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Factores que afectan los resultados del tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal

15 de septiembre de 2023 actualizado por: Immanuel Kant Baltic Federal University
El estudio intenta cuantificar los riesgos relativos de mortalidad, fuga anastomótica y otras complicaciones postoperatorias tempranas y tardías, tasa de recurrencia, supervivencia específica del cáncer, supervivencia libre de recurrencia después de la cirugía colorrectal para pacientes con cáncer colorrectal dependiendo de la localización del tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
    • Kaliningrad Region
      • Kaliningrad, Kaliningrad Region, Federación Rusa, 236041
        • Reclutamiento
        • Baltic Federal University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mikhail A Agapov, PhD/MD
        • Sub-Investigador:
          • Viktor V Kakotkin, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tatyana N Garmanova, PhD/MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Una cohorte regional consecutiva, no seleccionada, durante 3 años, con un seguimiento de 3 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma primario de intestino histológicamente probado;
  • Todos los pacientes que tengan indicaciones de tratamiento quirúrgico del cáncer colorrectal por decisión del consejo oncológico;
  • Consentimiento informado firmado con el acuerdo de asistir a todas las visitas del estudio;

Criterio de exclusión:

  • Tumor irresecable o contradicciones con la cirugía;
  • Indicaciones de quimioterapia o radioterapia antes de la cirugía;
  • Retiro del paciente del ensayo o pérdida del seguimiento;
  • Operación emergente;
  • El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer de colon del lado derecho
Tumores ubicados en cualquier lugar desde el ciego hasta el colon transverso proximal.
Procedimiento: Hemicolectomía derecha
La resección del ciego y del colon ascendente es apropiada para pacientes con tumores ubicados en cualquier lugar desde el ciego hasta el colon transverso.
Pacientes con cáncer de colon del lado izquierdo
Tumores ubicados en cualquier lugar desde el colon transverso distal hasta la unión rectosigmoidea.
Procedimiento: Hemicolectomía izquierda
La resección del colon sigmoide es apropiada para pacientes con tumores ubicados en cualquier lugar desde el colon transverso distal hasta la unión rectosigmoidea.
Procedimiento: Resección del colon sigmoide
La resección del colon sigmoide es apropiada para pacientes con tumores ubicados en el colon sigmoide.
Pacientes con cáncer de recto
Tumores localizados en la unión rectosigmoidea y en el recto con/sin invasión del esfínter externo o del músculo elevador
Procedimiento: Resección anterior del recto.
La AR es apropiada para tumores ubicados en la unión rectosigmoidea y en el recto proximal.
Procedimiento: Resección anterior baja del recto.
LAR es apropiado para tumores ubicados en el recto medio y bajo.
Procedimiento: Resección abdominoperineal
APR es apropiado para los cánceres de recto distal que invaden el esfínter externo o los músculos elevadores.
Pacientes con cáncer de colon del lado derecho e izquierdo (cáncer múltiple primario)
Pacientes con tumores cancerosos múltiples primarios.
Procedimiento: Colectomía total
La colectomía abdominal total puede estar indicada para pacientes con tumores cancerosos múltiples primarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía

Tasa de fuga anastomótica después de la resección colorrectal.

AL se confirma por una o más de las siguientes condiciones:

  • secreción fecal del drenaje pélvico en cualquier momento después de la cirugía
  • Fístula rectovaginal definida como secreción fecal o mucosa de la vagina
  • Sepsis pélvica definida por la colección de pus/material fecal en la pelvis documentada mediante tomografía computarizada.
  • contraste presente fuera de la anastomosis como se ve mediante proctografía con enema de contraste por rayos X o proctografía con enema de contraste por TC
3 meses después de la cirugía
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
La mortalidad general después de la cirugía de cáncer colorrectal.
3 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía

El número de pacientes con complicaciones después de la resección colorrectal. Todas las complicaciones se evaluarán según la clasificación de Clavien-Dindo. Consta de 7 grados (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb y V).

Grado I: cualquier desviación del curso postoperatorio normal sin necesidad de tratamiento.

Grado II - Requerir tratamiento farmacológico con medicamentos distintos a los permitidos para complicaciones de grado I.

Grado III: requiere intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica.

  • IIIa - Intervención sin anestesia general
  • IIIb - Intervención bajo anestesia general Grado IV - Complicación potencialmente mortal que requiere tratamiento mediante CI/UCI
  • IVa: disfunción de un solo órgano (incluida la diálisis)
  • IVb - disfunción multiorgánica Grado V - Muerte de un paciente
30 días después de la cirugía
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
Todos los casos de recurrencia del cáncer colorrectal.
3 años después de la cirugía
Supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
El número de pacientes que sobrevivieron dentro de los 3 años posteriores al diagnóstico.
3 años después de la cirugía
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
El número de pacientes sin recurrencia del cáncer dentro de los 3 años posteriores a la cirugía.
3 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Immanuel Kant Baltic Federal University

Colaboradores

Center of Endourology "Endocenter"

Investigadores

  • Investigador principal: Mikhail A Agapov, PhD, Baltic Federal University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5995465480

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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