Investigando o efeito dos alimentos na biodisponibilidade de uma combinação de dose fixa de obicetrapibe e ezetimiba

Critérios principais de inclusão:

Homens e mulheres de 18 a 65 anos. Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5-29,9 kg/m², inclusive. Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos anticoncepcionais aprovados.

Pressão arterial 90/60 - 140/90 mmHg, inclusive. Nível de hemoglobina acima do limite inferior do normal. Boa saúde.

Principais critérios de exclusão:

Mulheres que estão grávidas, amamentando ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.

História de alergia, sensibilidade ao obicetrapib, ezetimiba ou qualquer componente dos produtos do estudo, ou história de qualquer hipersensibilidade ou intolerância a medicamentos que possa comprometer a segurança do sujeito.

História significativa ou evidência atual de doença infecciosa crônica, distúrbios sistêmicos, disfunção orgânica, especialmente hipotireoidismo, distúrbios renais ou hepáticos, distúrbios cardiovasculares, distúrbios respiratórios, diabetes ou obesidade.

História clinicamente significativa ou presença de doença gastrointestinal ou história de má absorção no último ano.

História de transtornos psiquiátricos ocorridos nos últimos dois anos que exigiram hospitalização ou tratamento medicamentoso.

Presença de uma condição médica que requer tratamento regular com medicamentos prescritos.

Uso de estatinas, ciclosporina, fibratos (por exemplo, fenofibrato), medicamentos contendo ácidos biliares (por exemplo, colestiramina) ou anticoagulantes cumarínicos 30 dias antes da administração inicial.

Uso de agentes farmacológicos conhecidos por induzir ou inibir significativamente as enzimas metabolizadoras de medicamentos (especialmente indutores e inibidores do CYP3A4) dentro de 30 dias antes da dosagem inicial.

Uso de qualquer medicamento que possa alterar a absorção de outros medicamentos, afetando a motilidade gastrointestinal ou alterando o pH gástrico, na opinião do Investigador, nos 14 dias anteriores à dosagem inicial.

Uso de qualquer medicamento que possa aumentar ou diminuir o metabolismo e a excreção do medicamento em estudo, nos 14 dias anteriores à dosagem inicial.

Recebimento de qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa 30 dias antes da dosagem inicial.

Participação anterior em pesquisa com obicetrapib. Dependência de drogas ou álcool que requer tratamento nos 12 meses anteriores à dosagem inicial.

História de consumo excessivo de álcool (em média mais de 14 unidades de álcool/semana) nos últimos 12 meses.

Doação ou perda significativa de sangue total (480 mL ou mais) dentro de 30 dias ou plasma dentro de 14 dias antes da dosagem inicial.

Resultados de teste positivos para HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo contra hepatite C.

Resultados de teste positivos para drogas de abuso na triagem. Se for mulher, tiver um teste de gravidez positivo na triagem. Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina 30 dias antes da dosagem inicial.

Dificuldade em engolir comprimidos ou cápsulas inteiras.