Vergelijkende studie van Rinsuline R (GEROPHARM) en Humulin Regular (Eli Lilly) Euglycemische hyperinsulinemische klemmethode

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
• Mannen van het Kaukasische ras met een geverifieerde diagnose "gezond" volgens de gegevens van standaard klinische, laboratorium- en instrumentele onderzoeksmethoden.
• Leeftijd 18-50 jaar, inclusief.
• Body mass index 18,5 - 27 kg / m2.
• Vrijwilligers die seksueel contact hebben met vruchtbare vrouwen moeten ermee instemmen barrièremethoden voor anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek (tenzij ze chirurgische sterilisatie hebben ondergaan). Onderzoeksdeelnemers mogen binnen de gestelde termijn ook geen spermadonor worden.
• Toestemming voor alle beperkingen die tijdens het onderzoek worden opgelegd.

Uitsluitingscriteria:

• Acute ontstekingsziekten binnen 3 weken vanaf het moment van volledig herstel tot het stadium van screening.
• Aanwezigheid van episoden van hypoglykemie in de geschiedenis van de vrijwilliger
• Aanwezigheid in de familiegeschiedenis van de naaste familieleden van gevallen van geverifieerde diagnose van diabetes mellitus van welk type dan ook.
• Afwijkingen van de norm van vitale basisindicatoren (hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur) en ECG van normale waarden en laboratoriumwaarden van referentiewaarden tijdens screening.
• Nuchtere plasmaglucose > 6,1 mmol/L bij screening.
• HbA1C> 6% op het moment van screening.
• Orale glucosetolerantietest - bloedglucosespiegel ≥7,8 mmol / l (2 uur na glucoselading) tijdens screening.
• Moeilijk bereikbare aderen van de bovenste ledematen, veneuze trombose, voorgeschiedenis van tromboflebitis of familiegeschiedenis van naaste familieleden, ‘gecompromitteerde’ aderen als gevolg van frequente voorafgaande venapunctie.
• Het innemen van medicijnen, fytopreparaties en biologisch actieve additieven binnen 14 dagen vóór de screening.
• Aanzienlijk bloedverlies 3 maanden vóór screening door bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot, de volgende punten: donatie van donorbloed; B. langdurige operatie of trauma leidend tot aanzienlijk bloedverlies.
• Onvolledig herstel van een operatie of een operatie die gepland is terwijl de vrijwilliger aan het onderzoek deelneemt.
• Mentale, fysieke en andere redenen belemmeren het adequaat beoordelen van gedrag en het correct voldoen aan de voorwaarden van het onderzoeksprotocol (incl. een geschiedenis van psychische aandoeningen).
• Aanwezigheid of geschiedenis (drie jaar vóór het onderzoeksgeneesmiddel) van misbruik van verdovende middelen, drugs en/of middelen.
• Positieve test op het gehalte aan verdovende middelen in de urine tijdens de screeningsperiode.
• Anamnestische informatie over alcoholisme of het nemen van meer dan 10 eenheden. alcohol per week (1 eenheid alcohol komt overeen met 0,5 liter bier, 200 ml droge wijn of 50 ml sterke drank).
• Positieve test op alcohol in adem tijdens screening.
• Nicotineverslaving (regelmatig gebruik van tabak minder dan 6 maanden vóór screening).
• Eventuele chronische ziekten, incl. maar niet beperkt tot positieve testresultaten voor hepatitis C of hepatitis B, HIV, syfilis op het moment van screening.
• Belaste allergologische geschiedenis.
• Aanwezigheid van een vermoeden van een ontstekingsziekte van het urinestelsel op basis van de resultaten van urineonderzoek tijdens screening.
• Aanwezigheid van oncologische ziekten binnen 5 jaar vóór de screening.
• Voorgeschiedenis van orgaantransplantatie (behalve een hoornvliestransplantatie uitgevoerd meer dan 3 maanden vóór de eerste injectie van het onderzoeksgeneesmiddel).
• Deelname aan een klinische proef met een geneesmiddel of experimenteel medisch hulpmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Elke andere omstandigheid die het, naar het redelijke oordeel van de onderzoeksarts, moeilijk maakt voor de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen.

Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor heparine, insuline of één van de hulpstoffen van de onderzoeksgeneesmiddelen.