Investigación del efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad de una combinación de dosis fija de obicetrapib y ezetimiba

Criterios clave de inclusión:

Hombres y mujeres de 18 a 65 años. Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m², inclusive. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aprobado.

Presión arterial 90/60 - 140/90 mmHg, inclusive. Nivel de hemoglobina por encima del límite inferior normal. Buena salud.

Criterios de exclusión clave:

Mujeres que estén embarazadas, en período de lactancia o con probabilidad de quedar embarazadas durante el estudio.

Antecedentes de alergia, sensibilidad a obicetrapib, ezetimiba o cualquier componente de los productos del estudio, o antecedentes de cualquier hipersensibilidad o intolerancia a algún fármaco que pueda comprometer la seguridad del sujeto.

Historia significativa o evidencia actual de enfermedades infecciosas crónicas, trastornos del sistema, disfunción de órganos, especialmente hipotiroidismo, trastornos renales o hepáticos, trastornos cardiovasculares, trastornos respiratorios, diabetes u obesidad.

Historia clínicamente significativa o presencia de enfermedad gastrointestinal o historia de malabsorción en el último año.

Historial de trastornos psiquiátricos ocurridos en los últimos dos años que requirieron que el sujeto fuera hospitalizado o tratado con medicamentos.

Presencia de una condición médica que requiera tratamiento regular con medicamentos recetados.

Uso de estatinas, ciclosporina, fibratos (p. ej., fenofibrato), secuestrantes de ácidos biliares (p. ej., colestiramina) o anticoagulantes cumarínicos dentro de los 30 días anteriores a la dosis inicial.

Uso de agentes farmacológicos que se sabe que inducen o inhiben significativamente las enzimas metabolizadoras de fármacos (especialmente los inductores e inhibidores de CYP3A4) dentro de los 30 días anteriores a la dosis inicial.

Uso de cualquier fármaco que pueda alterar la absorción de otros fármacos afectando la motilidad gastrointestinal o cambiando el pH gástrico, a juicio del Investigador, dentro de los 14 días anteriores a la dosificación inicial.

Uso de cualquier fármaco que pueda aumentar o disminuir el metabolismo y la excreción del fármaco del estudio, dentro de los 14 días anteriores a la dosis inicial.

Recepción de cualquier medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosis inicial.

Participación previa en un estudio de investigación con obicetrapib. Adicción a drogas o alcohol que requiera tratamiento en los 12 meses anteriores a la dosis inicial.

Historial de consumo excesivo de alcohol (en promedio más de 14 unidades de alcohol/semana) durante los últimos 12 meses.

Donación o pérdida significativa de sangre completa (480 ml o más) dentro de los 30 días o plasma dentro de los 14 días anteriores a la dosis inicial.

Resultados positivos de las pruebas de VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos de la hepatitis C.

Resultados positivos de las pruebas de drogas de abuso en el cribado. Si es mujer, tiene una prueba de embarazo positiva en el momento de la selección. Uso de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 30 días anteriores a la dosis inicial.

Dificultad para tragar comprimidos o cápsulas enteras.