Undersøgelse af effekten af mad på biotilgængeligheden af en fast dosiskombination af Obicetrapib og Ezetimib
En undersøgelse for at vurdere effekten af mad på biotilgængeligheden af obicetrapib og ezetimib efter administration af en fastdosis kombinationsformulering af obicetrapib/ezetimibe, 10 mg/10 mg til raske voksne forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Linda Angeline
- Telefonnummer: 702.435.3902
- E-mail: info@novumprs.com
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
- NOVUM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
Mænd og kvinder i alderen 18 til 65. Body Mass Index (BMI) på 18,5-29,9 kg/m², inklusive. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge godkendt præventionsmetode.
Blodtryk 90/60 - 140/90 mmHg, inklusive. Hæmoglobinniveauet over den nedre normalgrænse. Godt helbred.
Nøgleekskluderingskriterier:
Kvinder, der er gravide, ammende eller sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen.
Anamnese med allergi, følsomhed over for obicetrapib, ezetimibe eller andre komponenter i undersøgelsesprodukterne, eller historie med overfølsomhed eller intolerance over for lægemidler, der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
Betydelig historie eller aktuelle tegn på kronisk infektionssygdom, systemlidelser, organdysfunktion, især hypothyroidisme, nyre- eller leverlidelser, kardiovaskulære lidelser, luftvejslidelser, diabetes eller fedme.
Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af gastrointestinal sygdom eller historie med malabsorption inden for det sidste år.
Anamnese med psykiatriske lidelser, der er opstået inden for de sidste to år, og som krævede, at patienten blev indlagt eller behandlet med medicin.
Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig behandling med receptpligtig medicin.
Brug af statiner, cyclosporin, fibrater (f.eks. fenofibrat), galdesyreseukstranter (f.eks. kolestyramin) eller coumarin-antikoagulantia inden for 30 dage før initial dosering.
Anvendelse af farmakologiske midler, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer (især inducere og inhibitorer af CYP3A4) inden for 30 dage før initial dosering.
Anvendelse af ethvert lægemiddel, der kan ændre absorptionen af andre lægemidler ved at påvirke gastrointestinal motilitet eller ved at ændre den gastriske pH, efter investigators mening, inden for 14 dage før initial dosering.
Anvendelse af et hvilket som helst lægemiddel, der kan øge eller mindske metabolismen og udskillelsen af undersøgelseslægemidlet, inden for 14 dage før initial dosering.
Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af et forskningsstudie inden for 30 dage før den første dosering.
Tidligere deltagelse i et forskningsstudie med obicetrapib. Narkotika- eller alkoholafhængighed, der kræver behandling i de 12 måneder før indledende dosering.
Anamnese med overdrevent alkoholforbrug (i gennemsnit mere end 14 enheder alkohol/uge) i løbet af de seneste 12 måneder.
Donation eller betydeligt tab af fuldblod (480 ml eller mere) inden for 30 dage eller plasma inden for 14 dage før initial dosering.
Positive testresultater for HIV, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof.
Positive testresultater for misbrugsstoffer ved screening. Hvis kvinden har en positiv graviditetstest ved screening. Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 30 dage før initial dosering.
Besvær med at sluge tabletter eller kapsler hele.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FDC Tablet Fed + Hurtig
Deltagerne vil modtage en enkelt Obicetrapib/Ezetimibe, 10 mg/10 mg FDC-tablet i fodret tilstand på dag 1 af behandlingen efterfulgt af en enkelt Obicetrapib/Ezetimibe, 10 mg/10 mg FDC-tablet i fastende tilstand efter som minimum, en 56 dages udvaskning.
|
Obicetrapib/Ezetimibe FDC tablet
|
|
Eksperimentel: FDC Tablet Fast + Fed
Deltagerne vil modtage en enkelt Obicetrapib/Ezetimibe, 10 mg/10 mg FDC-tablet i fastende tilstand på dag 1 af behandlingen efterfulgt af en enkelt Obicetrapib/Ezetimibe, 10 mg/10 mg FDC-tablet i en fodret tilstand efter, som minimum, en 56 dages udvaskning.
|
Obicetrapib/Ezetimibe FDC tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 528.00 timer
|
Maksimal målt plasmakoncentration efter hver behandling.
|
528.00 timer
|
|
AUC0-t
Tidsramme: 528.00 timer
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidst målbare plasmakoncentration, som beregnet ved lineær trapezmetode.
|
528.00 timer
|
|
AUC0-∞
Tidsramme: 528.00 timer
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til uendelig, hvor AUC0-∞ = AUC0-t + Ct/λz.
Ct er den sidst målbare koncentration, og λz er terminalhastighedskonstanten.
|
528.00 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tmax
Tidsramme: 528.00 timer
|
Tid for den maksimalt målte plasmakoncentration.
Hvis den maksimale værdi forekommer på mere end et tidspunkt, defineres Tmax som det første tidspunkt med denne værdi.
|
528.00 timer
|
|
Tlag
Tidsramme: 528.00 timer
|
Tidsforsinkelse for at opnå Tmax
|
528.00 timer
|
|
λz
Tidsramme: 528.00 timer
|
Første ordens hastighedskonstant forbundet med den terminale (log-lineære) del af kurven.
|
528.00 timer
|
|
t½
Tidsramme: 528.00 timer
|
Den terminale halveringstid vil blive beregnet som ln(2)/λz.
|
528.00 timer
|
|
CL/F
Tidsramme: 528.00 timer
|
Tilsyneladende oral systemisk clearance, beregnet som Dosis/AUC0-∞
|
528.00 timer
|
|
Vd/F
Tidsramme: 528.00 timer
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen, beregnet som dosis/(AUC0-∞ × λz)
|
528.00 timer
|
|
R2 justeret
Tidsramme: 528.00 timer
|
Goodness of fit-statistik for den terminale fase, justeret for antallet af punkter, der anvendes i estimeringen af λz.
|
528.00 timer
|
|
AUC_%Extrap_obs
Tidsramme: 528.00 timer
|
Restarealet i procent vil blive bestemt af formlen [(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞] × 100.
|
528.00 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OBEZ-103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sund frivillig undersøgelse
-
Vernalis (R&D) LtdAfsluttetFørst i Man StudyDet Forenede Kongerige
-
Beijing Anzhen HospitalBeijing Life oasis public service centerAfsluttetHjertekrampe | Real World StudyKina
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteRekrutteringALK-positiv ikke-småcellet lungekræft | Real World StudyKina
Kliniske forsøg med Fixed-Dose Combination (FDC) tablet
-
Janssen-Cilag S.p.A.Afsluttet
-
TakedaAfsluttetDiabetes mellitusKina, Taiwan, Korea, Republikken, Malaysia
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetGrøn stærArgentina
-
Alcon ResearchAfsluttetOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukom