Badanie porównawcze rinsuliny R (GEROPHARM) i humuliny regularnej (Eli Lilly) metodą euglikemicznej klamry hiperinsulinemicznej

Kryteria przyjęcia:

• Podpisano świadomą zgodę na udział w badaniu.
• Mężczyźni rasy kaukaskiej ze zweryfikowaną diagnozą „zdrowi” według danych standardowych metod badań klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych.
• Wiek 18-50 lat włącznie.
• Wskaźnik masy ciała 18,5 – 27 kg/m2.
• Ochotniczki mające kontakt seksualny z płodnymi kobietami powinny w trakcie udziału w badaniu wyrazić zgodę na stosowanie barierowych metod antykoncepcji (chyba że zostały poddane sterylizacji chirurgicznej). Uczestnikom Badania nie wolno także zostać dawcą nasienia w określonym terminie.
• Zgoda na wszelkie ograniczenia nałożone w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

• Ostre choroby zapalne w ciągu 3 tygodni od momentu całkowitego wyzdrowienia do etapu badań przesiewowych.
• Obecność epizodów hipoglikemii w historii ochotnika
• Obecność w wywiadzie rodzinnym najbliższych przypadków potwierdzonego rozpoznania cukrzycy dowolnego typu.
• Odchylenia od normy podstawowych wskaźników życiowych (tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów, temperatura ciała) i EKG od wartości prawidłowych oraz wartości laboratoryjnych od wartości referencyjnych podczas badania przesiewowego.
• Poziom glukozy w osoczu na czczo > 6,1 mmol/l w badaniu przesiewowym.
• HbA1C > 6% w momencie badania przesiewowego.
• Doustny test tolerancji glukozy – poziom glukozy we krwi ≥7,8 mmol/l (2 godziny po obciążeniu glukozą) podczas badania przesiewowego.
• Trudno dostępne żyły kończyn górnych, zakrzepica żył, zakrzepowe zapalenie żył w wywiadzie lub historia bliskich krewnych, „zaburzone” żyły z powodu częstego poprzedzającego nakłucia żyły.
• Przyjmowanie leków, fitopreparatów, dodatków biologicznie aktywnych w ciągu 14 dni przed badaniem.
• Znaczna utrata krwi na 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, spowodowana między innymi następującymi czynnikami: a. oddawanie krwi przez dawcę; B. przedłużona operacja lub uraz prowadzący do znacznej utraty krwi.
• Niepełny powrót do zdrowia po operacji lub operacji zaplanowanej w czasie, gdy ochotnik uczestniczy w badaniu.
• Przyczyny psychiczne, fizyczne i inne uniemożliwiają właściwą ocenę zachowania i prawidłowe spełnienie warunków protokołu badania (m.in. historia chorób psychicznych).
• Obecność lub historia (trzy lata przed przyjęciem badanego leku) nadużywania narkotyków, narkotyków i/lub substancji.
• Pozytywny wynik testu na zawartość środków odurzających w moczu w okresie badań przesiewowych.
• Informacje anamnestyczne dotyczące alkoholizmu lub przyjmowania więcej niż 10 jednostek. alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada 0,5 litra piwa, 200 ml wytrawnego wina lub 50 ml mocnego alkoholu).
• Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego.
• Uzależnienie od nikotyny (regularne palenie tytoniu w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
• Wszelkie choroby przewlekłe, m.in. ale nie ograniczając się do pozytywnych wyników testów na wirusowe zapalenie wątroby typu C lub B, HIV i kiłę w momencie badania przesiewowego.
• Obciążony wywiad alergologiczny.
• Podejrzenie choroby zapalnej układu moczowego na podstawie wyników badania moczu podczas badania przesiewowego.
• Obecność chorób onkologicznych w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
• Historia przeszczepiania narządów (z wyjątkiem przeszczepu rogówki wykonanego ponad 3 miesiące przed pierwszą iniekcją badanego leku).
• Udział w badaniu klinicznym dowolnego leku lub eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
• Każdy inny stan, który w uzasadnionej opinii lekarza prowadzącego badanie utrudnia ochotnikowi udział w badaniu.

Historia nadwrażliwości na heparynę, insulinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.