Onderzoek naar het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van een vaste dosiscombinatie van Obicetrapib en Ezetimibe
Een onderzoek om het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van Obicetrapib en Ezetimibe te beoordelen na toediening van een combinatieformulering met een vaste dosis Obicetrapib/Ezetimibe, 10 mg/10 mg bij gezonde volwassen proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
- NOVUM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar. Body Mass Index (BMI) van 18,5-29,9 kg/m², inclusief. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken.
Bloeddruk 90/60 - 140/90 mmHg, inclusief. Hemoglobineniveau boven de ondergrens van normaal. Goede gezondheid.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of waarschijnlijk zwanger zullen worden tijdens het onderzoek.
Voorgeschiedenis van allergie, gevoeligheid voor obicetrapib, ezetimibe of enig bestanddeel van de onderzoeksproducten, of voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor geneesmiddelen die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen.
Significante geschiedenis of actueel bewijs van chronische infectieziekten, systeemstoornissen, orgaandisfunctie, vooral hypothyreoïdie, nier- of leveraandoeningen, cardiovasculaire aandoeningen, ademhalingsstoornissen, diabetes of obesitas.
Klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale aandoeningen of voorgeschiedenis van malabsorptie in het afgelopen jaar.
Geschiedenis van psychiatrische stoornissen die zich in de afgelopen twee jaar hebben voorgedaan en waarbij de patiënt in het ziekenhuis moest worden opgenomen of met medicijnen moest worden behandeld.
Aanwezigheid van een medische aandoening die regelmatige behandeling met voorgeschreven medicijnen vereist.
Gebruik van statines, cyclosporine, fibraten (bijv. fenofibraat), galzuursequenties (bijv. cholestyramine) of coumarine-anticoagulantia binnen 30 dagen vóór de initiële dosering.
Gebruik van farmacologische middelen waarvan bekend is dat ze geneesmiddelmetaboliserende enzymen (vooral inductoren en remmers van CYP3A4) significant induceren of remmen binnen 30 dagen vóór de initiële dosering.
Gebruik van een geneesmiddel dat de absorptie van andere geneesmiddelen kan veranderen door de maag-darmmotiliteit te beïnvloeden of door de pH van de maag te veranderen, naar de mening van de onderzoeker, binnen 14 dagen vóór de initiële dosering.
Gebruik van een geneesmiddel dat het metabolisme en de uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kan verhogen of verlagen, binnen 14 dagen vóór de initiële dosering.
Ontvangst van een geneesmiddel als onderdeel van een onderzoek binnen 30 dagen vóór de eerste dosering.
Eerdere deelname aan een onderzoek met obicetrapib. Drugs- of alcoholverslaving waarvoor behandeling nodig is in de 12 maanden vóór de eerste dosis.
Geschiedenis van overmatig alcoholgebruik (gemiddeld meer dan 14 eenheden alcohol/week) gedurende de afgelopen 12 maanden.
Donatie of aanzienlijk verlies van volbloed (480 ml of meer) binnen 30 dagen of plasma binnen 14 dagen vóór de initiële dosering.
Positieve testresultaten voor HIV, Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam.
Positieve testresultaten voor drugsmisbruik bij screening. Indien vrouw: heeft bij screening een positieve zwangerschapstest. Gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 30 dagen vóór de eerste dosis.
Moeite met het in zijn geheel doorslikken van tabletten of capsules.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FDC Tablet Fed + Snel
Deelnemers ontvangen een enkele Obicetrapib/Ezetimibe, 10 mg/10 mg FDC-tablet in gevoede toestand op dag 1 van de behandeling, gevolgd door een enkele Obicetrapib/Ezetimibe, 10 mg/10 mg FDC-tablet in nuchtere toestand na, op zijn minst, een wash-out van 56 dagen.
|
Obicetrapib/Ezetimibe FDC-tablet
|
|
Experimenteel: FDC Tablet Snel + Fed
Deelnemers ontvangen een enkele Obicetrapib/Ezetimibe, 10 mg/10 mg FDC-tablet in nuchtere toestand op dag 1 van de behandeling, gevolgd door een enkele Obicetrapib/Ezetimibe, 10 mg/10 mg FDC-tablet in nuchtere toestand na, op zijn minst, een wash-out van 56 dagen.
|
Obicetrapib/Ezetimibe FDC-tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: 528.00 uur
|
Maximaal gemeten plasmaconcentratie na elke behandeling.
|
528.00 uur
|
|
AUC0-t
Tijdsspanne: 528.00 uur
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare plasmaconcentratie, zoals berekend met de lineaire trapeziummethode.
|
528.00 uur
|
|
AUC0-∞
Tijdsspanne: 528.00 uur
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig, waarbij AUC0-∞ = AUC0-t + Ct/λz.
Ct is de laatst meetbare concentratie en λz is de eindsnelheidsconstante.
|
528.00 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tmax
Tijdsspanne: 528.00 uur
|
Tijdstip van de maximaal gemeten plasmaconcentratie.
Als de maximale waarde op meer dan één tijdstip voorkomt, wordt Tmax gedefinieerd als het eerste tijdstip met deze waarde.
|
528.00 uur
|
|
Traag
Tijdsspanne: 528.00 uur
|
Tijdsvertraging bij het bereiken van Tmax
|
528.00 uur
|
|
λz
Tijdsspanne: 528.00 uur
|
Snelheidsconstante van de eerste orde geassocieerd met het terminale (log-lineaire) deel van de curve.
|
528.00 uur
|
|
t½
Tijdsspanne: 528.00 uur
|
De terminale halfwaardetijd wordt berekend als ln(2)/λz.
|
528.00 uur
|
|
CL/F
Tijdsspanne: 528.00 uur
|
Schijnbare orale systemische klaring, berekend als dosis/AUC0-∞
|
528.00 uur
|
|
Vd/F
Tijdsspanne: 528.00 uur
|
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase, berekend als Dosis/(AUC0-∞ × λz)
|
528.00 uur
|
|
R2 aangepast
Tijdsspanne: 528.00 uur
|
Goodness of fit-statistiek voor de terminale fase, aangepast voor het aantal punten dat wordt gebruikt bij de schatting van λz.
|
528.00 uur
|
|
AUC_%Extra_obs
Tijdsspanne: 528.00 uur
|
Het percentage resterende oppervlakte wordt bepaald met de formule [(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞] × 100.
|
528.00 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBEZ-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .