Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Faktoren, die die Ergebnisse der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs beeinflussen

15. September 2023 aktualisiert von: Immanuel Kant Baltic Federal University
Die Studie versucht, die relativen Risiken für Mortalität, Anastomoseninsuffizienz und andere frühe und späte postoperative Komplikationen, die Rezidivrate, das krebsspezifische Überleben und das rezidivfreie Überleben nach einer kolorektalen Operation für Patienten mit kolorektalem Krebs in Abhängigkeit von der Lokalisation des Tumors zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Kaliningrad Region
      • Kaliningrad, Kaliningrad Region, Russische Föderation, 236041
        • Rekrutierung
        • Baltic Federal University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mikhail A Agapov, PhD/MD
        • Unterermittler:
          • Viktor V Kakotkin, MD
        • Unterermittler:
          • Tatyana N Garmanova, PhD/MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine nicht ausgewählte, aufeinanderfolgende regionale Kohorte über 3 Jahre mit einer 3-Jahres-Follow-up

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes primäres Adenokarzinom des Darms;
  • Alle Patienten, bei denen aufgrund der Entscheidung des Onkologischen Rates eine Indikation zur operativen Behandlung von Darmkrebs besteht;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung mit Zustimmung zur Teilnahme an allen Studienbesuchen;

Ausschlusskriterien:

  • Nicht resezierbarer Tumor oder Widersprüche zur Operation;
  • Indikationen für eine Chemotherapie oder Strahlentherapie vor der Operation;
  • Rückzug des Patienten aus der Studie oder Verlust der Nachbeobachtung;
  • Notoperation;
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit rechtsseitigem Dickdarmkrebs
Tumoren, die sich irgendwo vom Blinddarm bis zum proximalen Querkolon befinden.
Verfahren: Rechte Hemikolektomie
Die Resektion des Blinddarms und des aufsteigenden Dickdarms eignet sich für Patienten mit Tumoren, die sich vom Blinddarm bis zum Querkolon befinden
Patienten mit linksseitigem Dickdarmkrebs
Tumoren, die sich irgendwo vom distalen Querkolon bis zum rektosigmoidalen Übergang befinden
Verfahren: Linke Hemikolektomie
Die Resektion des Sigmas eignet sich für Patienten mit Tumoren, die sich irgendwo vom distalen Querkolon bis zum Rektosigmoidübergang befinden.
Verfahren: Resektion des Sigmas
Die Resektion des Sigmas ist für Patienten mit Tumoren im Sigma geeignet
Patienten mit Rektumkarzinom
Tumoren im Rektosigmoidübergang und im Rektum mit/ohne Invasion des äußeren Schließmuskels oder der Levatormuskulatur
Verfahren: Vordere Resektion des Rektums
AR eignet sich für Tumoren im Rektosigmoidübergang und im proximalen Rektum
Verfahren: Niedrige vordere Resektion des Rektums
LAR eignet sich für Tumoren im mittleren und unteren Rektum
Verfahren: Abdominoperineale Resektion
APR eignet sich für distale Rektumkarzinome, die den äußeren Schließmuskel oder die Levatormuskeln befallen
Patienten mit rechts- und linksseitigem Dickdarmkrebs (primärer multipler Krebs)
Patienten mit primären multiplen Krebstumoren
Verfahren: Totale Kolektomie
Bei Patienten mit primären multiplen Krebstumoren kann eine vollständige abdominale Kolektomie indiziert sein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomoseninsuffizienzrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation

Anastomoseninsuffizienzrate nach kolorektaler Resektion.

AL wird durch eine oder mehrere der folgenden Bedingungen bestätigt:

  • Fäkalienausfluss aus dem Beckenabfluss jederzeit nach der Operation
  • rektovaginale Fistel, definiert als Stuhl- oder Schleimausfluss aus der Vagina
  • Beckensepsis, definiert durch die Ansammlung von Eiter/Kotmaterial im Becken, dokumentiert durch CT-Scan
  • Außerhalb der Anastomose vorhandenes Kontrastmittel, sichtbar durch Röntgenkontrast-Einlaufproktographie oder CT-Kontrast-Einlaufproktographie
3 Monate nach der Operation
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
die Gesamtmortalität nach einer Darmkrebsoperation
3 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Die Anzahl der Patienten mit Komplikationen nach einer kolorektalen Resektion. Alle Komplikationen werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation beurteilt. Es besteht aus 7 Klassen (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb und V).

Grad I – Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf, ohne dass eine Behandlung erforderlich ist.

Grad II – Erforderliche pharmakologische Behandlung mit Arzneimitteln, die nicht für Komplikationen des Grades I zugelassen sind.

Grad III – Erfordert einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff

  • IIIa – Eingriff ohne Vollnarkose
  • IIIb – Eingriff unter Vollnarkose Grad IV – Lebensbedrohliche Komplikation, die eine IC/ICU-Behandlung erfordert
  • IVa – Funktionsstörung einzelner Organe (einschließlich Dialyse)
  • IVb – Multiorgandysfunktion Grad V – Tod eines Patienten
30 Tage nach der Operation
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Alle Fälle von erneutem Auftreten von Darmkrebs
3 Jahre nach der Operation
Krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Die Anzahl der Patienten überlebte innerhalb von 3 Jahren nach der Diagnose
3 Jahre nach der Operation
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Die Anzahl der Patienten ohne Krebsrezidiv innerhalb von 3 Jahren nach der Operation
3 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immanuel Kant Baltic Federal University

Mitarbeiter

Center of Endourology "Endocenter"

Ermittler

  • Hauptermittler: Mikhail A Agapov, PhD, Baltic Federal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5995465480

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren