Rinsulin R(GEROPHARM)과 Humulin Regular(Eli Lilly) 정상 혈당 고인슐린 클램프 방법의 비교 연구

포함 기준:

• 연구 참여에 대한 동의서에 서명했습니다.
• 표준 임상, 실험실 및 도구 검사 방법의 데이터에 따라 "건강한"진단이 검증 된 백인 인종의 남성.
• 18~50세 포함.
• 체질량 지수 18.5 - 27kg / m2.
• 가임 여성과 성적 접촉을 하는 지원자는 연구에 참여하는 동안 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(불임 수술을 받지 않은 경우). 연구 참가자는 또한 지정된 기간 내에 정자 기증자가 되어서는 안 됩니다.
• 연구 중에 부과된 모든 제한 사항에 동의합니다.

제외 기준:

• 급성 염증성 질환은 완전 회복 후부터 선별검사 단계까지 3주 이내입니다.
• 지원자의 병력 중 저혈당증 에피소드의 존재
• 가장 가까운 친척의 가족력에 모든 유형의 당뇨병 진단이 확인된 사례가 존재합니다.
• 기본 생체 지표(심박수, 혈압, 호흡수, 체온) 및 심전도의 표준 값과 정상 값의 편차, 검사 중 기준 값의 실험실 값.
• 스크리닝 시 공복 혈장 포도당> 6.1mmol/L.
• 스크리닝 당시 HbA1C> 6%.
• 경구 당부하 검사 - 스크리닝 중 혈당 수치가 ≥7.8mmol/L(포도당 부하 후 2시간)입니다.
• 도달하기 어려운 상지 정맥, 정맥 혈전증, 혈전정맥염 병력 또는 가까운 친척의 가족력, 빈번한 정맥 천자로 인한 "위태로운" 정맥.
• 스크리닝 전 14일 이내에 약물, 식물성 제제, 생물학적 활성 첨가제를 복용합니다.
• 예를 들어, 이에 국한되지는 않지만 다음 사항으로 인해 스크리닝 3개월 전 상당한 혈액 손실이 있는 경우: a. 기증자 헌혈; 비. 장기간의 수술이나 외상으로 인해 상당한 혈액 손실이 발생하는 경우.
• 자원자가 연구에 참여하는 동안 예정된 수술 또는 수술로부터의 불완전한 회복.
• 정신적, 육체적 및 기타 이유로 인해 행동을 적절하게 평가하고 연구 프로토콜의 조건을 올바르게 충족하는 데 방해가 됩니다. 정신 질환의 병력).
• 마약, 약물 및/또는 약물 남용의 존재 또는 병력(연구 약물 투여 3년 전).
• 스크리닝 기간 동안 소변 내 마약류 함량에 대한 양성 검사.
• 알코올 중독 또는 10단위 이상 복용에 대한 기억소거 정보. 주당 알코올(알코올 1단위는 맥주 0.5리터, 드라이 와인 200ml 또는 증류주 50ml에 해당).
• 스크리닝 중 호흡 중 알코올에 대한 양성 테스트.
• 니코틴 중독(검진 전 6개월 이내에 정기적으로 담배를 피우는 경우).
• 모든 만성 질환을 포함합니다. 다만, 스크리닝 당시 C형 간염, B형 간염, HIV, 매독에 대한 양성 검사 결과에 국한되지 않습니다.
• 부담스러운 알레르기 병력.
• 스크리닝 중 소변검사 결과, 비뇨기계 염증성 질환이 의심되는 경우.
• 스크리닝 전 5년 이내에 종양학적 질환이 존재함.
• 장기 이식 이력(연구 약물의 첫 주입 전 3개월 이상 수행된 각막 이식 제외).
• 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 모든 약물 또는 실험용 의료 기기의 임상 시험에 참여합니다.
• 연구 의사의 합리적인 견해에 따르면 자원자가 연구에 참여하는 것을 어렵게 만드는 기타 모든 상태.

헤파린, 인슐린 또는 연구용 약물의 부형제에 대한 과민증 병력.