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Fattori che influenzano i risultati del trattamento dei pazienti con cancro del colon-retto

15 settembre 2023 aggiornato da: Immanuel Kant Baltic Federal University
Lo studio tenta di quantificare i rischi relativi di mortalità, perdita anastomotica e altre complicanze postoperatorie precoci e tardive, tasso di recidiva, sopravvivenza cancro-specifica, sopravvivenza libera da recidiva dopo chirurgia colorettale per i pazienti con cancro colorettale a seconda della localizzazione del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Kaliningrad Region
      • Kaliningrad, Kaliningrad Region, Federazione Russa, 236041
        • Reclutamento
        • Baltic Federal University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mikhail A Agapov, PhD/MD
        • Sub-investigatore:
          • Viktor V Kakotkin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tatyana N Garmanova, PhD/MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Una coorte regionale non selezionata e consecutiva per 3 anni, con un follow-up di 3 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma primario dell'intestino istologicamente dimostrato;
  • Tutti i pazienti che hanno indicazioni per il trattamento chirurgico del cancro del colon-retto in base alla decisione del consiglio oncologico;
  • Consenso informato firmato con l'accordo a partecipare a tutte le visite di studio;

Criteri di esclusione:

  • Tumore non resecabile o contraddizioni alla chirurgia;
  • Indicazioni per la chemioterapia o la radioterapia prima dell'intervento chirurgico;
  • Ritiro del paziente dallo studio o perdita del follow-up;
  • Operazione emergente;
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro del colon destro
Tumori localizzati ovunque dal cieco al colon trasverso prossimale.
Procedura: Emicolectomia destra
La resezione del cieco e del colon ascendente è appropriata per i pazienti con tumori localizzati ovunque dal cieco al colon trasverso
Pazienti con cancro del colon sinistro
Tumori localizzati ovunque dal colon trasverso distale alla giunzione rettosigmoidea
Procedura: Emicolectomia sinistra
La resezione del colon sigmoideo è appropriata per i pazienti con tumori localizzati ovunque dal colon trasverso distale alla giunzione rettosigmoidea.
Procedura: Resezione del colon sigmoideo
La resezione del colon sigmoideo è appropriata per i pazienti con tumori localizzati nel colon sigmoideo
Pazienti con cancro del retto
Tumori localizzati nella giunzione rettosigmoidea e nel retto con/senza invasione dello sfintere esterno o dei muscoli elevatori
Procedura: Resezione anteriore del retto
L'AR è appropriata per i tumori localizzati nella giunzione rettosigmoidea e nel retto prossimale
Procedura: Resezione anteriore bassa del retto
La LAR è appropriata per i tumori localizzati nel retto medio e basso
Procedura: Resezione addominoperineale
L'APR è appropriato per i tumori del retto distale che invadono lo sfintere esterno o i muscoli elevatori
Pazienti con cancro del colon destro e sinistro (cancro multiplo primario)
Pazienti con tumori primitivi multipli
Procedura: Colectomia totale
La colectomia addominale totale può essere indicata per i pazienti con tumori primitivi multipli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perdita anastomotica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Tasso di perdite anastomotiche dopo resezione colorettale.

AL è confermato da una o più delle seguenti condizioni:

  • scarico fecale dal drenaggio pelvico in qualsiasi momento dopo l'intervento chirurgico
  • fistola rettovaginale definita come secrezione fecale o di muco dalla vagina
  • sepsi pelvica definita dalla raccolta di materiale pus/fecale nella pelvi documentata dalla TAC
  • contrasto presente all'esterno dell'anastomosi come osservato mediante proctografia con clistere con contrasto a raggi X o proctografia con clistere con contrasto TC
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento chirurgico
la mortalità complessiva dopo l’intervento chirurgico per il cancro del colon-retto
3 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento

Il numero di pazienti con complicanze dopo la resezione del colon-retto. Tutte le complicanze saranno valutate secondo la classificazione di Clavien-Dindo. Si compone di 7 gradi (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V).

Grado I: qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza necessità di trattamento.

Grado II - La necessità di trattamento farmacologico con farmaci diversi da quelli consentiti ha consentito complicanze di grado I.

Grado III: richiede un intervento chirurgico, endoscopico o radiologico

  • IIIa - Intervento non in anestesia generale
  • IIIb - Intervento in anestesia generale Grado IV - Complicanza pericolosa per la vita che richiede gestione in CI/ICU
  • IVa - disfunzione di un singolo organo (compresa la dialisi)
  • IVb - Disfunzione multiorgano Grado V - Morte di un paziente
30 giorni dopo l'intervento
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Tutti i casi di recidiva del cancro del colon-retto
3 anni dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza specifica per il cancro
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Il numero di pazienti è sopravvissuto entro 3 anni dalla diagnosi
3 anni dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Il numero di pazienti senza recidiva di cancro entro 3 anni dall’intervento chirurgico
3 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immanuel Kant Baltic Federal University

Collaboratori

Center of Endourology "Endocenter"

Investigatori

  • Investigatore principale: Mikhail A Agapov, PhD, Baltic Federal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5995465480

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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