Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faktorer, der påvirker resultaterne af behandling af patienter med tyktarmskræft

15. september 2023 opdateret af: Immanuel Kant Baltic Federal University
Undersøgelsen forsøger at kvantificere de relative risici for dødelighed, anastomotisk lækage og andre tidlige og sene postoperative komplikationer, recidivrate, cancerspecifik overlevelse, recidivfri overlevelse efter kolorektal kirurgi for patienter med kolorektal cancer afhængigt af tumorens lokalisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Kaliningrad Region
      • Kaliningrad, Kaliningrad Region, Den Russiske Føderation, 236041
        • Rekruttering
        • Baltic Federal University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mikhail A Agapov, PhD/MD
        • Underforsker:
          • Viktor V Kakotkin, MD
        • Underforsker:
          • Tatyana N Garmanova, PhD/MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En uvalgt, på hinanden følgende regionsdækkende kohorte i 3 år med en 3-årig opfølgning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist primært adenokarcinom i tarmen;
  • Alle patienter, der har indikationer for kirurgisk behandling af tyktarmskræft baseret på afgørelse fra det onkologiske råd;
  • Underskrevet informeret samtykke med aftale om at deltage i alle studiebesøg;

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-operable tumor eller modsætninger til kirurgi;
  • Indikationer for kemoterapi eller strålebehandling før operation;
  • Patient tilbagetrækning fra forsøget eller tab af opfølgning;
  • Emergent operation;
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med højresidig tyktarmskræft
Tumorer lokaliseret hvor som helst fra blindtarmen til den proksimale tværgående tyktarm.
Procedure: Højre hemikolektomi
Resektion af blindtarmen og ascendensende tyktarm er passende for patienter med tumorer lokaliseret hvor som helst fra blindtarmen til den tværgående colon
Patienter med venstresidig tyktarmskræft
Tumorer lokaliseret hvor som helst fra den distale tværgående tyktarm til den rectosigmoide junction
Procedure: Venstre hemikolektomi
Resektion af sigmoid colon er passende for patienter med tumorer lokaliseret hvor som helst fra den distale transversale colon til rectosigmoid overgangen.
Procedure: Sigmoid colon resektion
Resektion af sigmoid colon er passende for patienter med tumorer lokaliseret i sigmoid colon
Patienter med endetarmskræft
Tumorer lokaliseret i rectosigmoid junction og i endetarmen med/uden den eksterne sphincter eller invasion af levatormusklerne
Procedure: Forreste resektion af endetarmen
AR er passende for tumorer lokaliseret i rectosigmoid junction og i den proksimale rektum
Procedure: Lav anterior resektion af endetarmen
LAR er velegnet til tumorer placeret i den midterste og lave endetarm
Procedure: Abdominoperineal resektion
ÅOP er velegnet til distale rektalcancer, der invaderer den ydre sphincter eller levatormusklerne
Patienter med højre- og venstresidig tyktarmskræft (primær multipel cancer)
Patienter med primære multiple cancertumorer
Procedure: Total Colectomy
Total abdominal kolektomi kan være indiceret til patienter med primære multiple cancertumorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lækagehastighed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Anastomotisk lækagehastighed efter kolorektal resektion.

AL er bekræftet af en eller flere af følgende betingelser:

  • fækal udledning fra bækkendrænet på ethvert tidspunkt efter operationen
  • rektovaginal fistel defineret som fækal eller slimudledning fra skeden
  • bækkensepsis som defineret ved indsamling af pus/fækalt materiale i bækkenet dokumenteret ved CT-scanning
  • kontrast til stede uden for anastomosen set ved røntgenkontrast lavement proktografi eller CT kontrast lavement proktografi
3 måneder efter operationen
Dødeligheden
Tidsramme: 3 år efter operationen
den samlede dødelighed efter kolorektal canceroperation
3 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Antallet af patienter med komplikationer efter kolorektal resektion. Alle komplikationer vil blive vurderet i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen. Den består af 7 klasser (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V).

Grad I - Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for behandling.

Grad II - Kræver farmakologisk behandling med andre lægemidler end sådanne, muliggør grad I-komplikationer.

Grad III - Kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk indgreb

  • IIIa - Intervention ikke under generel anæstesi
  • IIIb - Intervention under generel anæstesi Grad IV - Livstruende komplikation, der kræver IC/ICU-behandling
  • IVa - enkelt organ dysfunktion (inklusive dialyse)
  • IVb - multiorgandysfunktion Grad V - En patients død
30 dage efter operationen
Gentagelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
Alle tilfælde af recidiv af kolorektal cancer
3 år efter operationen
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
Antallet af patienter overlevede inden for 3 år efter diagnosen
3 år efter operationen
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
Antallet af patienter uden kræfttilbagefald inden for 3 år efter operationen
3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immanuel Kant Baltic Federal University

Samarbejdspartnere

Center of Endourology "Endocenter"

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mikhail A Agapov, PhD, Baltic Federal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2023

Først opslået (Faktiske)

22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5995465480

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Højre hemikolektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner