Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory ovlivňující výsledky léčby pacientů s kolorektálním karcinomem

15. září 2023 aktualizováno: Immanuel Kant Baltic Federal University
Studie se pokouší kvantifikovat relativní rizika pro mortalitu, únik z anastomózy a další časné a pozdní pooperační komplikace, míru recidivy, přežití specifické pro karcinom, přežití bez recidivy po kolorektální operaci u pacientů s kolorektálním karcinomem v závislosti na lokalizaci nádoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Kaliningrad Region
      • Kaliningrad, Kaliningrad Region, Ruská Federace, 236041
        • Nábor
        • Baltic Federal University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mikhail A Agapov, PhD/MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Viktor V Kakotkin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tatyana N Garmanova, PhD/MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nevybraná, po sobě jdoucí celoregionální kohorta během 3 let s 3letým sledováním

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný primární adenokarcinom střeva;
  • Všichni pacienti, kteří mají indikace k chirurgické léčbě kolorektálního karcinomu na základě rozhodnutí onkologického konzilia;
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí na všech studijních návštěvách;

Kritéria vyloučení:

  • Neresekovatelný nádor nebo rozpory s operací;
  • Indikace pro chemoterapii nebo radiační terapii před operací;
  • Odstoupení pacienta ze studie nebo ztráta sledování;
  • Nouzový provoz;
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s pravostranným karcinomem tlustého střeva
Nádory lokalizované kdekoli od slepého střeva po proximální příčný tračník.
Postup: Pravá hemikolektomie
Resekce céka a vzestupného tračníku je vhodná u pacientů s nádory lokalizovanými kdekoli od céka po příčný tračník
Pacienti s levostranným karcinomem tlustého střeva
Nádory lokalizované kdekoli od distálního transverzálního tračníku po rektosigmoideální spojení
Postup: Levá hemikolektomie
Resekce sigmoidálního tračníku je vhodná u pacientů s tumory lokalizovanými kdekoli od distálního transverzálního tračníku po rektosigmoidální junkci.
Postup: Resekce sigmoidního tlustého střeva
Resekce esovitého tračníku je vhodná u pacientů s nádory lokalizovanými v esovitém tračníku
Pacienti s rakovinou konečníku
Nádory lokalizované v rektosigmoidální junkci a v konečníku s/bez invaze zevního svěrače nebo m. levator
Postup: Přední resekce rekta
AR je vhodná pro tumory lokalizované v rektosigmoidální junkci a v proximálním rektu
Postup: Nízká přední resekce rekta
LAR je vhodný pro nádory lokalizované ve středním a dolním konečníku
Postup: Abdominoperineální resekce
APR je vhodná pro distální karcinomy rekta, které napadají vnější svěrač nebo svaly levátoru
Pacienti s pravostranným a levostranným karcinomem tlustého střeva (primární mnohočetný karcinom)
Pacienti s primárními mnohočetnými zhoubnými nádory
Postup: Totální kolektomie
Totální abdominální kolektomie může být indikována u pacientů s primárními mnohočetnými nádory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost úniku anastomózy
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Rychlost úniku anastomózy po kolorektální resekci.

AL je potvrzena jednou nebo více z následujících podmínek:

  • výtok stolice z pánevní drenáže kdykoliv po operaci
  • rektovaginální píštěl definovaná jako výtok stolice nebo hlenu z pochvy
  • pánevní sepse definovaná nahromaděním hnisu/fekálního materiálu v pánvi dokumentované CT skenem
  • kontrast přítomný mimo anastomózu, jak je vidět při rentgenové kontrastní klystýrové proktografii nebo CT kontrastní klystýrové proktografii
3 měsíce po operaci
Úmrtnost
Časové okno: 3 roky po operaci
celková mortalita po operaci kolorektálního karcinomu
3 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní míra komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci

Počet pacientů s komplikacemi po kolorektální resekci. Všechny komplikace budou hodnoceny podle klasifikace Clavien-Dindo. Skládá se ze 7 stupňů (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V).

Stupeň I - Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti léčby.

Stupeň II – Vyžadující farmakologickou léčbu jinými léky, než jsou povoleny pro komplikace I. stupně.

Stupeň III – Vyžaduje chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok

  • IIIa - Zákrok mimo celkovou anestezii
  • IIIb – Intervence v celkové anestezii Stupeň IV – Život ohrožující komplikace vyžadující léčbu IC/JIP
  • IVa – dysfunkce jednoho orgánu (včetně dialýzy)
  • IVb - multiorganická dysfunkce V. stupeň - Smrt pacienta
30 dní po operaci
Míra opakování
Časové okno: 3 roky po operaci
Všechny případy recidivy kolorektálního karcinomu
3 roky po operaci
Přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: 3 roky po operaci
Počet pacientů přežil do 3 let po diagnóze
3 roky po operaci
Přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky po operaci
Počet pacientů bez recidivy rakoviny do 3 let po operaci
3 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immanuel Kant Baltic Federal University

Spolupracovníci

Center of Endourology "Endocenter"

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mikhail A Agapov, PhD, Baltic Federal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5995465480

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pravá hemikolektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit