Étude de l'effet des aliments sur la biodisponibilité d'une association à dose fixe d'obicetrapib et d'ézétimibe

Critères d'inclusion clés :

Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9. kg/m², inclus. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contrôle des naissances approuvée.

Tension artérielle 90/60 - 140/90 mmHg, inclus. Taux d'hémoglobine supérieur à la limite inférieure de la normale. Bonne santé.

Critères d'exclusion clés :

Femmes enceintes, allaitantes ou susceptibles de devenir enceintes pendant l'étude.

Antécédents d'allergie, de sensibilité à l'obicetrapib, à l'ézétimibe ou à tout composant des produits à l'étude, ou antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance médicamenteuse pouvant compromettre la sécurité du sujet.

Antécédents importants ou preuves actuelles de maladies infectieuses chroniques, de troubles du système, de dysfonctionnement d'organes, en particulier d'hypothyroïdie, de troubles rénaux ou hépatiques, de troubles cardiovasculaires, de troubles respiratoires, de diabète ou d'obésité.

Antécédents cliniquement significatifs ou présence de maladie gastro-intestinale ou antécédents de malabsorption au cours de la dernière année.

Antécédents de troubles psychiatriques survenus au cours des deux dernières années ayant nécessité que le sujet soit hospitalisé ou traité avec des médicaments.

Présence d'une condition médicale nécessitant un traitement régulier avec des médicaments sur ordonnance.

Utilisation de statines, de cyclosporine, de fibrates (par exemple, le fénofibrate), de séuqstrants d'acides biliaires (par exemple, la cholestyramine) ou d'anticoagulants coumariniques dans les 30 jours précédant l'administration initiale.

Utilisation d'agents pharmacologiques connus pour induire ou inhiber de manière significative les enzymes métabolisant les médicaments (en particulier les inducteurs et les inhibiteurs du CYP3A4) dans les 30 jours précédant l'administration initiale.

Utilisation de tout médicament pouvant modifier l'absorption d'autres médicaments en affectant la motilité gastro-intestinale ou en modifiant le pH gastrique, de l'avis de l'enquêteur, dans les 14 jours précédant l'administration initiale.

Utilisation de tout médicament susceptible d'augmenter ou de diminuer le métabolisme et l'excrétion du médicament à l'étude, dans les 14 jours précédant l'administration initiale.

Réception de tout médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours précédant l'administration initiale.

Participation antérieure à une étude de recherche sur l'obicetrapib. Dépendance aux drogues ou à l’alcool nécessitant un traitement dans les 12 mois précédant l’administration initiale.

Antécédents de consommation excessive d'alcool (en moyenne plus de 14 unités d'alcool/semaine) au cours des 12 derniers mois.

Don ou perte importante de sang total (480 ml ou plus) dans les 30 jours ou de plasma dans les 14 jours précédant l'administration initiale.

Résultats de tests positifs pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B ou les anticorps de l'hépatite C.

Résultats de tests positifs pour les drogues abusives lors du dépistage. Si c'est une femme, son test de grossesse est positif lors du dépistage. Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 30 jours précédant l'administration initiale.

Difficulté à avaler des comprimés ou des gélules entières.