Hengityselinten infektioiden ja kolonisaatioiden tutkiminen lapsilla päivittäisellä miniinvasiivisella nenänäytteenotolla (SAMSAM)
Perustelut: Hengitystieinfektiot (RTI) ovat tärkein pienten lasten sairastuvuuden aiheuttaja korkean tulotason maissa ja suurin kuolinsyy kehitysmaissa. Tautibakteerit ja virukset ovat säännöllisiä oireettomien yksilöiden nenänielun asukkaita (kolonisaatio) ja elävät siellä yhdessä muiden oletettujen vaarattomien kommensaalien kanssa aiheuttamatta sairauksia. Nämä ei-patologiset infektiot/kolonisaatiojaksot ovat tärkeitä tartunnan, taudin välivaiheen ja immuunivasteiden vahvistamisen kannalta. Tutkijat validoivat äskettäin mini-invasiivisten nenänäytteenottomenetelmien käytön, joita voidaan tehdä kotona isäntä- ja mikrobiparametrien tutkimiseen aikuisilla ja lapsilla. Tässä tutkimuksessa tutkijat keskittyvät nenänielun päivittäiseen mikrobi- ja immunologiseen koostumukseen terveyden aikana suhteessa oireisiin.
Ensisijainen tavoite: Yhdistä pneumokokkien kolonisaation hankkiminen olemassa olevien polysakkaridispesifisten B-muistisolujen tasoihin.
Toissijaisia tavoitteita ovat: Vahvistaa synteettisten absorptiomatriisien (SAM) käyttö hengityselinten patogeenien havaitsemiseen verrattuna nenänielun pyyhkäisynäytteisiin (NPS) ja sylkeen; Arvioi URT-infektion/kolonisaation dynamiikkaa ja tutki sen suhdetta oireisiin, isännän vasteisiin ja mikrobiotaan; Mittaa leviämistä lasten ja vanhempien välillä sekä immuunivasteita vanhemmilla.
Tutkimuksen suunnittelu: Tulevaisuuden yhteisöpohjainen kohorttitutkimus. Mukana on yhteensä 45 1–5-vuotiasta lasta, jotka käyvät päivähoidossa tai (esi)koulussa, mukaan lukien 10 lapsen pilotti siedettävyyden arvioimiseksi. Jos tutkimuksessa ei ole riittävästi pneumokokkeja ensituloksen arvioimiseksi, lisää lapsia voidaan värvätä 3 tai 4 lapsen ryhmiin (enintään 10). Osalle osallistuvista lapsista molempia vanhempia pyydetään keräämään itse päivittäin sylkeä tutkimuksen aikana.
Ensisijaiset tutkimusparametrit: Systeemisten polysakkaridispesifisten B-solujen esiintymistiheys lapsilla, jotka kolonisoituvat tutkimuksen aikana, verrattuna lapsiin, jotka eivät kolonisoitu. Toissijaiset tutkimusparametrit: Hengitystiebakteerien ja virusten dynamiikka URT-infektion/kolonisaation aikana. Bakteerien ja virusten esiintyminen ja kuormitus lapsilla SAM:ssa verrattuna sylkeen ja NPS:ään. Paikallinen mikrobiota ja immuuniprofiilit sekä yhteys infektioon/kolonisaatioon ja oireisiin. Osalle vanhempia päivittäinen bakteerien ja virusten läsnäolo ja kuormitus sekä isännän immuunitekijät mitattuna syljestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hoofddorp, Alankomaat
- Spaarne Gasthuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu kaikilta laillisilta edustajilta, esimerkiksi molemmilta vanhemmilta.
- 1-5-vuotias lapsi päivähoidossa, peuterspeelzaalissa tai koulussa vähintään 2 (puoli) päivää viikossa.
- Vanhempien kyky ja halukkuus noudattaa protokollan mukaisia menettelyjä, mukaan lukien pakastin kotona näytteiden säilyttämistä varten. Tämä ei sisällä vanhempien itsensä syljen luovuttamista, mikä liittyy toissijaiseen päätetapahtumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hengitystieinfektio, joka vaati sairaalahoitoa
- Nykyinen antibioottien käyttö tai antibioottien käyttö viimeisen neljän viikon aikana
- Immuunijärjestelmää muuttavien lääkkeiden (kuten steroidien, mukaan lukien inhaloitavat kortikosteroidit) käyttö
- Ei aiempia vakavia samanaikaisia sairauksia (vaikea synnynnäinen sydänsairaus, bronkopulmonaalinen dysplasia, keskoset alle 32 viikkoa, kystinen fibroosi, sirppisolusairaus, synnynnäiset tai hankitut immuunikatohäiriöt, sydän- ja verisuonisairaudet, hermo-lihassairaudet, syöpäpotilaat tai suuret synnynnäiset epämuodostumat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Nuoret lapset
1-5-vuotiaat lapset käyvät koulua tai päivähoitoa. Seuranta 28 päivän ajan käyttämällä minimaalisesti invasiivista nasosorptionäytteenottoa ja oireisiin liittyviä kyselylomakkeita. Ei annettu interventiota |
|
Vanhemmat
Ilmoittautuneiden lasten vanhemmat, jos kyseessä on yhden lapsen perhe. Seuranta 28 päivän ajan käyttämällä minimaalisesti invasiivista sylkinäytteenottoa. Ei annettu interventiota |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Systeemisten polysakkaridispesifisten B-solujen esiintymistiheys lapsilla, jotka kolonisoituvat tutkimuksen aikana verrattuna lapsiin, jotka eivät kolonisoidu
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 28 tai 29 päivää
|
opintojen loppuun asti, 28 tai 29 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli pneumokokkien kolonisaatiota ajan myötä.
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 28 tai 29 päivää
|
lyta, piab ja serotyyppispesifinen qPCR
|
opintojen loppuun asti, 28 tai 29 päivää
|
|
Pneumokokin kolonisaatiotiheys ajan myötä.
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 28 tai 29 päivää
|
lyta, piab ja serotyyppispesifinen qPCR
|
opintojen loppuun asti, 28 tai 29 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on muita bakteereja ja viruksia
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 28 tai 29 päivää
|
Muiden hengitystiebakteerien (kuten Haemophilus influenzae ja Staphylococcus aureus) ja virusten (kuten koronavirukset ja influenssavirus) esiintyminen URT-infektion/kolonisaation aikana molekyylimenetelmin mitattuna.
|
opintojen loppuun asti, 28 tai 29 päivää
|
|
Muiden bakteerien ja virusten tiheys
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 28 tai 29 päivää
|
Muiden hengitystiebakteerien (kuten Haemophilus influenzae ja Staphylococcus aureus) ja virusten (kuten koronavirukset ja influenssavirus) tiheys URT-infektion/kolonisaation aikana mitattuna molekyylimenetelmillä.
|
opintojen loppuun asti, 28 tai 29 päivää
|
|
Paikallinen mikrobiomikoostumus mitattuna 16S:llä
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 28 tai 29 päivää
|
ASV:n suhteellinen runsaus
|
opintojen loppuun asti, 28 tai 29 päivää
|
|
Nenän ja systeemisten vasta-aineiden tiitterit, jotka ovat spesifisiä tunnistetuille patogeeneille, mitattuna ELISA:lla tai antigeeniryhmillä
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 28 tai 29 päivää
|
antigeenispesifiset IgG-, IgA- ja IgM-tiitterit
|
opintojen loppuun asti, 28 tai 29 päivää
|
|
Nenän sytokiinitasot, arvioitu käyttämällä multipleksimäärityksiä, kuten Luminex
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 28 tai 29 päivää
|
Yksittäiset sytokiinit ilmoitetaan absoluuttisina tai suhteellisina arvoina
|
opintojen loppuun asti, 28 tai 29 päivää
|
|
Oirekyselylomakkeet
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 28 tai 29 päivää
|
Oireet skaalataan läsnäolon/poissaolon mukaan
|
opintojen loppuun asti, 28 tai 29 päivää
|
|
Arviointi/Otokset siedettävyyskyselyistä
Aikaikkuna: päivä 28, viimeinen käynti
|
asteikko sisältää jokaisen kysymyksen osalta täysin eri mieltä, eri mieltä, neutraali, samaa mieltä, täysin samaa mieltä
|
päivä 28, viimeinen käynti
|
|
Bakteerien ja virusten esiintyminen syljessä osassa vanhempia päivittäin
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 28 tai 29 päivää
|
Mitattu molekyylimenetelmillä
|
opintojen loppuun asti, 28 tai 29 päivää
|
|
Bakteerien ja virusten tiheys syljessä osalla vanhempia päivittäin
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 28 tai 29 päivää
|
Mitattu molekyylimenetelmillä
|
opintojen loppuun asti, 28 tai 29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marlies A van Houten, MD, Spaarne Gasthuis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P21.067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Jos näytteitä tai tietoja jaetaan tutkimusprotokollassa kuvattujen analyysien suorittamista varten joko EU:n sisällä tai sen ulkopuolella, vain pseudonyymimateriaalia jaetaan osallistujien yksityisyyden varmistamiseksi.
Tämä voidaan tehdä pyynnöstä ja MTA/DTA:n allekirjoittamisen jälkeen.
Yksittäiset tietojoukot voidaan sijoittaa arkistoihin, joihin on rajoitettu käyttöoikeus, tai ne voidaan tehdä täysin anonymisoituina (kuten Zenodo tai flowrepository.org). julkaisun yhteydessä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .