Studio dell'effetto del cibo sulla biodisponibilità di una combinazione a dose fissa di obicetrapib ed ezetimibe

Criteri chiave di inclusione:

Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni. Indice di massa corporea (BMI) di 18,5-29,9 kg/m² compreso. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare il metodo contraccettivo approvato.

Pressione arteriosa 90/60 - 140/90 mmHg inclusa. Livello di emoglobina superiore al limite inferiore della norma. Buona salute.

Criteri chiave di esclusione:

Donne in gravidanza, in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio.

Anamnesi di allergia, sensibilità a obicetrapib, ezetimibe o a qualsiasi componente dei prodotti in studio, o anamnesi di qualsiasi ipersensibilità o intolleranza al farmaco che possa compromettere la sicurezza del soggetto.

Anamnesi significativa o evidenza attuale di malattie infettive croniche, disturbi sistemici, disfunzioni d'organo in particolare ipotiroidismo, disturbi renali o epatici, disturbi cardiovascolari, disturbi respiratori, diabete o obesità.

Anamnesi clinicamente significativa o presenza di malattie gastrointestinali o anamnesi di malassorbimento nell'ultimo anno.

Storia di disturbi psichiatrici verificatisi negli ultimi due anni che hanno richiesto il ricovero in ospedale o il trattamento farmacologico del soggetto.

Presenza di una condizione medica che richiede un trattamento regolare con farmaci soggetti a prescrizione.

Uso di statine, ciclosporina, fibrati (ad es. fenofibrato), sequestranti degli acidi biliari (ad es. colestiramina) o anticoagulanti cumarinici entro 30 giorni prima della dose iniziale.

Uso di agenti farmacologici noti per indurre o inibire significativamente gli enzimi che metabolizzano i farmaci (in particolare induttori e inibitori del CYP3A4) entro 30 giorni prima della dose iniziale.

Uso di qualsiasi farmaco che possa alterare l'assorbimento di altri farmaci influenzando la motilità gastrointestinale o modificando il pH gastrico, a giudizio dello sperimentatore, entro 14 giorni prima della dose iniziale.

Uso di qualsiasi farmaco che possa aumentare o diminuire il metabolismo e l'escrezione del farmaco in studio, entro 14 giorni prima della dose iniziale.

Ricezione di qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della dose iniziale.

Precedente partecipazione a uno studio di ricerca con obicetrapib. Dipendenza da droga o alcol che richiede trattamento nei 12 mesi precedenti la somministrazione iniziale.

Storia di consumo eccessivo di alcol (in media più di 14 unità di alcol a settimana) negli ultimi 12 mesi.

Donazione o perdita significativa di sangue intero (480 ml o più) entro 30 giorni o di plasma entro 14 giorni prima della dose iniziale.

Risultati positivi del test per l'HIV, l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo dell'epatite C.

Risultati positivi ai test per le droghe d'abuso allo screening. Se femmina, ha un test di gravidanza positivo allo screening. Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 30 giorni prima della dose iniziale.

Difficoltà a deglutire compresse o capsule intere.