Rinsulin R:n (GEROPHARM) ja Humulin Regular (Eli Lilly) euglykeemisen hyperinsulineemisen puristinmenetelmän vertaileva tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
• Kaukasialaisen rodun miehet, joilla on vahvistettu diagnoosi "terveitä" tavanomaisten kliinisten, laboratorio- ja instrumentaalisten tutkimusmenetelmien tietojen mukaan.
• Ikä 18-50, mukaan lukien.
• Painoindeksi 18,5 - 27 kg / m2.
• Hedelmällisten naisten kanssa seksuaalisessa kanssakäymisessä olevien vapaaehtoisten tulee suostua käyttämään esteehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistuessaan (elleivät he ole steriloituneet kirurgisesti). Tutkimukseen osallistujat eivät myöskään saa ryhtyä siittiöiden luovuttajiksi määrätyn ajan kuluessa.
• Suostumus kaikkiin tutkimuksen aikana asetettuihin rajoituksiin.

Poissulkemiskriteerit:

• Akuutit tulehdussairaudet 3 viikon kuluessa täydellisestä toipumisesta seulontavaiheeseen.
• Hypoglykemiakohtausten esiintyminen vapaaehtoisen historiassa
• Lähimpien sukulaisten sukuhistoriassa on tapauksia, joissa on todennettu minkä tahansa tyyppinen diabetes mellitus.
• Poikkeamat peruselinarvojen (syke, verenpaine, hengitystiheys, ruumiinlämpö) ja EKG:n normeista normaaleista ja laboratorioarvoista viitearvoista seulonnan aikana.
• Plasman paastoglukoosi > 6,1 mmol/L seulonnassa.
• HbA1C> 6 % seulonnan aikana.
• Suun glukoositoleranssitesti - veren glukoositaso ≥7,8 mmol/L (2 tuntia glukoosilatauksen jälkeen) seulonnan aikana.
• Yläraajojen vaikeapääsyiset suonet, laskimotukos, tromboflebiitti tai lähisukulaisten suvussa, "saavutetut" suonet toistuvista edeltävistä laskimopunktioista.
• Lääkkeiden, fytovalmisteiden, biologisesti aktiivisten lisäaineiden ottaminen 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
• Merkittävä verenhukka 3 kuukautta ennen seulontaa johtuen esimerkiksi, mutta ei rajoittuen seuraavista seikoista: a. luovuttajan verenluovutus; b. pitkittynyt leikkaus tai trauma, joka johtaa merkittävään verenhukkaan.
• Epätäydellinen toipuminen leikkauksesta tai leikkauksesta, joka on suunniteltu vapaaehtoisen osallistuessa tutkimukseen.
• Henkiset, fyysiset ja muut syyt häiritsevät käyttäytymisen asianmukaista arviointia ja tutkimusprotokollan ehtojen (sis. mielisairaushistoria).
• Huumeiden, huumeiden ja/tai päihteiden väärinkäytön esiintyminen tai historia (kolme vuotta ennen tutkimuslääkkeen käyttöä).
• Positiivinen testi virtsan huumausainepitoisuudelle seulontajakson aikana.
• Anamnestiset tiedot alkoholismista tai yli 10 yksikön ottamisesta. alkoholia viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa 0,5 litraa olutta, 200 ml kuivaa viiniä tai 50 ml väkevää alkoholia).
• Positiivinen testi hengitetyn alkoholin suhteen seulonnan aikana.
• Nikotiiniriippuvuus (tupakan säännöllinen käyttö alle 6 kuukautta ennen seulontaa).
• Kaikki krooniset sairaudet, mm. mutta ei rajoittuen positiivisiin testituloksiin hepatiitti C:n tai hepatiitti B:n, HIV:n ja kupan varalta seulonnan aikana.
• Raskas allergologinen historia.
• Virtsaelimistön tulehduksellisen sairauden epäily seulonnan aikana suoritetun virtsatutkimuksen tulosten perusteella.
• Onkologisten sairauksien esiintyminen 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.
• Elinsiirtohistoria (lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoa, joka on tehty yli 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä injektiota).
• Osallistuminen minkä tahansa lääkkeen tai kokeellisen lääketieteellisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
• Mikä tahansa muu tila, joka tutkimuslääkärin kohtuullisen arvion mukaan vaikeuttaa vapaaehtoisen osallistumista tutkimukseen.

Aiempi yliherkkyys hepariinille, insuliinille tai jollekin tutkimuslääkkeiden apuaineelle.