リンスリン R (GEROPHARM) とフムリン レギュラー (イーライリリー) の正常血糖高インスリン血症クランプ法の比較研究

包含基準:

• 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名しました。
• 標準的な臨床検査法、実験室検査法、および機器検査法のデータに従って「健康である」と検証された診断を受けた白人人種の男性。
• 年齢は 18 ～ 50 歳。
• BMI 18.5 - 27 kg / m2。
• 妊娠可能な女性と性的接触を持つボランティアは、研究に参加する間、バリア避妊法を使用することに同意する必要があります（外科的不妊手術を受けていない場合）。 研究参加者は、指定された期間内に精子提供者になってはなりません。
• 研究中に課されるすべての制限に同意する。

除外基準:

• 完全回復の瞬間からスクリーニング段階まで3週間以内の急性炎症性疾患。
• ボランティアの歴史における低血糖エピソードの存在
• 家族歴中に、あらゆる種類の糖尿病の診断が確認された最も近い親戚の症例が存在する。
• 基本的なバイタル指標（心拍数、血圧、呼吸数、体温）およびECGの正常値からの逸脱、およびスクリーニング中の基準値からの検査値からの逸脱。
• スクリーニング時の空腹時血漿グルコース > 6.1 mmol/L。
• スクリーニング時にHbA1C> 6%。
• 経口ブドウ糖負荷試験 - スクリーニング中の血糖値 ≥7.8 mmol / L (ブドウ糖負荷後 2 時間)。
• 届きにくい上肢の静脈、静脈血栓症、血栓性静脈炎の病歴または近親者の家族歴、以前の頻繁な静脈穿刺による「損なわれた」静脈。
• スクリーニング前の14日以内に薬剤、植物製剤、生物学的に活性な添加物を服用している。
• スクリーニングの3か月前に、例えば以下の点が原因であるがこれらに限定されない重大な失血： a．ドナーの献血。 b.長期にわたる手術や外傷による多量の失血。
• 手術またはボランティアが研究に参加している間に予定されていた手術からの回復が不完全である。
• 精神的、身体的、その他の理由により、行動を適切に評価し、研究計画の条件（行動を含む）を正しく満たすことが妨げられます。 精神疾患の病歴）。
• -麻薬、薬物および/または薬物乱用の存在または病歴（治験薬投与の3年前）。
• スクリーニング期間中の尿中の麻薬含有検査で陽性反応が出た場合。
• アルコール依存症または 10 単位以上の摂取に関する既往歴情報。 週あたりのアルコール摂取量（アルコール 1 単位は、ビール 0.5 リットル、辛口ワイン 200 ml、蒸留酒 50 ml に相当します）。
• スクリーニング中の呼気中のアルコール検査で陽性反応が出た。
• ニコチン中毒（スクリーニング前6か月未満の定期的な喫煙）。
• あらゆる慢性疾患。 ただし、スクリーニング時の C 型肝炎または B 型肝炎、HIV、梅毒の陽性検査結果に限定されません。
• 負担の多いアレルギー歴。
• スクリーニング中の尿検査の結果に基づく、泌尿器系の炎症性疾患の疑いの存在。
• -スクリーニング前5年以内に腫瘍性疾患の存在。
• -臓器移植の病歴（治験薬の最初の注射の3か月以上前に行われた角膜移植を除く）。
• -治験薬の最初の投与前3か月以内の薬物または実験用医療機器の臨床試験への参加。
• 研究医師の合理的な意見として、ボランティアが研究に参加することを困難にするその他の症状。

-ヘパリン、インスリン、または治験薬の賦形剤に対する過敏症の病歴。