Zkoumání vlivu potravy na biologickou dostupnost kombinace fixní dávky obicetrapibu a ezetimibu
Studie k posouzení vlivu potravy na biologickou dostupnost obicetrapibu a ezetimibu po podání kombinovaného přípravku s fixní dávkou obicetrapibu/ezetimibu, 10 mg/10 mg u zdravých dospělých subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Linda Angeline
- Telefonní číslo: 702.435.3902
- E-mail: info@novumprs.com
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
- NOVUM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Muži a ženy ve věku 18 až 65 let. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5–29,9 kg/m² včetně. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat schválenou metodu antikoncepce.
Krevní tlak 90/60 - 140/90 mmHg včetně. Hladina hemoglobinu nad dolní hranicí normálu. Dobré zdraví.
Klíčová kritéria vyloučení:
Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie.
Alergie v anamnéze, citlivost na obicetrapib, ezetimib nebo jakoukoli složku studijních produktů nebo jakákoli přecitlivělost nebo intolerance na léky v anamnéze, které mohou ohrozit bezpečnost subjektu.
Významné anamnézy nebo současné známky chronického infekčního onemocnění, systémových poruch, orgánových dysfunkcí, zejména hypotyreózy, ledvin nebo jater, kardiovaskulárních poruch, respiračních poruch, cukrovky nebo obezity.
Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního onemocnění nebo anamnéza malabsorpce během posledního roku.
Psychiatrické poruchy v anamnéze, které se vyskytly během posledních dvou let a které vyžadovaly hospitalizaci pacienta nebo léčbu medikamenty.
Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího pravidelnou léčbu předepsanými léky.
Použití statinů, cyklosporinu, fibrátů (např. fenofibrát), sekvenátorů žlučových kyselin (např. cholestyramin) nebo kumarinových antikoagulancií během 30 dnů před počáteční dávkou.
Použití farmakologických látek, o kterých je známo, že významně indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky (zejména induktory a inhibitory CYP3A4) během 30 dnů před počáteční dávkou.
Použití jakéhokoli léku, který může změnit absorpci jiných léků ovlivněním gastrointestinální motility nebo změnou pH žaludku, podle názoru zkoušejícího, během 14 dnů před počáteční dávkou.
Použití jakéhokoli léčiva, které může zvýšit nebo snížit metabolismus a vylučování studovaného léčiva, během 14 dnů před počáteční dávkou.
Příjem jakéhokoli léku jako součást výzkumné studie do 30 dnů před počáteční dávkou.
Předchozí účast ve výzkumné studii s obicetrapibem. Závislost na drogách nebo alkoholu vyžadující léčbu během 12 měsíců před počáteční dávkou.
Anamnéza nadměrné konzumace alkoholu (v průměru více než 14 jednotek alkoholu/týden) během posledních 12 měsíců.
Darování nebo významná ztráta plné krve (480 ml nebo více) během 30 dnů nebo plazmy během 14 dnů před počáteční dávkou.
Pozitivní výsledky testů na HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
Pozitivní výsledky testů na zneužívání drog při screeningu. Pokud je žena, má pozitivní těhotenský test při screeningu. Užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin do 30 dnů před počáteční dávkou.
Obtížné polykání celé tablety nebo kapsle.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FDC Tablet Fed + Fast
Účastníci dostanou jednu tabletu Obicetrapib/Ezetimib, 10 mg/10 mg FDC ve stavu nasycení v den 1 léčby a následně jednu tabletu Obicetrapib/Ezetimib, 10 mg/10 mg FDC na lačno po minimálně 56denní vymývání.
|
Tableta Obicetrapib/Ezetimib FDC
|
|
Experimentální: FDC Tablet Fast + Fed
Účastníci dostanou jednu tabletu Obicetrapib/Ezetimib, 10 mg/10 mg FDC nalačno v den 1 léčby, po níž bude následovat jedna tableta Obicetrapib/Ezetimib, 10 mg/10 mg FDC v nasyceném stavu po minimálně, 56denní vymývání.
|
Tableta Obicetrapib/Ezetimib FDC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: 528,00 hodin
|
Maximální naměřená plazmatická koncentrace po každém ošetření.
|
528,00 hodin
|
|
AUC0-t
Časové okno: 528,00 hodin
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času nula do času poslední měřitelné koncentrace v plazmě, jak bylo vypočteno lineární lichoběžníkovou metodou.
|
528,00 hodin
|
|
AUC0-∞
Časové okno: 528,00 hodin
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do nekonečna, kde AUC0-∞ = AUC0-t + Ct/Az.
Ct je poslední měřitelná koncentrace a λz je koncová rychlostní konstanta.
|
528,00 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tmax
Časové okno: 528,00 hodin
|
Čas maximální naměřené plazmatické koncentrace.
Pokud se maximální hodnota vyskytuje ve více než jednom časovém bodě, je Tmax definován jako první časový bod s touto hodnotou.
|
528,00 hodin
|
|
Tlag
Časové okno: 528,00 hodin
|
Časové zpoždění při dosažení Tmax
|
528,00 hodin
|
|
λz
Časové okno: 528,00 hodin
|
Rychlostní konstanta prvního řádu spojená s koncovou (log-lineární) částí křivky.
|
528,00 hodin
|
|
t½
Časové okno: 528,00 hodin
|
Konečný poločas se vypočte jako ln(2)/λz.
|
528,00 hodin
|
|
CL/F
Časové okno: 528,00 hodin
|
Zdánlivá perorální systémová clearance, vypočtená jako dávka/AUC0-∞
|
528,00 hodin
|
|
Vd/F
Časové okno: 528,00 hodin
|
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze, vypočtený jako dávka/(AUC0-∞ × λz)
|
528,00 hodin
|
|
R2 upraveno
Časové okno: 528,00 hodin
|
Statistika dobré shody pro terminální fázi upravená o počet bodů použitých při odhadu λz.
|
528,00 hodin
|
|
AUC_%Extrap_obs
Časové okno: 528,00 hodin
|
Zbytková plocha v procentech bude určena vzorcem [(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞] × 100.
|
528,00 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBEZ-103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé dobrovolnické studium
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy