Kolorektaalisyöpäpotilaiden hoitotuloksiin vaikuttavat tekijät
perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Immanuel Kant Baltic Federal University
Tutkimuksessa yritetään kvantifioida suhteelliset riskit kuolleisuuteen, anastomoosivuotoon ja muihin varhaisiin ja myöhäisiin postoperatiivisiin komplikaatioihin, uusiutumistiheyteen, syöpäspesifiseen eloonjäämiseen, uusiutumisesta vapaaseen eloonjäämiseen paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla riippuen kasvaimen sijainnista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tatiana N Garmanova, PhD
- Puhelinnumero: +79773429249
- Sähköposti: tatianagarmanova@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Kaliningrad Region
-
Kaliningrad, Kaliningrad Region, Venäjän federaatio, 236041
- Rekrytointi
- Baltic Federal University
-
Ottaa yhteyttä:
- Viktor V Kakotkin, MD
- Puhelinnumero: +74012595071
- Sähköposti: Vkakotkin@kantiana.ru
-
Päätutkija:
- Mikhail A Agapov, PhD/MD
-
Alatutkija:
- Viktor V Kakotkin, MD
-
Alatutkija:
- Tatyana N Garmanova, PhD/MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Valitsematon, peräkkäinen koko alueen kattava kohortti 3 vuoden ajan, 3 vuoden seuranta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu primaarinen suolen adenokarsinooma;
- Kaikki potilaat, joilla on syöpäkonsultin päätöksen perusteella indikaatioita paksusuolensyövän kirurgiseen hoitoon;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja lupa osallistua kaikille opintovierailuille;
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauskelvoton kasvain tai ristiriidat leikkauksen kanssa;
- Käyttöaiheet kemoterapiaan tai sädehoitoon ennen leikkausta;
- Potilaan vetäytyminen tutkimuksesta tai seurannan menettäminen;
- Kiireellinen toiminta;
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on oikeanpuoleinen paksusuolensyöpä
Kasvaimet, jotka sijaitsevat missä tahansa umpisuolesta proksimaaliseen poikittaiseen paksusuoleen.
|
Umpisuolen ja nousevan paksusuolen resektio sopii potilaille, joilla on kasvaimia missä tahansa umpisuolesta paksusuolen poikkisuuntaiseen
|
|
Potilaat, joilla on vasemmanpuoleinen paksusuolensyöpä
Kasvaimet, jotka sijaitsevat missä tahansa distaalisesta poikittaisesta paksusuolesta rektosigmoidiseen liitoskohtaan
|
Sigmoidisen paksusuolen resektio on sopiva potilaille, joilla on kasvaimia, jotka sijaitsevat missä tahansa distaalisesta poikittaisesta paksusuolesta rektosigmoidiseen liitoskohtaan.
Sigmoidikoolonin resektio sopii potilaille, joilla on kasvaimia sigmoidissa paksusuolessa
|
|
Potilaat, joilla on peräsuolen syöpä
Rektosigmoidiliitoksessa ja peräsuolessa sijaitsevat kasvaimet ulkoisen sulkijalihaksen tai nostolihasten invaasion kanssa tai ilman
|
AR soveltuu kasvaimille, jotka sijaitsevat rektosigmoidiliitoksessa ja proksimaalisessa peräsuolessa
LAR soveltuu keski- ja alasuolen kasvaimiin
APR sopii distaalisiin peräsuolen syöpiin, jotka tunkeutuvat ulkoiseen sulkijalihakseen tai nostolihaksiin
|
|
Potilaat, joilla on oikean- ja vasemmanpuoleinen paksusuolensyöpä (primaarinen moninkertainen syöpä)
Potilaat, joilla on primaarisia useita syöpäkasvaimia
|
Totaalinen vatsan kolektomia voi olla aiheellinen potilaille, joilla on primaarisia useita syöpäkasvaimia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottinen vuotonopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Anastomoottinen vuotonopeus kolorektaalisen resektion jälkeen. AL vahvistetaan yhdellä tai useammalla seuraavista ehdoista:
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
kokonaiskuolleisuus paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän komplikaatioaste
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla on komplikaatioita kolorektaalisen resektion jälkeen. Kaikki komplikaatiot arvioidaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan. Siinä on 7 luokkaa (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb ja V). Aste I - Mikä tahansa poikkeama normaalista postoperatiivisesta kulusta ilman hoidon tarvetta. Grade II – Vaatii farmakologista hoitoa muilla kuin sellaisilla, jotka ovat sallittuja asteen I komplikaatioiden yhteydessä. Aste III - Vaatii kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpiteitä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kaikki kolorektaalisyövän uusiutumistapaukset
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Syöpäkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden määrä selviytyi 3 vuoden sisällä diagnoosista
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole syövän uusiutumista 3 vuoden sisällä leikkauksesta
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mikhail A Agapov, PhD, Baltic Federal University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplasmat
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Peräsuolen kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5995465480
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .