Srovnávací studie Rinsulinu R (GEROPHARM) a Humulin Regular (Eli Lilly) euglykemické hyperinzulinemické svorkové metody

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Muži kavkazské rasy s ověřenou diagnózou „zdraví“ podle údajů standardních klinických, laboratorních a přístrojových vyšetřovacích metod.
• Věk 18-50 včetně.
• Index tělesné hmotnosti 18,5 - 27 kg / m2.
• Dobrovolníci, kteří mají pohlavní styk s fertilními ženami, by měli při účasti ve studii souhlasit s používáním bariérových metod antikoncepce (pokud neprodělali chirurgickou sterilizaci). Účastníci studie se také nesmí ve stanovené lhůtě stát dárcem spermatu.
• Souhlas se všemi omezeními uloženými během studie.

Kritéria vyloučení:

• Akutní zánětlivá onemocnění do 3 týdnů od okamžiku úplného uzdravení do fáze screeningu.
• Přítomnost epizod hypoglykémie v anamnéze dobrovolníka
• Přítomnost v rodinné anamnéze nejbližších příbuzných případy ověřené diagnózy diabetes mellitus jakéhokoli typu.
• Odchylky od normy základních vitálních ukazatelů (tep, krevní tlak, dechová frekvence, tělesná teplota) a EKG od normálních hodnot a laboratorních hodnot od referenčních hodnot při screeningu.
• Plazmatická glukóza nalačno > 6,1 mmol/l při screeningu.
• HbA1C > 6 % v době screeningu.
• Orální glukózový toleranční test – hladina glukózy v krvi ≥7,8 mmol/l (2 hodiny po zatížení glukózou) během screeningu.
• Těžko dostupné žíly horních končetin, žilní trombóza, tromboflebitida v anamnéze nebo rodinná anamnéza blízkých příbuzných, „kompromitované“ žíly v důsledku časté předchozí venepunkce.
• Užívání léků, fytopreparátů, biologicky aktivních aditiv do 14 dnů před screeningem.
• Významná ztráta krve 3 měsíce před screeningem způsobená například, ale nejen následujícími body: a. dárcovství krve; b. prodloužená operace nebo trauma vedoucí k významné ztrátě krve.
• Neúplné zotavení z chirurgického zákroku nebo chirurgického zákroku plánovaného v době, kdy se dobrovolník účastní studie.
• Duševní, fyzické a jiné důvody narušují adekvátně posuzovat chování a správně plnit podmínky výzkumného protokolu (vč. duševní nemoc v anamnéze).
• Přítomnost nebo anamnéza (tři roky před zkoumaným lékem) zneužívání narkotik, drog a/nebo látek.
• Pozitivní test na obsah omamných látek v moči během screeningového období.
• Anamnestické informace o alkoholismu nebo braní více než 10 jednotek. alkoholu za týden (1 jednotka alkoholu odpovídá 0,5 litru piva, 200 ml suchého vína nebo 50 ml lihoviny).
• Pozitivní test na alkohol v dechu při screeningu.
• Závislost na nikotinu (pravidelné užívání tabáku méně než 6 měsíců před screeningem).
• Jakákoli chronická onemocnění vč. ale nejen pozitivní výsledky testů na hepatitidu C nebo hepatitidu B, HIV, syfilis v době screeningu.
• Zatížená alergologická anamnéza.
• Přítomnost podezření na zánětlivé onemocnění močového systému na základě výsledků vyšetření moči při screeningu.
• Přítomnost onkologických onemocnění do 5 let před screeningem.
• Transplantace orgánů v anamnéze (s výjimkou transplantace rohovky provedené více než 3 měsíce před první injekcí studovaného léku).
• Účast na klinickém hodnocení jakéhokoli léku nebo experimentálního zdravotnického prostředku během 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku.
• Jakýkoli jiný stav, který podle rozumného názoru výzkumného lékaře znesnadňuje dobrovolníkovi účast ve studii.

Anamnéza přecitlivělosti na heparin, inzulín nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnocených léčiv.