Untersuchung der Auswirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit einer Kombination aus Obicetrapib und Ezetimib mit fester Dosis

Wichtige Einschlusskriterien:

Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren. Body-Mass-Index (BMI) von 18,5–29,9 kg/m², inklusive. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, zugelassene Verhütungsmethoden anzuwenden.

Blutdruck 90/60 – 140/90 mmHg, inklusive. Hämoglobinspiegel über der unteren Normgrenze. Gute Gesundheit.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder wahrscheinlich schwanger werden.

Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit gegenüber Obicetrapib, Ezetimib oder anderen Bestandteilen der Studienprodukte oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder -unverträglichkeit, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte.

Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer chronischen Infektionskrankheit, Systemstörungen, Organfunktionsstörungen, insbesondere Hypothyreose, Nieren- oder Lebererkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Diabetes oder Fettleibigkeit.

Klinisch signifikante Vorgeschichte oder Vorliegen einer Magen-Darm-Erkrankung oder Vorgeschichte einer Malabsorption innerhalb des letzten Jahres.

In den letzten zwei Jahren aufgetretene psychiatrische Störungen in der Anamnese, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine medikamentöse Behandlung des Patienten erforderlich machten.

Vorliegen einer Erkrankung, die eine regelmäßige Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten erfordert.

Verwendung von Statinen, Ciclosporin, Fibraten (z. B. Fenofibrat), Gallensäure-Seuqstrantien (z. B. Cholestyramin) oder Cumarin-Antikoagulanzien innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung.

Verwendung von pharmakologischen Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie arzneistoffmetabolisierende Enzyme (insbesondere Induktoren und Inhibitoren von CYP3A4) signifikant induzieren oder hemmen, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung.

Verwendung eines Arzneimittels, das die Absorption anderer Arzneimittel durch Beeinträchtigung der Magen-Darm-Motilität oder durch Änderung des Magen-pH-Werts nach Ansicht des Prüfarztes innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosierung verändern kann.

Verwendung eines Arzneimittels, das den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Studienmedikaments steigern oder verringern kann, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosierung.

Erhalt eines Arzneimittels im Rahmen einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung.

Frühere Teilnahme an einer Forschungsstudie mit Obicetrapib. Behandlungsbedürftige Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den 12 Monaten vor der ersten Einnahme.

Vorgeschichte übermäßigen Alkoholkonsums (durchschnittlich mehr als 14 Einheiten Alkohol/Woche) in den letzten 12 Monaten.

Spende oder erheblicher Verlust von Vollblut (480 ml oder mehr) innerhalb von 30 Tagen oder Plasma innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosierung.

Positive Testergebnisse für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.

Positives Testergebnis auf Drogen beim Screening. Wenn weiblich, hat beim Screening ein positiver Schwangerschaftstest. Verwendung tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung.

Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten oder Kapseln im Ganzen.