結腸直腸がん患者の治療結果に影響を与える要因
2023年9月15日 更新者：Immanuel Kant Baltic Federal University
この研究では、結腸直腸がん患者の結腸直腸手術後の死亡率、吻合部漏出およびその他の早期および後期の術後合併症、再発率、がん特異的生存率、無再発生存率の相対リスクを、腫瘍の局在に応じて定量化することを試みている。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tatiana N Garmanova, PhD
- 電話番号：+79773429249
- メール：tatianagarmanova@gmail.com
研究場所
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Kaliningrad Region
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Kaliningrad、Kaliningrad Region、ロシア連邦、236041
- 募集
- Baltic Federal University
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コンタクト：
- Viktor V Kakotkin, MD
- 電話番号：+74012595071
- メール：Vkakotkin@kantiana.ru
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主任研究者：
- Mikhail A Agapov, PhD/MD
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副調査官：
- Viktor V Kakotkin, MD
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副調査官：
- Tatyana N Garmanova, PhD/MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
3年間の追跡調査を伴う、3年間の未選択の連続した地域コホート
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された腸の原発性腺癌。
- 腫瘍学評議会の決定に基づいて結腸直腸癌の外科的治療の適応があるすべての患者。
- すべての研究訪問に参加することに同意したインフォームドコンセントに署名する。
除外基準:
- 切除不能な腫瘍または手術に矛盾がある。
- 手術前の化学療法または放射線療法の適応。
- 患者の治験からの撤退または追跡調査の中止。
- 緊急手術;
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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右側結腸がんの患者さん
盲腸から横行結腸近位までの任意の場所に存在する腫瘍。
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盲腸および上行結腸の切除は、盲腸から横行結腸までの任意の場所に腫瘍がある患者に適しています。
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左側結腸がんの患者さん
遠位横行結腸から直腸S状結腸接合部までの任意の場所に存在する腫瘍
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S 状結腸の切除は、遠位横行結腸から直腸 S 状結腸接合部までの任意の場所に腫瘍がある患者に適しています。
S状結腸の切除は、S状結腸に腫瘍がある患者に適しています。
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直腸がん患者
直腸S状結腸接合部および直腸内に位置する腫瘍（外括約筋または挙筋浸潤の有無にかかわらず）
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AR は、直腸 S 状結節部および直腸近位部に位置する腫瘍に適しています
LAR は直腸の中部および直腸下部に位置する腫瘍に適しています
APR は、外括約筋または挙筋に浸潤する遠位直腸がんに適しています。
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右側結腸癌および左側結腸癌（原発性多発癌）の患者
原発性多発がん腫瘍の患者
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腹部結腸全摘術は原発性多発癌患者に適応となる可能性がある
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合部漏出率
時間枠：手術後3ヶ月
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結腸直腸切除後の吻合部漏出率。 AL は、次の条件の 1 つ以上によって確認されます。
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手術後3ヶ月
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死亡率
時間枠：手術から3年後
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結腸直腸がん手術後の全体の死亡率
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手術から3年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日間の合併症発生率
時間枠：手術後30日
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結腸直腸切除後に合併症を起こした患者の数。 すべての合併症は、Clavien-Dindo 分類に従って評価されます。 7 つのグレード (I、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb、V) で構成されます。 グレード I - 治療の必要がない、通常の術後経過からの逸脱。 グレード II - グレード I の合併症に対して許可されているもの以外の薬物による薬物治療が必要。 グレード III - 外科的、内視鏡的、または放射線学的介入が必要な場合
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手術後30日
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再発率
時間枠：手術から3年後
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結腸直腸がん再発の全症例
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手術から3年後
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がん特異的生存率
時間枠：手術から3年後
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診断後3年以内に生存した患者の数
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手術から3年後
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無再発生存期間
時間枠：手術から3年後
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手術後3年以内にがんが再発しなかった患者の数
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手術から3年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mikhail A Agapov, PhD、Baltic Federal University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月15日
最初の投稿 (実際)
2023年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月15日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5995465480
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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