Vergleichsstudie der euglykämischen hyperinsulinämischen Klemmmethode von Rinsulin R (GEROPHARM) und Humulin Regular (Eli Lilly).

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
• Männer der kaukasischen Rasse mit einer bestätigten Diagnose „gesund“ gemäß den Daten standardmäßiger klinischer, labortechnischer und instrumenteller Untersuchungsmethoden.
• Alter 18–50, einschließlich.
• Body-Mass-Index 18,5 - 27 kg/m2.
• Freiwillige, die sexuellen Kontakt mit fruchtbaren Frauen haben, sollten sich bereit erklären, während der Teilnahme an der Studie Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden (es sei denn, sie haben sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen). Studienteilnehmer dürfen innerhalb des angegebenen Zeitraums auch nicht zum Samenspender werden.
• Zustimmung zu allen während der Studie auferlegten Einschränkungen.

Ausschlusskriterien:

• Akute entzündliche Erkrankungen innerhalb von 3 Wochen vom Zeitpunkt der vollständigen Genesung bis zum Stadium des Screenings.
• Vorkommen von Hypoglykämie-Episoden in der Krankengeschichte des Freiwilligen
• Vorhandensein in der Familienanamnese der nächsten Verwandten mit bestätigter Diagnose von Diabetes mellitus jeglicher Art.
• Abweichungen von der Norm grundlegender Vitalindikatoren (Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz, Körpertemperatur) und EKG von Normalwerten und Laborwerten von Referenzwerten während des Screenings.
• Nüchternplasmaglukose > 6,1 mmol/L beim Screening.
• HbA1C > 6 % zum Zeitpunkt des Screenings.
• Oraler Glukosetoleranztest – Blutzuckerspiegel ≥7,8 mmol/L (2 Stunden nach Glukosebelastung) während des Screenings.
• Schwer zugängliche Venen der oberen Extremitäten, Venenthrombose, Thrombophlebitis in der Vorgeschichte oder nahe Verwandte in der Familie, „kompromittierte“ Venen aufgrund häufiger vorangegangener Venenpunktionen.
• Einnahme von Medikamenten, Phytopräparaten und biologisch aktiven Zusatzstoffen innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
• Erheblicher Blutverlust 3 Monate vor dem Screening, beispielsweise aufgrund, aber nicht beschränkt auf, der folgenden Punkte: a. Spenderblutspende; B. längere Operation oder Trauma, die zu erheblichem Blutverlust führen.
• Unvollständige Genesung nach einer Operation oder einer geplanten Operation, während der Freiwillige an der Studie teilnimmt.
• Psychische, physische und andere Gründe erschweren die angemessene Beurteilung des Verhaltens und die korrekte Erfüllung der Bedingungen des Forschungsprotokolls (inkl. eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen).
• Vorliegen oder Vorgeschichte (drei Jahre vor der Einnahme des Studienmedikaments) von Narkotika-, Drogen- und/oder Substanzmissbrauch.
• Positiver Test auf den Gehalt an Betäubungsmitteln im Urin während des Screeningzeitraums.
• Anamnestische Angaben zu Alkoholismus oder Einnahme von mehr als 10 Einheiten. Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht 0,5 Liter Bier, 200 ml trockenem Wein oder 50 ml Spirituosen).
• Positiver Test auf Alkohol im Atem während des Screenings.
• Nikotinsucht (regelmäßiger Tabakkonsum weniger als 6 Monate vor dem Screening).
• Alle chronischen Krankheiten, inkl. aber nicht beschränkt auf positive Testergebnisse für Hepatitis C oder Hepatitis B, HIV, Syphilis zum Zeitpunkt des Screenings.
• Belastete allergologische Vorgeschichte.
• Aufgrund der Ergebnisse der Urinanalyse während des Screenings besteht der Verdacht auf eine entzündliche Erkrankung des Harnsystems.
• Vorliegen onkologischer Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
• Vorgeschichte einer Organtransplantation (mit Ausnahme einer Hornhauttransplantation, die mehr als 3 Monate vor der ersten Injektion des Studienmedikaments durchgeführt wurde).
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem beliebigen Medikament oder experimentellen medizinischen Gerät innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Jeder andere Zustand, der nach begründeter Meinung des Forschungsarztes die Teilnahme des Freiwilligen an der Studie erschwert.

Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Heparin, Insulin oder einen der sonstigen Bestandteile der Prüfpräparate.