Fatores que afetam os resultados do tratamento de pacientes com câncer colorretal
15 de setembro de 2023 atualizado por: Immanuel Kant Baltic Federal University
O estudo tenta quantificar os riscos relativos de mortalidade, vazamento de anastomose e outras complicações pós-operatórias precoces e tardias, taxa de recorrência, sobrevida específica do câncer, sobrevida livre de recorrência após cirurgia colorretal para pacientes com câncer colorretal, dependendo da localização do tumor.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tatiana N Garmanova, PhD
- Número de telefone: +79773429249
- E-mail: tatianagarmanova@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Kaliningrad Region
-
Kaliningrad, Kaliningrad Region, Federação Russa, 236041
- Recrutamento
- Baltic Federal University
-
Contato:
- Viktor V Kakotkin, MD
- Número de telefone: +74012595071
- E-mail: Vkakotkin@kantiana.ru
-
Investigador principal:
- Mikhail A Agapov, PhD/MD
-
Subinvestigador:
- Viktor V Kakotkin, MD
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Subinvestigador:
- Tatyana N Garmanova, PhD/MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Uma coorte regional consecutiva e não selecionada durante 3 anos, com acompanhamento de 3 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma primário de intestino comprovado histologicamente;
- Todos os doentes que tenham indicação de tratamento cirúrgico do cancro colorretal com base na decisão do conselho oncológico;
- Consentimento informado assinado com concordância em comparecer a todas as visitas do estudo;
Critério de exclusão:
- Tumor irressecável ou contradições à cirurgia;
- Indicações de quimioterapia ou radioterapia antes da cirurgia;
- Retirada do paciente do estudo ou perda de acompanhamento;
- Operação emergente;
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com câncer de cólon direito
Tumores localizados em qualquer lugar do ceco ao cólon transverso proximal.
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A ressecção do ceco e do cólon ascendente é apropriada para pacientes com tumores localizados em qualquer lugar do ceco ao cólon transverso
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Pacientes com câncer de cólon esquerdo
Tumores localizados em qualquer lugar desde o cólon transverso distal até a junção retossigmóide
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A ressecção do cólon sigmóide é apropriada para pacientes com tumores localizados em qualquer lugar desde o cólon transverso distal até a junção retossigmóide.
A ressecção do cólon sigmóide é apropriada para pacientes com tumores localizados no cólon sigmóide
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Pacientes com câncer retal
Tumores localizados na junção retossigmóide e no reto com/sem invasão do esfíncter externo ou dos músculos elevadores
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A RA é apropriada para tumores localizados na junção retossigmóide e no reto proximal
LAR é apropriado para tumores localizados no reto médio e baixo
A APR é apropriada para cânceres retais distais que invadem o esfíncter externo ou os músculos elevadores
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Pacientes com câncer de cólon direito e esquerdo (câncer múltiplo primário)
Pacientes com tumores cancerígenos múltiplos primários
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Colectomia abdominal total pode ser indicada para pacientes com tumores cancerígenos múltiplos primários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de vazamento anastomótico
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Taxa de vazamento anastomótico após ressecção colorretal. AL é confirmado por uma ou mais das seguintes condições:
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3 meses após a cirurgia
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Taxa de mortalidade
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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a mortalidade geral após cirurgia de câncer colorretal
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3 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações em 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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O número de pacientes com complicações após ressecção colorretal. Todas as complicações serão avaliadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo. É composto por 7 graus (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V). Grau I - Qualquer desvio do curso normal pós-operatório sem necessidade de tratamento. Grau II - Necessidade de tratamento farmacológico com medicamentos diferentes dos permitidos para complicações de grau I. Grau III - Requer intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica
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30 dias após a cirurgia
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Taxa de recorrência
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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Todos os casos de recorrência de câncer colorretal
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3 anos após a cirurgia
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Sobrevivência específica do câncer
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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O número de pacientes que sobreviveram dentro de 3 anos após o diagnóstico
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3 anos após a cirurgia
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Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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O número de pacientes sem recorrência do câncer dentro de 3 anos após a cirurgia
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3 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mikhail A Agapov, PhD, Baltic Federal University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias
- Neoplasias Colorretais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias retais
- Neoplasias colônicas
Outros números de identificação do estudo
- 5995465480
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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