Исследование влияния пищи на биодоступность комбинации фиксированных доз обицетрапиба и эзетимиба
Исследование по оценке влияния пищи на биодоступность обицетрапиба и эзетимиба после введения комбинированного препарата с фиксированной дозой обицетрапиба/эзетимиба, 10 мг/10 мг, здоровым взрослым субъектам
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
- NOVUM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Ключевые критерии включения:
Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет. Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-29,9. кг/м² включительно. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать утвержденный метод контроля над рождаемостью.
Артериальное давление 90/60 – 140/90 мм рт.ст. включительно. Уровень гемоглобина выше нижней границы нормы. Хорошее здоровье.
Ключевые критерии исключения:
Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования.
Аллергия в анамнезе, чувствительность к обицетрапибу, эзетимибу или любым компонентам исследуемых продуктов, а также гиперчувствительность или непереносимость какого-либо препарата в анамнезе, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта.
Значительный анамнез или текущие данные о хронических инфекционных заболеваниях, системных заболеваниях, дисфункции органов, особенно гипотиреозе, заболеваниях почек или печени, сердечно-сосудистых заболеваниях, респираторных заболеваниях, диабете или ожирении.
Клинически значимый анамнез или наличие желудочно-кишечных заболеваний или мальабсорбции в анамнезе в течение последнего года.
В анамнезе психические расстройства, возникшие в течение последних двух лет, потребовали госпитализации субъекта или лечения медикаментами.
Наличие заболеваний, требующих регулярного лечения рецептурными лекарствами.
Использование статинов, циклоспорина, фибратов (например, фенофибрат), препаратов желчных кислот (например, холестирамин) или кумариновых антикоагулянтов в течение 30 дней до первоначального приема.
Использование фармакологических средств, которые, как известно, значительно индуцируют или ингибируют ферменты, метаболизирующие лекарственные средства (особенно индукторы и ингибиторы CYP3A4), в течение 30 дней до первоначального приема.
Использование любого препарата, который может изменить всасывание других лекарств, влияя на моторику желудочно-кишечного тракта или изменяя pH желудка, по мнению исследователя, в течение 14 дней до первоначального приема.
Использование любого препарата, который может увеличить или уменьшить метаболизм и выведение исследуемого препарата, в течение 14 дней до первоначального приема.
Прием любого препарата в рамках научного исследования в течение 30 дней до первоначального приема.
Предыдущее участие в исследовании обицетрапиба. Наркомания или алкогольная зависимость, требующие лечения в течение 12 месяцев до первоначального приема.
История чрезмерного употребления алкоголя (в среднем более 14 единиц алкоголя в неделю) в течение последних 12 месяцев.
Донорство или значительная потеря цельной крови (480 мл или более) в течение 30 дней или плазмы в течение 14 дней до первоначального введения дозы.
Положительные результаты тестов на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
Положительные результаты тестов на наркотики при скрининге. Если женщина, то при скрининге тест на беременность окажется положительным. Употребление табачных или никотинсодержащих продуктов в течение 30 дней до первоначального приема.
Трудности с глотанием таблеток или капсул целиком.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таблетка FDC Fed + Fast
Участники получат одну таблетку обицетрапиба/эзетимиба, 10 мг/10 мг FDC натощак, после, как минимум, 56-дневное отмывание.
|
Таблетка обицетрапиба/эзетимиба FDC
|
|
Экспериментальный: Таблетка FDC Fast + Fed
Участники получат одну таблетку обицетрапиба/эзетимиба, 10 мг/10 мг FDC натощак в первый день лечения, а затем одну таблетку обицетрапиба/эзетимиба, 10 мг/10 мг FDC, натощак, после, как минимум, 56-дневное отмывание.
|
Таблетка обицетрапиба/эзетимиба FDC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: 528.00 часов
|
Максимальная измеренная концентрация в плазме после каждого лечения.
|
528.00 часов
|
|
AUC0-t
Временное ограничение: 528.00 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней измеримой концентрации в плазме, рассчитанная методом линейных трапеций.
|
528.00 часов
|
|
AUC0-∞
Временное ограничение: 528.00 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, где AUC0-∞ = AUC0-t + Ct/λz.
Ct — последняя измеримая концентрация, а λz — конечная константа скорости.
|
528.00 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тмакс
Временное ограничение: 528.00 часов
|
Время максимальной измеренной концентрации в плазме.
Если максимальное значение возникает более чем в одном моменте времени, Tmax определяется как первый момент времени с этим значением.
|
528.00 часов
|
|
Тлаг
Временное ограничение: 528.00 часов
|
Задержка по времени достижения Tmax
|
528.00 часов
|
|
λz
Временное ограничение: 528.00 часов
|
Константа скорости первого порядка, связанная с терминальным (логарифмически-линейным) участком кривой.
|
528.00 часов
|
|
т½
Временное ограничение: 528.00 часов
|
Конечный период полувыведения будет рассчитываться как ln(2)/λz.
|
528.00 часов
|
|
КЛ/Ф
Временное ограничение: 528.00 часов
|
Видимый системный клиренс при пероральном приеме, рассчитанный как Доза/AUC0-∞.
|
528.00 часов
|
|
Вд/Ф
Временное ограничение: 528.00 часов
|
Видимый объем распределения во время терминальной фазы, рассчитанный как Доза/(AUC0-∞ × λz)
|
528.00 часов
|
|
R2 скорректирован
Временное ограничение: 528.00 часов
|
Статистика согласия для терминальной фазы с поправкой на количество точек, использованных при оценке λz.
|
528.00 часов
|
|
AUC_%Extrap_obs
Временное ограничение: 528.00 часов
|
Остаточная площадь в процентах будет определяться по формуле [(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞] × 100.
|
528.00 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBEZ-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .