Étude comparative de la méthode de clamp euglycémique hyperinsulinémique Rinsulin R (GEROPHARM) et Humulin Regular (Eli Lilly)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
• Hommes de race caucasienne avec un diagnostic vérifié « en bonne santé » selon les données des méthodes standard d'examen clinique, de laboratoire et instrumental.
• 18-50 ans inclus.
• Indice de masse corporelle 18,5 - 27 kg/m2.
• Les volontaires qui ont des contacts sexuels avec des femmes fertiles doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception barrière pendant leur participation à l'étude (à moins qu'elles n'aient subi une stérilisation chirurgicale). Les participants à l’étude ne doivent pas non plus devenir donneurs de sperme dans le délai spécifié.
• Consentement à toutes les restrictions imposées pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

• Maladies inflammatoires aiguës dans les 3 semaines à partir du moment de la guérison complète jusqu'au stade du dépistage.
• Présence d'épisodes d'hypoglycémie dans l'histoire du volontaire
• Présence dans les antécédents familiaux des plus proches parents de cas de diagnostic vérifié de diabète sucré de tout type.
• Écarts par rapport à la norme des indicateurs vitaux de base (fréquence cardiaque, tension artérielle, fréquence respiratoire, température corporelle) et de l'ECG par rapport aux valeurs normales et aux valeurs de laboratoire par rapport aux valeurs de référence lors du dépistage.
• Glycémie plasmatique à jeun > 6,1 mmol/L au moment du dépistage.
• HbA1C > 6 % au moment du dépistage.
• Test oral de tolérance au glucose - glycémie ≥7,8 mmol/L (2 heures après le chargement en glucose) pendant le dépistage.
• Veines difficiles d'accès des membres supérieurs, thrombose veineuse, antécédents de thrombophlébite ou antécédents familiaux de proches parents, veines « compromises » dues à de fréquentes ponctions veineuses antérieures.
• Prise de médicaments, phytopréparations, additifs biologiquement actifs dans les 14 jours précédant le dépistage.
• Perte de sang importante 3 mois avant le dépistage en raison, par exemple, mais sans s'y limiter, des points suivants : a. don de sang d'un donneur; b. chirurgie prolongée ou traumatisme entraînant une perte de sang importante.
• Récupération incomplète d'une intervention chirurgicale ou d'une intervention chirurgicale programmée pendant que le volontaire participe à l'étude.
• Des raisons mentales, physiques et autres interfèrent avec une évaluation adéquate du comportement et avec le respect correct des conditions du protocole de recherche (incl. des antécédents de maladie mentale).
• Présence ou antécédents (trois ans avant le médicament à l'étude) d'abus de stupéfiants, de drogues et/ou de substances.
• Test positif pour la teneur en stupéfiants dans les urines pendant la période de dépistage.
• Informations anamnestiques sur l'alcoolisme ou la prise de plus de 10 unités. alcool par semaine (1 unité d'alcool équivaut à 0,5 litre de bière, 200 ml de vin sec ou 50 ml de spiritueux).
• Test d'alcoolémie positif lors du dépistage.
• Dépendance à la nicotine (consommation régulière de tabac moins de 6 mois avant le dépistage).
• Toutes maladies chroniques, incl. mais sans s'y limiter, les résultats de tests positifs pour l'hépatite C ou l'hépatite B, le VIH, la syphilis au moment du dépistage.
• Antécédents allergologiques chargés.
• Présence de suspicion d'une maladie inflammatoire du système urinaire sur la base des résultats de l'analyse d'urine lors du dépistage.
• Présence de maladies oncologiques dans les 5 ans précédant le dépistage.
• Antécédents de transplantation d'organes (sauf greffe de cornée réalisée plus de 3 mois avant la première injection du médicament à l'étude).
• Participation à un essai clinique de tout médicament ou dispositif médical expérimental dans les 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude.
• Toute autre condition qui, de l'avis raisonnable du médecin chercheur, rend difficile la participation du volontaire à l'étude.

Antécédents d'hypersensibilité à l'héparine, à l'insuline ou à l'un des excipients des médicaments expérimentaux.