Estudo comparativo do método de pinça hiperinsulinêmica euglicêmica Rinsulin R (GEROPHARM) e Humulin Regular (Eli Lilly)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado para participar do estudo.
• Homens da raça caucasiana com diagnóstico verificado de "saudáveis" de acordo com os dados dos métodos padrão de exames clínicos, laboratoriais e instrumentais.
• Idade 18-50, inclusive.
• Índice de massa corporal 18,5 - 27 kg/m2.
• Os voluntários que têm contato sexual com mulheres férteis devem concordar em usar métodos contraceptivos de barreira enquanto participam do estudo (a menos que tenham sido submetidos a esterilização cirúrgica). Os participantes do estudo também não devem se tornar doadores de esperma dentro do período especificado.
• Consentimento com todas as restrições impostas durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Doenças inflamatórias agudas dentro de 3 semanas desde o momento da recuperação completa até a fase de triagem.
• Presença de episódios de hipoglicemia na história do voluntário
• Presença na história familiar dos parentes mais próximos de casos de diagnóstico verificado de diabetes mellitus de qualquer tipo.
• Desvios da norma dos principais indicadores vitais (frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória, temperatura corporal) e ECG dos valores normais e valores laboratoriais dos valores de referência durante a triagem.
• Glicose plasmática em jejum > 6,1 mmol/L na triagem.
• HbA1C> 6% no momento da triagem.
• Teste oral de tolerância à glicose - nível de glicose no sangue ≥7,8 mmol/L (2 horas após carga de glicose) durante a triagem.
• Veias de difícil acesso nas extremidades superiores, trombose venosa, história de tromboflebite ou história familiar de parentes próximos, veias "comprometidas" devido a punções venosas anteriores frequentes.
• Tomar medicamentos, fitopreparações, aditivos biologicamente ativos nos 14 dias anteriores à triagem.
• Perda de sangue significativa 3 meses antes do rastreio devido, por exemplo, mas não limitado aos seguintes pontos: a. doação de sangue de doadores; b. cirurgia prolongada ou trauma que leva a perda significativa de sangue.
• Recuperação incompleta de cirurgia ou cirurgia agendada enquanto o voluntário estiver participando do estudo.
• Razões mentais, físicas e outras interferem na avaliação adequada do comportamento e no cumprimento correto das condições do protocolo de pesquisa (incl. uma história de doença mental).
• Presença ou história (três anos antes da droga em estudo) de abuso de entorpecentes, drogas e/ou substâncias.
• Teste positivo para conteúdo de entorpecentes na urina durante o período de triagem.
• Informações anamnésicas sobre alcoolismo ou ingestão de mais de 10 unidades. álcool por semana (1 unidade de álcool equivale a 0,5 litro de cerveja, 200 ml de vinho seco ou 50 ml de destilado).
• Teste positivo para álcool no hálito durante a triagem.
• Dependência de nicotina (uso regular de tabaco menos de 6 meses antes da triagem).
• Quaisquer doenças crônicas, incl. mas não limitado a resultados positivos de testes para hepatite C ou hepatite B, HIV, sífilis no momento da triagem.
• História alergológica sobrecarregada.
• Presença de suspeita de doença inflamatória do aparelho urinário com base nos resultados do exame de urina durante a triagem.
• Presença de doenças oncológicas nos 5 anos anteriores ao rastreio.
• História de transplante de órgãos (exceto transplante de córnea realizado mais de 3 meses antes da primeira injeção do medicamento em estudo).
• Participação em um ensaio clínico de qualquer medicamento ou dispositivo médico experimental nos 3 meses anteriores à primeira administração do medicamento em estudo.
• Qualquer outra condição que, na opinião razoável do médico pesquisador, dificulte a participação do voluntário no estudo.

História de hipersensibilidade à heparina, insulina ou qualquer um dos excipientes dos medicamentos sob investigação.