Ruoan vaikutuksen tutkiminen obicetrapibin ja etsetimibin kiinteäannoksisen yhdistelmän biologiseen hyötyosuuteen
Tutkimus ruuan vaikutuksen arvioimiseksi obicetrapibin ja etsetimibin biologiseen hyötyosuuteen kiinteän annoksen obicetrapibin/etsetimibin yhdistelmävalmisteen, 10 mg/10 mg, antamisen jälkeen terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
- NOVUM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
18–65-vuotiaat miehet ja naiset. Painoindeksi (BMI) 18,5–29,9 kg/m², mukaan lukien. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla halukkaita käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
Verenpaine 90/60 - 140/90 mmHg mukaan lukien. Hemoglobiinitaso yli normaalin alarajan. Hyvä terveys.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
Aiempi allergia, herkkyys obicetrapibille, etsetimibille tai jollekin tutkimustuotteiden aineosalle tai aiempi yliherkkyys tai intoleranssi lääkeaineille, jotka voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden.
Merkittävät historialliset tai nykyiset todisteet kroonisesta tartuntataudeista, järjestelmähäiriöistä, elinten toimintahäiriöistä, erityisesti kilpirauhasen vajaatoiminnasta, munuaisten tai maksan häiriöistä, sydän- ja verisuonisairauksista, hengityselinten sairauksista, diabeteksesta tai liikalihavuudesta.
Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus tai esiintyminen tai imeytymishäiriö viimeisen vuoden aikana.
Aiemmat psykiatriset häiriöt viimeisen kahden vuoden aikana, jotka vaativat potilaan sairaalahoitoa tai lääkitystä.
Sellainen sairaus, joka vaatii säännöllistä hoitoa reseptilääkkeillä.
Statiinien, syklosporiinin, fibraattien (esim. fenofibraatti), sappihappoja sitovien aineiden (esim. kolestyramiini) tai kumariiniantikoagulanttien käyttö 30 päivän sisällä ennen aloitusannostusta.
Farmakologisten aineiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai inhiboivan merkittävästi lääkettä metaboloivia entsyymejä (erityisesti CYP3A4:n indusoijia ja estäjiä) 30 päivän kuluessa ennen aloitusannostusta.
Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat muuttaa muiden lääkkeiden imeytymistä vaikuttamalla maha-suolikanavan motiliteettiin tai muuttamalla mahalaukun pH:ta, tutkijan mielestä 14 vuorokauden sisällä ennen aloitusannostusta.
Minkä tahansa sellaisen lääkkeen käyttö, joka voi lisätä tai vähentää tutkimuslääkkeen metaboliaa ja erittymistä, 14 päivän sisällä ennen aloitusannostusta.
Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
Aikaisempi osallistuminen obicetrapib-tutkimukseen. Hoitoa vaativa huume- tai alkoholiriippuvuus 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostusta.
Liika alkoholinkäyttö (keskimäärin yli 14 alkoholiyksikköä viikossa) viimeisen 12 kuukauden aikana.
Kokoveren luovutus tai merkittävä menetys (480 ml tai enemmän) 30 päivän sisällä tai plasman 14 päivän kuluessa ennen aloitusannostusta.
Positiiviset testitulokset HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
Positiiviset testitulokset huumeiden väärinkäytölle seulonnassa. Jos nainen, hänellä on positiivinen raskaustesti seulonnassa. Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 30 päivän sisällä ennen aloitusannostusta.
Vaikeus niellä tabletteja tai kapseleita kokonaisina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FDC Tablet Fed + Fast
Osallistujat saavat yhden Obicetrapib/Ezetimibe, 10 mg/10 mg FDC-tabletin ruokailun jälkeen 1. hoitopäivänä, minkä jälkeen yhden Obicetrapib/Ezetimibi, 10 mg/10 mg FDC-tabletin paastotilassa sen jälkeen, kun vähintään 56 päivän pesu.
|
Obicetrapib/Ezetimibe FDC tabletti
|
|
Kokeellinen: FDC Tablet Fast + Fed
Osallistujat saavat yhden Obicetrapib/Ezetimibe, 10 mg/10 mg FDC-tabletin paastotilassa 1. hoitopäivänä, minkä jälkeen yhden Obicetrapib/Ezetimibi, 10 mg/10 mg FDC-tabletin ruokailun jälkeen vähintään 56 päivän pesu.
|
Obicetrapib/Ezetimibe FDC tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 528.00 tuntia
|
Suurin mitattu plasmapitoisuus jokaisen hoidon jälkeen.
|
528.00 tuntia
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: 528.00 tuntia
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan plasmapitoisuuteen, laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä.
|
528.00 tuntia
|
|
AUC0-∞
Aikaikkuna: 528.00 tuntia
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömyyteen, jossa AUC0-∞ = AUC0-t + Ct/λz.
Ct on viimeinen mitattavissa oleva pitoisuus ja λz on terminaalinen nopeusvakio.
|
528.00 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: 528.00 tuntia
|
Plasman suurimman mitatun pitoisuuden aika.
Jos maksimiarvo esiintyy useammassa kuin yhdessä ajankohdassa, Tmax määritellään ensimmäiseksi aikapisteeksi tällä arvolla.
|
528.00 tuntia
|
|
Tlag
Aikaikkuna: 528.00 tuntia
|
Aikaviive Tmax-arvon saavuttamisessa
|
528.00 tuntia
|
|
λz
Aikaikkuna: 528.00 tuntia
|
Ensimmäisen asteen nopeusvakio, joka liittyy käyrän pääteosaan (log-lineaarinen).
|
528.00 tuntia
|
|
t½
Aikaikkuna: 528.00 tuntia
|
Terminaalinen puoliintumisaika lasketaan muodossa ln(2)/λz.
|
528.00 tuntia
|
|
CL/F
Aikaikkuna: 528.00 tuntia
|
Näennäinen oraalinen systeeminen puhdistuma, laskettuna annos/AUC0-∞
|
528.00 tuntia
|
|
Vd/F
Aikaikkuna: 528.00 tuntia
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana, laskettuna annos/(AUC0-∞ × λz)
|
528.00 tuntia
|
|
R2 säädetty
Aikaikkuna: 528.00 tuntia
|
Päätevaiheen sovitustilasto, joka on korjattu λz:n estimoinnissa käytettyjen pisteiden lukumäärällä.
|
528.00 tuntia
|
|
AUC_%Extrap_obs
Aikaikkuna: 528.00 tuntia
|
Jäännöspinta-ala prosentteina määritetään kaavalla [(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞] × 100.
|
528.00 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBEZ-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .