Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение респираторных инфекций и колонизации у детей с использованием ежедневного минимально инвазивного отбора проб из носа (SAMSAM)

11 декабря 2023 г. обновлено: Simon P Jochems, PhD, Leiden University Medical Center

Обоснование: Инфекции дыхательных путей (ИРП) являются основной причиной заболеваемости детей раннего возраста в странах с высоким уровнем дохода и основной причиной смертности в развивающихся странах. Возбудители бактерий и вирусов регулярно обитают в носоглотке бессимптомных лиц (колонизация) и живут там вместе с другими предположительно безвредными комменсалами, не вызывая заболевания. Эти непатологические инфекции/эпизоды колонизации важны для передачи инфекции, являются промежуточным этапом заболевания и усиливают иммунный ответ. Исследователи недавно подтвердили возможность использования минимально инвазивных методов взятия проб из носа, которые можно проводить дома, для изучения хозяина и микробных параметров у взрослых и детей. В этом исследовании исследователи сосредоточат внимание на ежедневном микробном и иммунологическом составе носоглотки в здоровом состоянии в зависимости от симптомов.

Основная цель: Связать приобретение пневмококковой колонизации с уровнями ранее существовавших полисахарид-специфических В-клеток памяти.

Вторичные цели включают в себя: Валидацию использования синтетических абсорбционных матриц (SAM) для обнаружения респираторных патогенов по сравнению с мазками из носоглотки (NPS) и слюной; Оценить динамику инфекции/колонизации ВДПВ и изучить ее связь с симптомами, реакцией хозяина и микробиотой; Измерьте передачу инфекции между детьми и родителями и иммунные реакции у родителей.

Дизайн исследования: Проспективное когортное исследование на уровне сообщества. Всего будет включено 45 детей в возрасте 1–5 лет, посещающих детский сад или (до)школу, включая пилотный проект из 10 детей для оценки переносимости. Если в исследовании недостаточно случаев заражения пневмококком для оценки первичного исхода, можно набрать дополнительных детей в группы по 3 или 4 ребенка (до 10). Для части участвующих детей обоим родителям будет предложено самостоятельно собирать слюну ежедневно во время исследования.

Первичные параметры исследования: Частота системных полисахарид-специфичных В-клеток у детей, которые колонизировались во время исследования, по сравнению с детьми, которые не колонизировались. Вторичные параметры исследования: Динамика респираторных бактерий и вирусов во время инфекции/колонизации ВДП. Наличие и нагрузка бактерий и вирусов у детей в САМ по сравнению со слюной и НПВ. Местная микробиота и иммунные профили, а также связь с инфекцией/колонизацией и симптомами. Для части родителей ежедневное присутствие и нагрузка бактерий и вирусов, а также иммунные факторы хозяина измеряются в слюне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Нидерланды
- - Hoofddorp, Нидерланды
    - Spaarne Gasthuis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети в возрасте 1–6 лет, поскольку они составляют основную группу риска тяжелых инфекций дыхательных путей и основной источник передачи инфекции. Исследовательская группа наберет семьи из Северной/Южной Голландии, поскольку это облегчит посещения на дому.

Описание

Критерии включения:

Письменное информированное согласие, полученное от всех законных представителей, например, от обоих родителей.
Ребенок в возрасте 1–5 лет посещает детский сад, детский сад или школу не менее 2 (половины) дней в неделю.
Способность и желание родителей соблюдать процедуры, предусмотренные протоколом, включая наличие дома морозильной камеры для хранения образцов. Сюда не входит сдача слюны самими родителями, что связано с вторичной конечной точкой.

Критерий исключения:

Инфекции дыхательных путей в анамнезе, требующие госпитализации.
Текущий прием антибиотиков или прием антибиотиков за последние четыре недели
Использование иммуномодулирующих препаратов (таких как стероиды, в том числе ингаляционные кортикостероиды)
Отсутствие в анамнезе тяжелых сопутствующих заболеваний (тяжелые врожденные пороки сердца, бронхолегочная дисплазия, недоношенность <32 недель, муковисцидоз, серповидно-клеточная анемия, врожденные или приобретенные иммунодефициты, сердечно-сосудистые заболевания, нервно-мышечные заболевания, онкологические больные или серьезные врожденные аномалии).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Маленькие дети Дети в возрасте 1-5 лет посещают школу или детский сад. Наблюдение в течение 28 дней с использованием минимально инвазивных назосорбционных образцов и опросников, касающихся симптомов. Вмешательство не проводилось
Родители Родители зачисленных детей, если это однодетная семья. Наблюдение в течение 28 дней с использованием минимально инвазивного забора слюны. Вмешательство не проводилось

Группа / когорта

Маленькие дети

Дети в возрасте 1-5 лет посещают школу или детский сад. Наблюдение в течение 28 дней с использованием минимально инвазивных назосорбционных образцов и опросников, касающихся симптомов.

Вмешательство не проводилось

Родители

Родители зачисленных детей, если это однодетная семья. Наблюдение в течение 28 дней с использованием минимально инвазивного забора слюны.

Вмешательство не проводилось

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Частота системных полисахарид-специфичных В-клеток у детей, колонизированных во время исследования, по сравнению с детьми, которые не колонизировались Временное ограничение: до завершения обучения, 28 или 29 дней	до завершения обучения, 28 или 29 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Число участников с присутствием пневмококковой колонизации с течением времени. Временное ограничение: до завершения обучения, 28 или 29 дней	lyta, piab и серотип-специфическая кПЦР	до завершения обучения, 28 или 29 дней
Плотность пневмококковой колонизации с течением времени. Временное ограничение: до завершения обучения, 28 или 29 дней	lyta, piab и серотип-специфическая кПЦР	до завершения обучения, 28 или 29 дней
Количество участников с наличием других бактерий и вирусов Временное ограничение: до завершения обучения, 28 или 29 дней	Наличие других респираторных бактерий (таких как Haemophilus influenzae и Staphylococcus aureus) и вирусов (таких как коронавирусы и вирус гриппа) во время инфекции/колонизации ВДП, измеренное молекулярными методами.	до завершения обучения, 28 или 29 дней
Плотность других бактерий и вирусов Временное ограничение: до завершения обучения, 28 или 29 дней	Плотность других респираторных бактерий (таких как Haemophilus influenzae и Staphylococcus aureus) и вирусов (таких как коронавирусы и вирус гриппа) во время инфекции/колонизации ВДП, измеренная молекулярными методами.	до завершения обучения, 28 или 29 дней
Состав местного микробиома, измеренный с помощью 16S Временное ограничение: до завершения обучения, 28 или 29 дней	Относительная численность ASV	до завершения обучения, 28 или 29 дней
Титры назальных и системных антител, специфичных для выявленных патогенов, измеренные с помощью ELISA или массивов антигенов. Временное ограничение: до завершения обучения, 28 или 29 дней	титры антигенспецифических IgG, IgA и IgM	до завершения обучения, 28 или 29 дней
Уровни назальных цитокинов, оцениваемые с помощью мультиплексных анализов, таких как Luminex. Временное ограничение: до завершения обучения, 28 или 29 дней	Отдельные цитокины будут указаны в абсолютных или относительных значениях.	до завершения обучения, 28 или 29 дней
Анкеты по симптомам Временное ограничение: до завершения обучения, 28 или 29 дней	Симптомы масштабируются по наличию/отсутствию.	до завершения обучения, 28 или 29 дней
Анкеты по оценке/образцу переносимости Временное ограничение: день 28, последний визит	шкала включает полностью не согласен, не согласен, нейтрально, согласен, полностью согласен по каждому вопросу.	день 28, последний визит
Присутствие бактерий и вирусов в слюне определенной группы родителей в суточном интервале Временное ограничение: до завершения обучения, 28 или 29 дней	Измерено молекулярными методами.	до завершения обучения, 28 или 29 дней
Плотность бактерий и вирусов в слюне определенной группы родителей на суточном интервале Временное ограничение: до завершения обучения, 28 или 29 дней	Измерено молекулярными методами.	до завершения обучения, 28 или 29 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University Medical Center

Соавторы

Spaarne Gasthuis

Следователи

Главный следователь: Marlies A van Houten, MD, Spaarne Gasthuis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

P21.067

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Если какие-либо образцы или данные передаются для проведения анализа, как описано в протоколе исследования, внутри или за пределами ЕС, для обеспечения конфиденциальности участников передаются только псевдонимизированные материалы.

Это можно сделать по запросу и после подписания MTA/DTA.

Отдельные наборы данных могут быть размещены в репозиториях с ограниченным доступом или полностью анонимизированы (например, Zenodo или flowrepository.org). после публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .