Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktorer som påvirker resultatene av behandling av pasienter med tykktarmskreft

15. september 2023 oppdatert av: Immanuel Kant Baltic Federal University
Studien forsøker å kvantifisere den relative risikoen for dødelighet, anastomotisk lekkasje og andre tidlige og sene postoperative komplikasjoner, residivrate, kreftspesifikk overlevelse, residivfri overlevelse etter kolorektal kirurgi for pasienter med kolorektal kreft avhengig av lokaliseringen av svulsten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
    • Kaliningrad Region
      • Kaliningrad, Kaliningrad Region, Den russiske føderasjonen, 236041
        • Rekruttering
        • Baltic Federal University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mikhail A Agapov, PhD/MD
        • Underetterforsker:
          • Viktor V Kakotkin, MD
        • Underetterforsker:
          • Tatyana N Garmanova, PhD/MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En uselektert, påfølgende regiondekkende kohort i løpet av 3 år, med en 3-års oppfølging

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist primært adenokarsinom i tarmen;
  • Alle pasienter som har indikasjoner for kirurgisk behandling av tykktarmskreft basert på vedtak fra onkologisk råd;
  • Signert informert samtykke med avtale om å delta på alle studiebesøk;

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-opererbar svulst eller motsetninger til kirurgi;
  • Indikasjoner for kjemoterapi eller strålebehandling før operasjon;
  • Pasientens tilbaketrekning fra forsøket eller tap av oppfølging;
  • Emergent operasjon;
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med høyresidig tykktarmskreft
Svulster lokalisert hvor som helst fra blindtarmen til den proksimale transversale tykktarmen.
Fremgangsmåte: Høyre hemikolektomi
Reseksjon av blindtarmen og ascendensende tykktarm er egnet for pasienter med svulster lokalisert hvor som helst fra blindtarmen til den transversale tykktarmen
Pasienter med venstresidig tykktarmskreft
Svulster lokalisert hvor som helst fra den distale transversale tykktarmen til den rectosigmoide krysset
Fremgangsmåte: Venstre hemikolektomi
Reseksjon av tykktarmen sigmoideum er hensiktsmessig for pasienter med svulster lokalisert hvor som helst fra den distale transversale tykktarmen til den rektosigmoidea krysset.
Fremgangsmåte: Sigmoid colon reseksjon
Reseksjon av tykktarmen sigmoideum er egnet for pasienter med svulster lokalisert i tykktarmen sigmoideum
Pasienter med endetarmskreft
Svulster lokalisert i rectosigmoid junction og i endetarmen med/uten den ytre lukkemuskelen eller invasjonen av levatormuskulaturen
Fremgangsmåte: Fremre reseksjon av endetarmen
AR er egnet for svulster lokalisert i rectosigmoid junction og i den proksimale rektum
Fremgangsmåte: Lav fremre reseksjon av endetarmen
LAR er egnet for svulster lokalisert i midten og nedre endetarm
Fremgangsmåte: Abdominoperineal reseksjon
APR er egnet for distale rektalkreft som invaderer den ytre lukkemusklen eller levatormusklene
Pasienter med høyre- og venstresidig tykktarmskreft (primær multippel kreft)
Pasienter med primære multiple kreftsvulster
Fremgangsmåte: Total kolektomi
Total abdominal kolektomi kan være indisert for pasienter med primære multiple kreftsvulster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lekkasjehastighet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen

Anastomotisk lekkasjerate etter kolorektal reseksjon.

AL er bekreftet av en eller flere av følgende betingelser:

  • fekal utslipp fra bekkendrenasjen når som helst etter operasjonen
  • rektovaginal fistel definert som fekal eller slimutslipp fra skjeden
  • bekkensepsis som definert av samlingen av puss/fekalt materiale i bekkenet dokumentert ved CT-skanning
  • kontrast tilstede utenfor anastomosen sett ved røntgenkontrastklysterproktografi eller CT-kontrastklysterproktografi
3 måneder etter operasjonen
Dødelighetsrate
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
den totale dødeligheten etter kolorektal kreftkirurgi
3 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen

Antall pasienter med komplikasjoner etter kolorektal reseksjon. Alle komplikasjoner vil bli vurdert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen. Den består av 7 karakterer (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V).

Grad I - Eventuelle avvik fra normalt postoperativt forløp uten behov for behandling.

Grad II - Krever farmakologisk behandling med andre medikamenter enn slike tillatt for grad I komplikasjoner.

Grad III - Krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon

  • IIIa - Intervensjon ikke under generell anestesi
  • IIIb - Intervensjon under generell anestesi Grad IV - Livstruende komplikasjon som krever IC/ICU-behandling
  • IVa - dysfunksjon av enkeltorgan (inkludert dialyse)
  • IVb - multiorgandysfunksjon Grad V - En pasients død
30 dager etter operasjonen
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Alle tilfeller av residiv av tykktarmskreft
3 år etter operasjonen
Kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Antall pasienter overlevde innen 3 år etter diagnosen
3 år etter operasjonen
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Antall pasienter uten kreft tilbakefall innen 3 år etter operasjonen
3 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Immanuel Kant Baltic Federal University

Samarbeidspartnere

Center of Endourology "Endocenter"

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mikhail A Agapov, PhD, Baltic Federal University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5995465480

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere