오비체트라핍과 에제티미브의 고정 용량 조합의 생체 이용률에 대한 식품의 영향 조사
건강한 성인 피험자를 대상으로 오비체트라핍/에제티미브 고정 용량 복합 제제 10mg/10mg을 투여한 후 식품이 오비체트라핍 및 에제티미브의 생체 이용률에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- NOVUM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
18~65세 남성 및 여성. 체질량지수(BMI) 18.5~29.9 kg/m²(포함) 가임기 여성은 승인된 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
혈압 90/60 - 140/90mmHg 포함. 헤모글로빈 수치가 정상 하한을 초과합니다. 좋은 건강.
주요 제외 기준:
연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성.
알레르기 병력, 오비세트라핍, 에제티미브 또는 연구 제품의 모든 구성 요소에 대한 민감성, 또는 피험자의 안전을 손상시킬 수 있는 약물 과민성 또는 불내성의 병력.
만성 감염성 질환, 전신 장애, 장기 기능 장애(특히 갑상선 기능 저하증), 신장 또는 간 장애, 심혈관 장애, 호흡기 장애, 당뇨병 또는 비만의 중요한 병력 또는 현재 증거.
지난 1년 동안 임상적으로 유의한 위장 질환 병력 또는 존재 또는 흡수 장애 병력.
대상자가 입원하거나 약물 치료를 받아야 했던 지난 2년 이내에 발생한 정신 장애의 병력.
처방약으로 정기적인 치료가 필요한 질병이 있는 경우.
초기 투여 전 30일 이내에 스타틴, 사이클로스포린, 피브레이트(예: 페노피브레이트), 담즙산 보조제(예: 콜레스티라민) 또는 쿠마린 항응고제를 사용합니다.
최초 투여 전 30일 이내에 약물대사효소(특히 CYP3A4의 유도제 및 억제제)를 유의하게 유도 또는 억제하는 것으로 알려진 약리제를 사용하는 경우.
위장 운동에 영향을 미치거나 위 pH를 변화시켜 다른 약물의 흡수를 변화시킬 수 있는 약물을 초기 투여 전 14일 이내에 연구자의 의견으로 사용.
초기 투여 전 14일 이내에 연구 약물의 대사 및 배설을 증가 또는 감소시킬 수 있는 약물의 사용.
최초 투여 전 30일 이내에 연구 연구의 일환으로 약물을 받은 경우.
obicetrapib에 대한 연구에 이전에 참여했습니다. 최초 투여 전 12개월 동안 치료가 필요한 약물 또는 알코올 중독.
지난 12개월 동안 과도한 알코올 섭취(주당 평균 14단위 이상)의 병력이 있습니다.
최초 투여 전 30일 이내에 전혈(480mL 이상) 또는 혈장을 14일 이내에 기증하거나 상당한 손실을 입은 경우.
HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사 결과.
스크리닝 시 남용 약물에 대한 양성 테스트 결과. 여성인 경우 선별검사에서 임신 테스트 결과가 양성입니다. 최초 투여 전 30일 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용합니다.
정제나 캡슐을 통째로 삼키기가 어렵습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FDC 정제 공급 + 고속
참가자는 치료 1일차에 단일 오비세트라핍/에제티미브, 10mg/10mg FDC 정제를 공복 상태로 투여받고, 이후 최소 공복 상태에서 단일 오비체트라핍/에제티미브, 10mg/10mg FDC 정제를 받게 됩니다. 56일간의 휴전.
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오비체트라피브/에제티미브 FDC 정제
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실험적: FDC 정제 Fast + Fed
참가자는 치료 1일차에 공복 상태에서 단일 오비체트라핍/에제티미브, 10mg/10mg FDC 정제를 받은 후, 최소한 식사 후 단일 오비체트라핍/에제티미브, 10mg/10mg FDC 정제를 공복 상태에서 투여받게 됩니다. 56일간의 휴전.
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오비체트라피브/에제티미브 FDC 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C최대
기간: 528.00시간
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각 치료 후 측정된 최대 혈장 농도.
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528.00시간
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AUC0-t
기간: 528.00시간
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선형 사다리꼴 방법으로 계산한 시간 0부터 마지막 측정 가능한 혈장 농도 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다.
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528.00시간
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AUC0-무한
기간: 528.00시간
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AUC0-무한대 = AUC0-t + Ct/λz인 0시간부터 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
Ct는 마지막으로 측정 가능한 농도이고 λz는 최종 속도 상수입니다.
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528.00시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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티맥스
기간: 528.00시간
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측정된 최대 혈장 농도의 시간입니다.
최대값이 두 개 이상의 시점에서 발생하는 경우 Tmax는 이 값이 있는 첫 번째 시점으로 정의됩니다.
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528.00시간
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틀라그
기간: 528.00시간
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Tmax 달성 시간 지연
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528.00시간
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λz
기간: 528.00시간
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곡선의 말단(로그 선형) 부분과 관련된 1차 속도 상수입니다.
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528.00시간
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t½
기간: 528.00시간
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최종 반감기는 ln(2)/λz로 계산됩니다.
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528.00시간
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CL/F
기간: 528.00시간
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겉보기 경구 전신 청소율(Dose/AUC0-무한으로 계산)
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528.00시간
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Vd/에프
기간: 528.00시간
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말기 단계의 겉보기 분포 부피는 Dose/(AUC0-무한대 × λz)로 계산됩니다.
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528.00시간
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R2 조정됨
기간: 528.00시간
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Λz 추정에 사용된 점 수에 맞게 조정된 최종 위상에 대한 적합도 통계입니다.
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528.00시간
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AUC_%Extrap_obs
기간: 528.00시간
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백분율로 표시되는 잔여 면적은 [(AUC0-무한대-AUC0-t)/AUC0-무대] × 100 공식으로 결정됩니다.
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528.00시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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