Sammenlignende studie av Rinsulin R (GEROPHARM) og Humulin Regular (Eli Lilly) Euglykemisk hyperinsulinemisk klemmemetode

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke til å delta i studien.
• Menn fra den kaukasiske rase med en bekreftet diagnose "sunn" i henhold til dataene fra standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøkelsesmetoder.
• Alder 18-50, inkludert.
• Kroppsmasseindeks 18,5 - 27 kg / m2.
• Frivillige som har seksuell kontakt med fertile kvinner bør godta å bruke barriereprevensjonsmetoder mens de deltar i studien (med mindre de har gjennomgått kirurgisk sterilisering). Studiedeltakere må heller ikke bli sæddonor innen den angitte perioden.
• Samtykke til alle restriksjoner pålagt under studien.

Ekskluderingskriterier:

• Akutte inflammatoriske sykdommer innen 3 uker fra øyeblikket av fullstendig bedring til stadium av screening.
• Tilstedeværelse av episoder med hypoglykemi i den frivilliges historie
• Tilstedeværelse i familiehistorien til de nærmeste slektninger tilfeller av bekreftet diagnose av diabetes mellitus av enhver type.
• Avvik fra normen for grunnleggende vitale indikatorer (puls, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur) og EKG fra normale verdier og laboratorieverdier fra referanseverdier under screening.
• Fastende plasmaglukose> 6,1 mmol/L ved screening.
• HbA1C> 6 % på tidspunktet for screening.
• Oral glukosetoleransetest - blodsukkernivå ≥7,8 mmol/L (2 timer etter glukosebelastning) under screening.
• Vanskelig tilgjengelige vener i øvre ekstremiteter, venetrombose, tromboflebitt i historien eller familiehistorie til nære slektninger, "kompromitterte" vener på grunn av hyppig foregående venepunktur.
• Tar medisiner, fytopreparater, biologisk aktive tilsetningsstoffer innen 14 dager før screening.
• Betydelig blodtap 3 måneder før screening på grunn av for eksempel, men ikke begrenset til følgende punkter: a. donor bloddonasjon; b. utvidet operasjon eller traumer som fører til betydelig blodtap.
• Ufullstendig utvinning etter operasjon eller operasjon planlagt mens frivillig deltar i studien.
• Psykiske, fysiske og andre grunner forstyrrer tilstrekkelig vurdering av atferd og oppfyller vilkårene i forskningsprotokollen (inkl. en historie med psykisk sykdom).
• Tilstedeværelse eller historie (tre år før studiemedikamentet) av narkotika-, narkotika- og/eller rusmisbruk.
• Positiv test for innhold av narkotiske stoffer i urin i screeningsperioden.
• Anamnestisk informasjon om alkoholisme eller å ta mer enn 10 enheter. alkohol per uke (1 enhet alkohol tilsvarer 0,5 liter øl, 200 ml tørr vin eller 50 ml brennevin).
• Positiv test for alkohol i pusten under screening.
• Nikotinavhengighet (regelmessig bruk av tobakk mindre enn 6 måneder før screening).
• Eventuelle kroniske sykdommer, inkl. men ikke begrenset til positive testresultater for hepatitt C eller hepatitt B, HIV, syfilis på tidspunktet for screening.
• Belastet allergologisk historie.
• Tilstedeværelse av mistanke om en inflammatorisk sykdom i urinsystemet basert på resultatene av urinanalyse under screening.
• Tilstedeværelse av onkologiske sykdommer innen 5 år før screeningen.
• Anamnese med organtransplantasjon (unntatt hornhinnetransplantasjon utført mer enn 3 måneder før den første injeksjonen av studiemedikamentet).
• Deltakelse i en klinisk utprøving av et hvilket som helst legemiddel eller eksperimentelt medisinsk utstyr innen 3 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet.
• Enhver annen tilstand som etter forskningslegens rimelige oppfatning gjør det vanskelig for den frivillige å delta i studien.

Anamnese med overfølsomhet overfor heparin, insulin eller noen av hjelpestoffene i undersøkelsesmedisinene.