Badanie wpływu pożywienia na biodostępność połączenia o ustalonej dawce obictrapibu i ezetymibu
Badanie oceniające wpływ pokarmu na biodostępność oicetrapibu i ezetymibu po podaniu leku skojarzonego o ustalonej dawce oicetrapibu/ezetimibu w dawce 10 mg/10 mg zdrowym dorosłym ochotnikom
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
- NOVUM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5–29,9 kg/m² włącznie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania zatwierdzonych metod kontroli urodzeń.
Ciśnienie krwi 90/60 - 140/90 mmHg włącznie. Poziom hemoglobiny powyżej dolnej granicy normy. Dobre zdrowie.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę w trakcie badania.
Historia alergii, nadwrażliwości na obictrapib, ezetimib lub którykolwiek składnik produktów objętych badaniem lub historia jakiejkolwiek nadwrażliwości lub nietolerancji leku, która może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
Istotna historia lub aktualne dowody na przewlekłą chorobę zakaźną, zaburzenia ogólnoustrojowe, dysfunkcję narządów, zwłaszcza niedoczynność tarczycy, zaburzenia nerek lub wątroby, zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia oddechowe, cukrzycę lub otyłość.
Klinicznie istotna historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych lub zaburzeń wchłaniania w ciągu ostatniego roku.
Historia zaburzeń psychicznych występujących w ciągu ostatnich dwóch lat, które wymagały hospitalizacji pacjenta lub leczenia lekami.
Obecność stanu chorobowego wymagającego regularnego leczenia lekami na receptę.
Stosowanie statyn, cyklosporyny, fibratów (np. fenofibratu), sekwentantów kwasów żółciowych (np. cholestyraminy) lub leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki.
Stosowanie środków farmakologicznych, o których wiadomo, że znacząco indukują lub hamują enzymy metabolizujące leki (zwłaszcza induktory i inhibitory CYP3A4) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki.
Stosowanie jakiegokolwiek leku, który w opinii Badacza może zmieniać wchłanianie innych leków poprzez wpływ na motorykę przewodu pokarmowego lub zmianę pH żołądka, w opinii Badacza, w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki.
Stosowanie dowolnego leku, który może zwiększać lub zmniejszać metabolizm i wydalanie badanego leku, w ciągu 14 dni przed podaniem dawki początkowej.
Otrzymanie dowolnego leku w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed podaniem dawki początkowej.
Wcześniejszy udział w badaniu badawczym dotyczącym obictrapibu. Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu wymagające leczenia w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki początkowej.
Historia nadmiernego spożycia alkoholu (średnio ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Donacja lub znaczna utrata krwi pełnej (480 ml lub więcej) w ciągu 30 dni lub osocza w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki.
Pozytywne wyniki testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
Pozytywne wyniki testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego. Jeśli kobieta, podczas badania przesiewowego wynik testu ciążowego jest pozytywny. Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 30 dni przed pierwszym dawkowaniem.
Trudności w połykaniu tabletek lub kapsułek w całości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tablet FDC podawany + szybko
Uczestnicy otrzymają pojedynczą tabletkę Obicetrapib/Ezetimibe 10 mg/10 mg FDC po posiłku w 1. dniu leczenia, a następnie pojedynczą tabletkę Obicetrapib/Ezetimibe 10 mg/10 mg FDC na czczo po co najmniej: 56-dniowe wymywanie.
|
Tabletka Obicetrapib/Ezetimibe FDC
|
|
Eksperymentalny: Tablet FDC Szybki + Fed
Uczestnicy otrzymają pojedynczą tabletkę Obicetrapib/Ezetimib 10 mg/10 mg FDC na czczo w 1. dniu leczenia, a następnie pojedynczą tabletkę Obicetrapib/Ezetimibe 10 mg/10 mg FDC na czczo po co najmniej: 56-dniowe wymywanie.
|
Tabletka Obicetrapib/Ezetimibe FDC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmaks
Ramy czasowe: 528,00 godzin
|
Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu po każdym zabiegu.
|
528,00 godzin
|
|
AUC0-t
Ramy czasowe: 528,00 godzin
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu, obliczone liniową metodą trapezową.
|
528,00 godzin
|
|
AUC0-∞
Ramy czasowe: 528,00 godzin
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności, gdzie AUC0-∞ = AUC0-t + Ct/λz.
Ct to ostatnie mierzalne stężenie, a λz to końcowa stała szybkości.
|
528,00 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tmaks
Ramy czasowe: 528,00 godzin
|
Czas maksymalnego zmierzonego stężenia w osoczu.
Jeżeli wartość maksymalna występuje w więcej niż jednym punkcie czasowym, Tmax definiuje się jako pierwszy punkt czasowy z tą wartością.
|
528,00 godzin
|
|
Tlag
Ramy czasowe: 528,00 godzin
|
Opóźnienie czasowe osiągnięcia Tmax
|
528,00 godzin
|
|
λz
Ramy czasowe: 528,00 godzin
|
Stała szybkości pierwszego rzędu powiązana z końcową (logarytaryczną) częścią krzywej.
|
528,00 godzin
|
|
t½
Ramy czasowe: 528,00 godzin
|
Końcowy okres półtrwania będzie obliczany jako ln(2)/λz.
|
528,00 godzin
|
|
CL/F
Ramy czasowe: 528,00 godzin
|
Pozorny klirens ogólnoustrojowy po podaniu doustnym, obliczony jako dawka/AUC0-∞
|
528,00 godzin
|
|
Vd/F
Ramy czasowe: 528,00 godzin
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej, obliczona jako Dawka/(AUC0-∞ × λz)
|
528,00 godzin
|
|
Skorygowano R2
Ramy czasowe: 528,00 godzin
|
Statystyka dobroci dopasowania dla fazy końcowej, skorygowana o liczbę punktów wykorzystanych do oszacowania λz.
|
528,00 godzin
|
|
AUC_%Extrap_obs
Ramy czasowe: 528,00 godzin
|
Pozostały obszar w procentach zostanie określony wzorem [(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞] × 100.
|
528,00 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBEZ-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .