels minimalinvasiver Nasosorptionsprobenahme und Fragebögen zu Symptomen. Keine Intervention durchgeführt |
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Eltern
Eltern der angemeldeten Kinder, wenn es sich um eine Ein-Kind-Familie handelt. Nachbeobachtung über 28 Tage mittels minimalinvasiver Speichelprobenahme. Keine Intervention durchgeführt |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit systemischer Polysaccharid-spezifischer B-Zellen bei Kindern, die während der Studie kolonisiert werden, im Vergleich zu Kindern, die nicht kolonisiert werden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss 28 oder 29 Tage
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bis zum Studienabschluss 28 oder 29 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Pneumokokken-Kolonisierung im Zeitverlauf.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss 28 oder 29 Tage
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Lyta-, Piab- und Serotyp-spezifische qPCR
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bis zum Studienabschluss 28 oder 29 Tage
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Pneumokokken-Besiedlungsdichte im Zeitverlauf.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss 28 oder 29 Tage
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Lyta-, Piab- und Serotyp-spezifische qPCR
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bis zum Studienabschluss 28 oder 29 Tage
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Anwesenheit anderer Bakterien und Viren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss 28 oder 29 Tage
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Vorhandensein anderer Atemwegsbakterien (wie Haemophilus influenzae und Staphylococcus aureus) und Viren (wie Coronaviren und Influenzaviren) während der URT-Infektion/-Kolonisierung, gemessen mit molekularen Methoden.
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bis zum Studienabschluss 28 oder 29 Tage
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Dichte anderer Bakterien und Viren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss 28 oder 29 Tage
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Dichte anderer Atemwegsbakterien (wie Haemophilus influenzae und Staphylococcus aureus) und Viren (wie Coronaviren und Influenzaviren) während einer URT-Infektion/-Besiedlung, gemessen mit molekularen Methoden.
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bis zum Studienabschluss 28 oder 29 Tage
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Lokale Mikrobiomzusammensetzung gemessen mit 16S
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss 28 oder 29 Tage
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Relative Häufigkeit von ASV
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bis zum Studienabschluss 28 oder 29 Tage
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Nasale und systemische Antikörpertiter, die spezifisch für identifizierte Krankheitserreger sind, gemessen mittels ELISA oder Antigen-Arrays
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss 28 oder 29 Tage
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antigenspezifische IgG-, IgA- und IgM-Titer
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bis zum Studienabschluss 28 oder 29 Tage
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Nasale Zytokinspiegel, bestimmt mit Multiplex-Assays wie Luminex
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss 28 oder 29 Tage
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Einzelne Zytokine werden in absoluten oder relativen Werten angegeben
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bis zum Studienabschluss 28 oder 29 Tage
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Symptomfragebögen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss 28 oder 29 Tage
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Die Symptome werden nach Anwesenheit/Abwesenheit skaliert
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bis zum Studienabschluss 28 oder 29 Tage
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Bewertungs-/Probenverträglichkeitsfragebögen
Zeitfenster: Tag 28, letzter Besuch
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Die Skala umfasst für jede Frage „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme nicht zu“, „neutral“, „stimme zu“ und „stimme völlig zu“.
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Tag 28, letzter Besuch
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Tägliches Vorhandensein von Bakterien und Viren im Speichel einer Untergruppe von Eltern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss 28 oder 29 Tage
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Gemessen mit molekularen Methoden
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bis zum Studienabschluss 28 oder 29 Tage
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Dichte von Bakterien und Viren im Speichel einer Untergruppe von Eltern in einem täglichen Intervall
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss 28 oder 29 Tage
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Gemessen mit molekularen Methoden
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bis zum Studienabschluss 28 oder 29 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marlies A van Houten, MD, Spaarne Gasthuis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P21.067
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Wenn Proben oder Daten zur Durchführung von Analysen gemäß der Beschreibung im Studienprotokoll innerhalb oder außerhalb der EU weitergegeben werden, wird nur pseudonymisiertes Material weitergegeben, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu gewährleisten.
Dies kann auf Anfrage und nach Unterzeichnung des MTA/DTA erfolgen.
Einzelne Datensätze können in Repositories mit eingeschränktem Zugriff oder vollständig anonymisiert abgelegt werden (z. B. Zenodo oder flowrepository.org). bei Veröffentlichung.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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