Undersøker effekten av mat på biotilgjengeligheten av en fast dosekombinasjon av Obicetrapib og Ezetimib
En studie for å vurdere effekten av mat på biotilgjengeligheten til obicetrapib og ezetimib etter administrering av en fastdosekombinasjonsformulering av obicetrapib/ezetimib, 10 mg/10 mg hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
- NOVUM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Menn og kvinner i alderen 18 til 65. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5–29,9 kg/m², inkludert. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke godkjent prevensjonsmetode.
Blodtrykk 90/60 - 140/90 mmHg, inkludert. Hemoglobinnivå over nedre normalgrense. God helse.
Nøkkelekskluderingskriterier:
Kvinner som er gravide, ammende eller sannsynligvis vil bli gravide under studien.
Anamnese med allergi, følsomhet overfor obicetrapib, ezetimibe eller noen av komponentene i studieproduktene, eller historie med overfølsomhet eller intoleranse for legemidler som kan kompromittere pasientens sikkerhet.
Betydelig historie eller nåværende bevis på kronisk infeksjonssykdom, systemforstyrrelser, organdysfunksjon, spesielt hypotyreose, nyre- eller leversykdommer, kardiovaskulære lidelser, luftveislidelser, diabetes eller fedme.
Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av gastrointestinal sykdom eller historie med malabsorpsjon i løpet av det siste året.
Anamnese med psykiatriske lidelser som har oppstått i løpet av de siste to årene som krevde at personen ble innlagt på sykehus eller behandlet med medisiner.
Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som krever regelmessig behandling med reseptbelagte legemidler.
Bruk av statiner, cyklosporin, fibrater (f.eks. fenofibrat), gallesyreholdige midler (f.eks. kolestyramin) eller kumarinantikoagulanter innen 30 dager før initial dosering.
Bruk av farmakologiske midler kjent for å signifikant indusere eller hemme legemiddelmetaboliserende enzymer (spesielt induktorer og hemmere av CYP3A4) innen 30 dager før initial dosering.
Bruk av ethvert medikament som kan endre absorpsjonen av andre legemidler ved å påvirke gastrointestinal motilitet eller ved å endre mage-pH, etter etterforskerens oppfatning, innen 14 dager før initial dosering.
Bruk av ethvert medikament som kan øke eller redusere metabolismen og utskillelsen av studiemedikamentet, innen 14 dager før initial dosering.
Mottak av ethvert medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før initial dosering.
Tidligere deltagelse i en forskningsstudie med obicetrapib. Narkotika- eller alkoholavhengighet som krever behandling i 12 måneder før førstegangsdosering.
Historie med overdreven alkoholforbruk (i gjennomsnitt mer enn 14 enheter alkohol/uke) i løpet av de siste 12 månedene.
Donasjon eller betydelig tap av fullblod (480 ml eller mer) innen 30 dager eller plasma innen 14 dager før initial dosering.
Positive testresultater for HIV, Hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt C-antistoff.
Positive testresultater for narkotikamisbruk ved screening. Hvis kvinne, har en positiv graviditetstest ved screening. Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 30 dager før førstegangsdosering.
Vanskeligheter med å svelge tabletter eller kapsler hele.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FDC Tablet Fed + Rask
Deltakerne vil motta en enkelt Obicetrapib/Ezetimibe, 10 mg/10 mg FDC-tablett i matet tilstand på dag 1 av behandlingen etterfulgt av en enkelt Obicetrapib/Ezetimibe, 10 mg/10 mg FDC-tablett i fastende tilstand etter, som minimum, en 56 dagers utvasking.
|
Obicetrapib/Ezetimibe FDC tablett
|
|
Eksperimentell: FDC Tablet Fast + Fed
Deltakerne vil motta en enkelt Obicetrapib/Ezetimibe, 10 mg/10 mg FDC-tablett i fastende tilstand på dag 1 av behandlingen etterfulgt av en enkelt Obicetrapib/Ezetimibe, 10 mg/10 mg FDC-tablett i matet tilstand etter, som minimum, en 56 dagers utvasking.
|
Obicetrapib/Ezetimibe FDC tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 528.00 timer
|
Maksimal målt plasmakonsentrasjon etter hver behandling.
|
528.00 timer
|
|
AUC0-t
Tidsramme: 528.00 timer
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste målbare plasmakonsentrasjon, beregnet ved lineær trapesmetode.
|
528.00 timer
|
|
AUC0-∞
Tidsramme: 528.00 timer
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til uendelig hvor AUC0-∞ = AUC0-t + Ct/λz.
Ct er den siste målbare konsentrasjonen og λz er terminalhastighetskonstanten.
|
528.00 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tmax
Tidsramme: 528.00 timer
|
Tidspunkt for maksimal målt plasmakonsentrasjon.
Hvis maksimumsverdien inntreffer på mer enn ett tidspunkt, er Tmax definert som det første tidspunktet med denne verdien.
|
528.00 timer
|
|
Tlag
Tidsramme: 528.00 timer
|
Tidsforsinkelse for å oppnå Tmax
|
528.00 timer
|
|
λz
Tidsramme: 528.00 timer
|
Første ordens hastighetskonstant assosiert med den terminale (log-lineære) delen av kurven.
|
528.00 timer
|
|
t½
Tidsramme: 528.00 timer
|
Den terminale halveringstiden vil bli beregnet som ln(2)/λz.
|
528.00 timer
|
|
CL/F
Tidsramme: 528.00 timer
|
Tilsynelatende oral systemisk clearance, beregnet som Dose/AUC0-∞
|
528.00 timer
|
|
Vd/F
Tidsramme: 528.00 timer
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum i terminalfasen, beregnet som Dose/(AUC0-∞ × λz)
|
528.00 timer
|
|
R2 justert
Tidsramme: 528.00 timer
|
Goodness of fit-statistikk for terminalfasen, justert for antall punkter brukt i estimeringen av λz.
|
528.00 timer
|
|
AUC_%Extrap_obs
Tidsramme: 528.00 timer
|
Restarealet i prosent vil bli bestemt av formelen, [(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞] × 100.
|
528.00 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBEZ-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .