Czynniki wpływające na wyniki leczenia chorych na raka jelita grubego
15 września 2023 zaktualizowane przez: Immanuel Kant Baltic Federal University
W badaniu podjęto próbę ilościowego określenia względnego ryzyka śmiertelności, nieszczelności zespolenia i innych wczesnych i późnych powikłań pooperacyjnych, częstości nawrotów, przeżycia specyficznego dla nowotworu i przeżycia bez nawrotów po operacji jelita grubego u pacjentów z rakiem jelita grubego w zależności od lokalizacji guza.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tatiana N Garmanova, PhD
- Numer telefonu: +79773429249
- E-mail: tatianagarmanova@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kaliningrad Region
-
Kaliningrad, Kaliningrad Region, Federacja Rosyjska, 236041
- Rekrutacyjny
- Baltic Federal University
-
Kontakt:
- Viktor V Kakotkin, MD
- Numer telefonu: +74012595071
- E-mail: Vkakotkin@kantiana.ru
-
Główny śledczy:
- Mikhail A Agapov, PhD/MD
-
Pod-śledczy:
- Viktor V Kakotkin, MD
-
Pod-śledczy:
- Tatyana N Garmanova, PhD/MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niewybrana, kolejna kohorta ogólnoregionalna przez 3 lata, z 3-letnią obserwacją
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony pierwotny gruczolakorak jelita;
- Wszyscy pacjenci, którzy na podstawie decyzji rady onkologicznej mają wskazania do leczenia operacyjnego raka jelita grubego;
- Podpisana świadoma zgoda wraz ze zgodą na udział we wszystkich wizytach studyjnych;
Kryteria wyłączenia:
- Guz nieoperacyjny lub przeciwwskazania do operacji;
- Wskazania do chemioterapii lub radioterapii przed operacją;
- Wycofanie się pacjenta z badania lub utrata obserwacji;
- Operacja wschodząca;
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z prawostronnym rakiem jelita grubego
Guzy zlokalizowane w dowolnym miejscu od kątnicy do bliższej części poprzecznej okrężnicy.
|
Resekcja jelita ślepego i okrężnicy wstępującej jest odpowiednia u pacjentów z guzami zlokalizowanymi w dowolnym miejscu od jelita ślepego do poprzecznej okrężnicy
|
|
Pacjenci z lewostronnym rakiem jelita grubego
Guzy zlokalizowane w dowolnym miejscu od dystalnej części okrężnicy poprzecznej do połączenia odbytniczo-esiczego
|
Resekcja esicy jest odpowiednia u pacjentów z guzami zlokalizowanymi w dowolnym miejscu od dystalnej części okrężnicy poprzecznej do połączenia odbytniczo-esiczego.
Resekcja esicy jest odpowiednia dla pacjentów z guzami zlokalizowanymi w esicy
|
|
Pacjenci z rakiem odbytnicy
Guzy zlokalizowane w połączeniu odbytniczo-esiczym i odbytnicy z/bez nacieku zwieracza zewnętrznego lub mięśnia dźwigacza
|
AR jest odpowiednia w przypadku guzów zlokalizowanych w połączeniu odbytniczo-esiczym i w proksymalnej części odbytnicy
LAR jest odpowiedni w przypadku guzów zlokalizowanych w środkowej i dolnej części odbytnicy
APR jest odpowiednia w przypadku raka dalszej części odbytnicy, który nacieka zwieracz zewnętrzny lub mięśnie dźwigacze
|
|
Pacjenci z prawo- i lewostronnym rakiem jelita grubego (pierwotny rak mnogi)
Pacjenci z pierwotnymi nowotworami mnogimi
|
Całkowita kolektomia brzuszna może być wskazana u pacjentów z pierwotnymi nowotworami mnogimi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wycieku zespolenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Częstość nieszczelności zespolenia po resekcji jelita grubego. AL jest potwierdzony przez jeden lub więcej z następujących warunków:
|
3 miesiące po operacji
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
śmiertelność ogólna po operacji raka jelita grubego
|
3 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowy odsetek powikłań
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Liczba pacjentów z powikłaniami po resekcji jelita grubego. Wszystkie powikłania będą oceniane według klasyfikacji Clavien-Dindo. Składa się z 7 klas (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb i V). Stopień I – Każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia. Stopień II – Wymaganie leczenia farmakologicznego innymi lekami niż dozwolone w przypadku powikłań I stopnia. Stopień III – wymagający interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej
|
30 dni po zabiegu
|
|
Częstotliwość nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Wszystkie przypadki wznowy raka jelita grubego
|
3 lata po operacji
|
|
Przeżycie specyficzne dla raka
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Liczba pacjentów, którzy przeżyli w ciągu 3 lat od postawienia diagnozy
|
3 lata po operacji
|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Liczba pacjentów bez nawrotu nowotworu w ciągu 3 lat po operacji
|
3 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mikhail A Agapov, PhD, Baltic Federal University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory
- Nowotwory jelita grubego
- Rak gruczołowy
- Nowotwory odbytnicy
- Nowotwory okrężnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5995465480
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .