Studio comparativo del metodo con pinza iperinsulinemica euglicemica Rinsulin R (GEROPHARM) e Humulin Regular (Eli Lilly)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato per partecipare allo studio.
• Uomini di razza caucasica con diagnosi verificata "sana" secondo i dati dei metodi standard di esame clinico, di laboratorio e strumentale.
• Età 18-50 compresi.
• Indice di massa corporea 18,5 - 27 kg/m2.
• I volontari che hanno contatti sessuali con donne fertili dovrebbero accettare di utilizzare metodi contraccettivi di barriera durante la partecipazione allo studio (a meno che non siano stati sottoposti a sterilizzazione chirurgica). Inoltre, i partecipanti allo studio non devono diventare donatori di sperma entro il periodo specificato.
• Consenso a tutte le restrizioni imposte durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• Malattie infiammatorie acute entro 3 settimane dal momento del completo recupero allo stadio di screening.
• Presenza di episodi di ipoglicemia nell'anamnesi del volontario
• Presenza nell'anamnesi familiare dei parenti più stretti di casi di diagnosi accertata di diabete mellito di qualsiasi tipo.
• Deviazioni dalla norma degli indicatori vitali di base (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria, temperatura corporea) e dell'ECG dai valori normali e dai valori di laboratorio dai valori di riferimento durante lo screening.
• Glicemia plasmatica a digiuno > 6,1 mmol/L allo screening.
• HbA1C> 6% al momento dello screening.
• Test di tolleranza al glucosio orale - livello di glucosio nel sangue ≥7,8 mmol / L (2 ore dopo il carico di glucosio) durante lo screening.
• Vene degli arti superiori difficili da raggiungere, trombosi venosa, storia di tromboflebite o storia familiare di parenti stretti, vene "compromesse" a causa di frequenti punture venose precedenti.
• Assunzione di farmaci, fitopreparati, additivi biologicamente attivi entro 14 giorni prima dello screening.
• Perdita di sangue significativa 3 mesi prima dello screening dovuta, ad esempio, ma non limitata ai seguenti punti: a. donazione di sangue da donatore; B. intervento chirurgico prolungato o trauma che porta a una significativa perdita di sangue.
• Recupero incompleto da un intervento chirurgico o da un intervento chirurgico programmato mentre il volontario partecipa allo studio.
• Ragioni mentali, fisiche e di altro tipo interferiscono con una valutazione adeguata del comportamento e con il rispetto corretto delle condizioni del protocollo di ricerca (incl. una storia di malattia mentale).
• Presenza o storia (tre anni prima dell'assunzione del farmaco in studio) di abuso di narcotici, farmaci e/o sostanze.
• Test positivo per il contenuto di stupefacenti nelle urine durante il periodo di screening.
• Informazioni anamnestiche sull'alcolismo o sull'assunzione di più di 10 unità. alcol a settimana (1 unità di alcol equivale a 0,5 litri di birra, 200 ml di vino secco o 50 ml di superalcolico).
• Test positivo per l'alcol nell'espirato durante lo screening.
• Dipendenza da nicotina (uso regolare di tabacco meno di 6 mesi prima dello screening).
• Eventuali malattie croniche, incl. ma non limitato ai risultati positivi dei test per l'epatite C o l'epatite B, l'HIV, la sifilide al momento dello screening.
• Storia allergologica gravata.
• Presenza di sospetto di una malattia infiammatoria del sistema urinario sulla base dei risultati dell'analisi delle urine durante lo screening.
• Presenza di malattie oncologiche entro 5 anni prima dello screening.
• Storia di trapianto d'organo (ad eccezione del trapianto di cornea eseguito più di 3 mesi prima della prima iniezione del farmaco in studio).
• Partecipazione a una sperimentazione clinica di qualsiasi farmaco o dispositivo medico sperimentale entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
• Qualsiasi altra condizione che, secondo il ragionevole parere del medico ricercatore, rende difficile per il volontario partecipare allo studio.

Anamnesi di ipersensibilità all'eparina, all'insulina o ad uno qualsiasi degli eccipienti dei farmaci sperimentali.