Сравнительное исследование эугликемического гиперинсулинемического клэмп-метода Ринсулина Р (ГЕРОФАРМ) и Хумулина Регулярного (Эли Лилли)

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
• Мужчины европеоидной расы с верифицированным диагнозом «здоров» по ​​данным стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования.
• Возраст 18-50 лет включительно.
• Индекс массы тела 18,5 – 27 кг/м2.
• Добровольцы, вступающие в сексуальный контакт с фертильными женщинами, должны согласиться использовать барьерные методы контрацепции во время участия в исследовании (если они не прошли хирургическую стерилизацию). Участники исследования также не должны становиться донорами спермы в течение указанного периода.
• Согласие со всеми ограничениями, наложенными во время исследования.

Критерий исключения:

• Острые воспалительные заболевания в течение 3 недель с момента полного выздоровления до стадии скрининга.
• Наличие эпизодов гипогликемии в анамнезе добровольца
• Наличие в семейном анамнезе у ближайших родственников случаев верифицированного диагноза сахарного диабета любого типа.
• Отклонения от нормы основных жизненно важных показателей (частота пульса, артериальное давление, частота дыхания, температура тела) и ЭКГ от нормальных значений и лабораторных показателей от референтных значений при скрининге.
• Глюкоза плазмы натощак >6,1 ммоль/л при скрининге.
• HbA1C>6% на момент скрининга.
• Оральный глюкозотолерантный тест – уровень глюкозы в крови ≥7,8 ммоль/л (через 2 часа после нагрузки глюкозой) при скрининге.
• Труднодоступные вены верхних конечностей, тромбоз вен, тромбофлебит в анамнезе или семейный анамнез близких родственников, «скомпрометированные» вены вследствие частой предшествующей венепункции.
• Прием лекарственных препаратов, фитопрепаратов, биологически активных добавок в течение 14 дней до скрининга.
• Значительная кровопотеря за 3 месяца до скрининга, вызванная, например, следующими причинами: a. донорство крови; б. обширное хирургическое вмешательство или травма, приводящая к значительной кровопотере.
• Неполное восстановление после операции или операции, запланированной во время участия добровольца в исследовании.
• Психические, физические и другие причины мешают адекватно оценить поведение и правильно выполнить условия протокола исследования (в т.ч. история психических заболеваний).
• Наличие или история (за три года до начала исследования препарата) злоупотребления наркотиками, наркотиками и/или психоактивными веществами.
• Положительный тест на содержание наркотических средств в моче в период скрининга.
• Анамнестические данные об алкоголизме или приеме более 10 ЕД. алкоголя в неделю (1 единица алкоголя эквивалентна 0,5 л пива, 200 мл сухого вина или 50 мл спиртных напитков).
• Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе во время скрининга.
• Никотиновая зависимость (регулярное употребление табака менее 6 месяцев до скрининга).
• Любые хронические заболевания, в т.ч. но не ограничиваясь положительными результатами тестов на гепатит С или гепатит В, ВИЧ, сифилис на момент скрининга.
• Отягощенный аллергологический анамнез.
• Наличие подозрения на воспалительное заболевание мочевыделительной системы по результатам анализа мочи при скрининге.
• Наличие онкологических заболеваний в течение 5 лет до скрининга.
• Трансплантация органов в анамнезе (кроме трансплантации роговицы, выполненной более чем за 3 месяца до первой инъекции исследуемого препарата).
• Участие в клиническом исследовании любого препарата или экспериментального медицинского изделия в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
• Любое другое состояние, которое, по разумному мнению врача-исследователя, затрудняет участие добровольца в исследовании.

Гиперчувствительность к гепарину, инсулину или любому из вспомогательных веществ исследуемых препаратов в анамнезе.