Estudio comparativo del método de pinza hiperinsulinémica euglucémica Rinsulin R (GEROPHARM) y Humulin Regular (Eli Lilly)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
• Hombres de raza caucásica con un diagnóstico verificado de "sanos" según los datos de los métodos estándar de examen clínico, de laboratorio e instrumental.
• Edad 18-50, inclusive.
• Índice de masa corporal 18,5 - 27 kg / m2.
• Los voluntarios que tengan contacto sexual con mujeres fértiles deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos de barrera mientras participan en el estudio (a menos que se hayan sometido a una esterilización quirúrgica). Los participantes del estudio tampoco deben convertirse en donantes de esperma dentro del período especificado.
• Consentimiento a todas las restricciones impuestas durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Enfermedades inflamatorias agudas dentro de las 3 semanas desde el momento de la recuperación completa hasta la etapa de detección.
• Presencia de episodios de hipoglucemia en la historia del voluntario.
• Presencia en la historia familiar de los familiares más cercanos de casos de diagnóstico verificado de diabetes mellitus de cualquier tipo.
• Desviaciones de la norma de los indicadores vitales básicos (frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria, temperatura corporal) y ECG de los valores normales y valores de laboratorio de los valores de referencia durante el cribado.
• Glucosa plasmática en ayunas > 6,1 mmol/L en el momento del cribado.
• HbA1C> 6% en el momento del cribado.
• Prueba de tolerancia a la glucosa oral: nivel de glucosa en sangre ≥7,8 mmol / L (2 horas después de la carga de glucosa) durante la detección.
• Venas de difícil acceso de las extremidades superiores, trombosis venosa, antecedentes de tromboflebitis o antecedentes familiares de parientes cercanos, venas "comprometidas" debido a frecuentes punciones venosas previas.
• Tomar medicamentos, fitopreparados y aditivos biológicamente activos dentro de los 14 días anteriores a la evaluación.
• Pérdida de sangre significativa 3 meses antes de la detección debido, por ejemplo, entre otros, a los siguientes puntos: a. donación de sangre de donantes; b. cirugía prolongada o traumatismo que provoque una pérdida significativa de sangre.
• Recuperación incompleta de una cirugía o cirugía programada mientras el voluntario participa en el estudio.
• Razones mentales, físicas y de otro tipo interfieren con la evaluación adecuada del comportamiento y el cumplimiento correcto de las condiciones del protocolo de investigación (incl. antecedentes de enfermedad mental).
• Presencia o antecedentes (tres años antes de la droga del estudio) de abuso de narcóticos, drogas y/o sustancias.
• Prueba positiva para el contenido de estupefacientes en la orina durante el período de detección.
• Información anamnésica sobre alcoholismo o toma de más de 10 unidades. alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale a 0,5 litros de cerveza, 200 ml de vino seco o 50 ml de licores).
• Prueba positiva de alcohol en el aliento durante el examen.
• Adicción a la nicotina (uso regular de tabaco menos de 6 meses antes del cribado).
• Cualquier enfermedad crónica, incl. pero no limitado a resultados positivos de las pruebas de hepatitis C o hepatitis B, VIH o sífilis en el momento de la evaluación.
• Historia alergológica cargada.
• Presencia de sospecha de una enfermedad inflamatoria del sistema urinario según los resultados del análisis de orina durante el cribado.
• Presencia de enfermedades oncológicas dentro de los 5 años anteriores al cribado.
• Historial de trasplante de órganos (excepto trasplante de córnea realizado más de 3 meses antes de la primera inyección del fármaco del estudio).
• Participación en un ensayo clínico de cualquier fármaco o dispositivo médico experimental dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
• Cualquier otra condición que, a juicio razonable del médico investigador, dificulte la participación del voluntario en el estudio.

Historia de hipersensibilidad a la heparina, la insulina o cualquiera de los excipientes de los fármacos en investigación.