オビセトラピブとエゼチミブの固定用量組み合わせのバイオアベイラビリティに対する食物の影響の調査

主な包含基準:

18 ～ 65 歳の男性および女性。Body Mass Index (BMI) が 18.5 ～ 29.9 であること。 kg/m² (両端を含む) 妊娠の可能性のある女性は、承認された避妊方法を喜んで使用する必要があります。

血圧 90/60 ～ 140/90 mmHg (両端を含む)。 ヘモグロビンレベルが正常の下限値を超えています。 健康良好。

主な除外基準:

妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性がある女性。

-アレルギーの病歴、オビセトラピブ、エゼチミブまたは治験製品の成分に対する感受性、または被験者の安全性を損なう可能性のある薬物過敏症または不耐症の病歴。

-慢性感染症、全身疾患、臓器機能不全、特に甲状腺機能低下症、腎臓または肝臓の疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、糖尿病または肥満の重大な既往歴または現在の証拠。

過去1年以内の臨床的に重大な胃腸疾患の病歴または存在、または吸収不良の病歴。

過去2年以内に発症し、入院または投薬による治療を必要とした精神障害の病歴。

処方薬による定期的な治療を必要とする病状の存在。

-初回投与前30日以内のスタチン、シクロスポリン、フィブラート系薬剤（フェノフィブラートなど）、胆汁酸封鎖剤（コレスチラミンなど）、またはクマリン系抗凝固剤の使用。

薬物代謝酵素を有意に誘導または阻害することが知られている薬剤（特にCYP3A4の誘導剤および阻害剤）の初回投与前の30日以内の使用。

-治験責任医師の意見によると、胃腸の運動性に影響を与えるか、胃のpHを変化させることによって他の薬物の吸収を変化させる可能性がある薬物の、初回投与前14日以内の使用。

-治験薬の代謝および排泄を増加または減少させる可能性のある薬物の初回投与前14日以内の使用。

初回投与前30日以内に研究研究の一環として薬剤を受領した場合。

オビセトラピブを用いた研究研究への以前の参加。 初回投与前12か月以内の治療が必要な薬物またはアルコール中毒。

過去 12 か月間の過度のアルコール摂取歴 (平均して週あたり 14 ユニット以上)。

-初回投与前30日以内の寄付または全血（480mL以上）または14日以内の血漿の大幅な損失。

HIV、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体の陽性検査結果。

スクリーニング時の乱用薬物の検査結果が陽性。 女性の場合、スクリーニング検査で妊娠検査薬が陽性である。 初回投与前30日以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用。

錠剤やカプセルを丸ごと飲み込むのが難しい。